Estudio para evaluar el efecto de Akkermansia Muciniphila (pAkk) pasteurizada en las quejas relacionadas con el SII

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 70 años

2. Cumplimiento de los criterios de Roma-IV para el SII:

   Dolor abdominal recurrente en promedio ≥1 día/semana en ≥3 meses antes del estudio (con aparición de síntomas ≥6 meses antes del estudio), asociado con ≥2 de los siguientes criterios:

   • Relacionado con la defecación
   • Asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones.
   • Asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces
3. Peso corporal consistente y estable en los últimos 3 meses antes del estudio (menos del 5% de cambio autoinformado)
4. Tener acceso a un teléfono inteligente o una computadora con acceso a Internet, ya sea que permita una videollamada, y familiarizarse con el uso del mismo (verificado durante la visita)

5. Acuerdo del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio, en particular:

   • para tomar IP como se recomienda
   • para evitar el uso de otros productos que puedan influir en las quejas GI durante el estudio
   • mantener los hábitos alimentarios habituales, el tipo y el nivel de actividad física (incluido cualquier ejercicio específico como p. yoga), así como el nivel de cafeína o nicotina (si corresponde)
   • para completar el diario de la asignatura y los cuestionarios de estudio

6. Mujeres en edad fértil:

   • compromiso de usar métodos anticonceptivos
   • prueba de embarazo negativa (prueba de gonadotropina coriónica humana beta en orina)
7. Disposición a no participar en otro estudio clínico durante este estudio

Criterio de exclusión:

1. Alergia o hipersensibilidad conocida autoinformada a cualquiera de los componentes del producto en investigación
2. Quejas gastrointestinales nocturnas autoinformadas
3. Mujeres en edad fértil: quejas gastrointestinales autoinformadas principalmente relacionadas con la menstruación
4. Intolerancia a la lactosa o fructosa autoinformada
5. Enfermedad gastrointestinal significativa aguda o crónica autoinformada o trastornos de la digestión/absorción (p. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, pancreatitis, trastornos en la motilidad del tracto digestivo, etc.)
6. Problemas anorrectales locales autoinformados (p. fisura anal, hemorroides sangrantes)
7. Hallazgos clínicamente significativos autoinformados en la colonoscopia dentro de los 2 años anteriores al estudio
8. Antecedentes familiares (familia inmediata) de cáncer colorrectal o enfermedad inflamatoria intestinal; ansiedad o depresión que requieren medicación
9. Enfermedad psiquiátrica aguda o crónica (p. depresión, ansiedad, trastorno bipolar) que requieren medicación

10. Antecedentes y/o presencia de otra afección/trastorno clínicamente significativo que, según el criterio del investigador, podría interferir con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto, p. ej.:

    • trastorno inestable de la glándula tiroides
    • hipertensión inestable
    • diabetes mellitus inestable
    • desorden alimenticio
    • inmunodeficiencia
    • trastorno ginecológico o urológico relevante
    • cualquier otra enfermedad sistémica o de órganos grave relevante (p. enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, etc.)
11. Cirugía GI significativa en los últimos 6 meses antes o planificada durante el estudio

12. Medicación regular y/o suplementación dentro del último mes antes y durante el estudio:

    • antibióticos, probióticos, metformina
    • para el tratamiento de las molestias del SII, como los aglutinantes de ácidos biliares (p. colestiramina), rifaximina, alosetrón, lubiprostona, eluxadolina, linaclotida, aceite de menta
    • que podrían influir en las funciones gastrointestinales (p. laxantes, opioides, corticosteroides sistémicos, anticolinérgicos, antidiarreicos, etc.) según el criterio del investigador
13. Uso regular de drogas psicotrópicas (p. hipnóticos/fármacos sedantes, ansiolíticos, antidepresivos, neurolépticos, anticonvulsivos) en los 3 meses anteriores al estudio o adaptógenos (p. ginseng, hierba de San Juan) dentro de las 6 semanas anteriores y durante el estudio
14. Introducciones de una dieta específica (p. bajo en carbohidratos, vegano, alto en fibra, bajo en FODMAP en los últimos 3 meses antes y durante el estudio
15. Mujeres en edad fértil: embarazo o lactancia
16. Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o medicamentos
17. Participación en otro estudio durante los últimos 30 días antes y durante el estudio
18. Cualquier otro motivo de exclusión a juicio del investigador, p. cumplimiento insuficiente de los procedimientos del estudio