Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku pasterizované Akkermansia Muciniphila (pAkk) na stížnosti související s IBS

1. března 2023 aktualizováno: A-Mansia Biotech S.A.

Studie hodnotící účinek pasterizované Akkermansia Muciniphila (pAkk) na stížnosti související se syndromem dráždivého tračníku

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení přínosu pasterizované Akkermansia muciniphila při snižování potíží souvisejících se syndromem dráždivého tračníku.

Dalšími cíli je vyhodnotit prospěšný potenciál pAkk na jakékoli úzkostné a depresivní potíže, stejně jako jeho bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je jednou z nejčastějších poruch interakce střeva a mozku, celosvětově postihuje asi 10 % populace. Typickými převládajícími rysy jsou bolesti břicha a abnormální vyprazdňování. Použití probiotik u IBS bylo průběžně hodnoceno; v nedávných systematických přehledech a metaanalýzách bylo indikováno, že jednotlivé nebo kombinované probiotické kmeny mají příznivé účinky a dobrou snášenlivost u postižené populace.

pAkk byl nedávno vyhodnocen jako bezpečná nová složka potravin. U jedinců s metabolickými poruchami byly zaznamenány příznivé účinky a velmi dobrá snášenlivost pAkk. Cílem této klinické studie – dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, experimentální pilotní 12týdenní nutriční studie s paralelním uspořádáním skupin, je posoudit potenciál pAkk v léčbě IBS.

Hlavním cílem studie je pak vyhodnotit přínos pAkk při snižování potíží souvisejících se syndromem dráždivého tračníku. Dalšími cíli je vyhodnotit prospěšný potenciál pAkk na jakékoli úzkostné a depresivní potíže, stejně jako jeho bezpečnost a snášenlivost. Celkem bude zapsáno 90 účastníků, kteří se zúčastní 4 studijních návštěv: jedné na místě a 3 televizních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13467
        • Analyze & Realize GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy od 18 do 70 let

  2. Splnění kritérií Řím-IV pro IBS:

    Opakovaná bolest břicha v průměru ≥ 1 den/týden během ≥ 3 měsíců před studií (s nástupem příznaků ≥ 6 měsíců před studií), spojená s ≥ 2 z následujících kritérií:

    • Souvisí s defekací
    • Souvisí se změnou frekvence stolice
    • Souvisí se změnou formy (vzhledu) stolice
  3. Konzistentní a stabilní tělesná hmotnost v posledních 3 měsících před studií (méně než 5% změna sama hlášená)
  4. Mít přístup k chytrému telefonu nebo počítači s přístupem na internet, buď umožňující videohovor, a obeznámit se s jeho používáním (kontrolováno během návštěvy)

  5. Souhlas subjektu s dodržováním studijních postupů, zejména:

    • brát IP podle doporučení
    • vyhnout se používání jiných produktů, které mohou ovlivnit stížnosti na GI během studie
    • dodržovat obvyklé stravovací návyky, typ a úroveň fyzické aktivity (včetně jakéhokoli specifického cvičení, jako je např. jóga) a také hladina kofeinu nebo nikotinu (pokud existuje)
    • k vyplnění oborového deníku a studijních dotazníků

  6. Ženy ve fertilním věku:

    • závazek používat antikoncepční metody
    • negativní těhotenský test (test beta lidského choriového gonadotropinu v moči)
  7. Připravenost neúčastnit se další klinické studie během této studie

Kritéria vyloučení:

  1. Samostatně hlášená známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
  2. Samostatně hlášené noční GI stížnosti
  3. Ženy ve fertilním věku: samy hlášené GI stížnosti související hlavně s menstruací
  4. Samostatně hlášená intolerance laktózy nebo fruktózy
  5. Samostatně hlášené akutní nebo chronické závažné onemocnění GI nebo poruchy trávení/absorpce (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, pankreatitida, poruchy motility trávicího traktu atd.)
  6. Samostatně hlášené lokální anorektální problémy (např. anální trhlina, krvácivé hemoroidy)
  7. Samostatně hlášené klinicky významné nálezy v kolonoskopii během 2 let před studií
  8. Rodinná anamnéza (bezprostřední rodina) kolorektálního karcinomu nebo zánětlivého onemocnění střev; úzkost nebo deprese vyžadující léky
  9. Akutní nebo chronické psychiatrické onemocnění (např. deprese, úzkost, bipolární porucha) vyžadující léky

  10. Anamnéza a/nebo přítomnost jiného klinicky významného stavu/poruchy, které by podle posouzení zkoušejícího mohly interferovat s výsledky studie nebo bezpečností subjektu, např.:

    • nestabilní porucha štítné žlázy
    • nestabilní hypertenze
    • nestabilní diabetes mellitus
    • poruchy příjmu potravy
    • imunodeficience
    • relevantní gynekologické nebo urologické onemocnění
    • jakékoli jiné závažné orgánové nebo systémové onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin atd.)
  11. Významná operace GI během posledních 6 měsíců před nebo plánovaná během studie

  12. Pravidelná medikace a/nebo suplementace během posledního měsíce před a během studie:

    • antibiotika, probiotika, metformin
    • pro zvládání IBS stížností, jako jsou vazače žlučových kyselin (např. cholestyramin), rifaximin, alosetron, lubiproston, eluxadolin, linaclotid, mátový olej
    • které by mohly ovlivnit gastrointestinální funkce (např. laxativa, opioidy, systémové kortikosteroidy, anticholinergika, léky proti průjmu atd.) podle úsudku zkoušejícího
  13. Pravidelné užívání psychofarmak (např. hypnotika/sedativa, anxiolytika, antidepresiva, neuroleptika, antikonvulziva) během 3 měsíců před studií nebo adaptogeny (např. ženšen, třezalka tečkovaná) během 6 týdnů před a během studie
  14. Zavedení specifické diety (např. nízký obsah sacharidů, vegan, vysoký obsah vlákniny, nízký FODMAP během posledních 3 měsíců před a během studie
  15. Ženy ve fertilním věku: těhotenství nebo kojení
  16. Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo léků
  17. Účast v jiné studii během posledních 30 dnů před a během studie
  18. Jakýkoli jiný důvod pro vyloučení podle úsudku vyšetřovatele, např. nedostatečné dodržování studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina dostávající pasterizovanou Akkermansia muciniphila
pasterizovaná Akkermansia muciniphila - denní perorální dávka
Doplněk stravy: pasterizované A. muciniphila
pasterizovaná A. muciniphila - perorální denní dávka
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávající placebo, identická s verum, pokud jde o formu, velikost, chuť, barvu a příjem.
Doplněk stravy: placebo
Placebo = identické s verum, pokud jde o formu, velikost, chuť, barvu a příjem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém hodnocení závažnosti dráždivého tračníku / IBS-SSS
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 14, dne 42 a dne 84
Změny v každém časovém bodě hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou. IBS-SSS je mezi 0 a 500, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Od výchozího stavu do dne 14, dne 42 a dne 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom dráždivého tračníku – škála globálního zlepšení / IBS-GIS
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 14, dne 42 a dne 84
Změny v každém časovém bodě hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou. IBS-GIS je jediné hodnocení celkových příznaků IBS. Klade účastníkům studie otázku „Jak byste ohodnotili své příznaky nebo symptomy IBS za posledních 7 dní“: Subjekty reagují na stupnici 1–7, kde: 1 = výrazná úleva, 2 = střední úleva, 3 = mírná úleva, 4 = beze změny, 5 = mírně horší, 6 = středně horší, 7 = výrazně horší.
Od výchozího stavu do dne 14, dne 42 a dne 84
Údaje z 3denního deníku o frekvenci stolice
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 84
Změny v každém časovém bodě hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou
Od výchozího stavu do dne 84
Údaje z 3denního deníku o konzistenci stolice (Bristol Stool Form Scale / BSFS)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 14, dne 42 a dne 84
Změny v každém časovém bodě hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou. Bristol Stool Form Scale je vizuální škála 7 skóre pro měření konzistence stolice. (1) Oddělte tvrdé hrudky jako ořechy (obtížné procházet); (2) Klobásový, ale hrudkovitý; (3) Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; (4) Jako klobása nebo had, hladké a měkké; (5) Měkké kuličky s jasnými okraji (snadno procházejí); (6) Nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice; (7) Vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté.
Od výchozího stavu do dne 14, dne 42 a dne 84
Nemocniční škála úzkosti a deprese / HADS
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 14, dne 42 a dne 84
Změny v každém časovém bodě hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou. HADS je škála čtrnácti položek. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Jednotlivé subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší počet stížností na úzkost/depresi. Pacienti byli definováni jako pacienti s úzkostí nebo depresí nebo obojí, pokud skóre bylo 8 nebo více v odpovídající subškále.
Od výchozího stavu do dne 14, dne 42 a dne 84
SF-12: 12-položkový krátký formulářový průzkum
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 42 a dne 84
Změny v každém časovém bodě hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou. SF-12 se skládá z 12 dotazovaných položek, vážených a sečtených, aby poskytly skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS). Dvě složená skóre jsou vypočítána pomocí skóre u dvanácti otázek v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Od výchozího stavu do dne 42 a dne 84
Globální hodnocení snášenlivosti subjektem a zkoušejícím
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 84
Změny ve srovnání se základní linií. 8 týdnů po základní linii budou subjekty a zkoušející hodnotit snášenlivost IP pomocí globálního škálovaného hodnocení „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“ a „špatná“.
Od výchozího stavu do dne 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A-Mansia Biotech S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, A-Mansia Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-M/001322-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit