Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid dosis-fraktion strålebehandling for metastatisk ikke-småcellet lungekræft

26. april 2022 opdateret af: Dong Qian, Anhui Provincial Hospital

Hybrid dosis-fraktion strålebehandling for metastatisk drevne gener Negativ ikke-småcellet lungekræft: Et fase II multi-institutionelt studie

Kombinationen af ​​immun checkpoint-hæmmere (ICI) og lokal ablativ strålebehandling har vist sig at kunne øge overlevelsen af ​​patienter med metastatisk drevet gener negativ ikke-småcellet lungekræft. Forskellige dosisfraktioner af strålebehandling kan have forskellige virkninger på immunsystemet. Ablativ-dosis kunne inducere immunogen celledød gennem aktivering af CD8+ (Cluster of Differentiation) T-celler. Lavdosis kunne modulere immunmikromiljøet fra immunsuppression til inflammatorisk antitumorfænotype. Dette forsøg er designet til at validere sikkerheden og den primære effektivitet af kombinationen af ​​hybrid dosis-fraktion strålebehandling med ICI til metastatisk drevne gener negative ikke-småcellet lungekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgstitel: Hybrid dosis-fraktion Strålebehandling for metastatisk drevne gener negativ ikke-småcellet lungecancer: Et fase II multi-institutionelt studie Forsøgsmål: At udforske sikkerheden og den primære effekt af kombinationen af ​​hybrid dosis-fraktion strålebehandling med ICI for metastatisk drevne gener negative ikke-småcellet lungekræftpatienter.

Forsøgsdesign: Dette forsøg er designet til at inkludere 74 patienter med metastatisk drevet gener negativ ikke-småcellet lungekræft til at modtage kombinationen af ​​hybrid dosis-fraktion strålebehandling med ICI.

Iscenesættelsesundersøgelse før strålebehandling: a. ECOG-scoring. b. Kraniel kontrast MR og PET-CT (Positron Emission Tomography), eller kraniel kontrast MRI (foretrukken), brystkontrast CT, abdominal ultralyd og knoglescanning. c. Bronkoskopi til centralt beliggende lungekræft.

Induktiv terapi ICI±kemoterapi i 4-6 cyklusser. Pembrolizumab og Tislelizumab foretrækkes. Kemoterapi regimer kan henvises til NCCN (National Comprehensive Cancer Network) retningslinjer.

Genoptagelsesundersøgelse efter induktiv terapi er obligatorisk: a. ECOG-scoring. b. Kraniel kontrast MR, brystkontrast CT, abdominal ultralyd.

Patienter med sygdoms-PR eller SD (RECIST v1.1) evalueret ved genoptagelse efter induktiv terapi kunne inkluderes i dette forsøg. Patienter ville modtage hybrid dosis-fraktion strålebehandling og ICI vedligeholdelse.

Strålebehandling CT-simulering: CT med intravenøs kontrast anbefales til simulering. Scanningstykkelsen skal være mindre end 5 mm fra den nederste margin på underkæben til den nederste margen på L2. Til lungelæsioner anbefales 4D-CT (firedimensionel CT) lokalisering.

Afgrænsning af mål:

Til patienter med oligometastase, inklusive synkron oligometastatisk sygdom og metakron oligorecurrence, bør alle læsioner ordineres med en ablativ dosis. Dosis-fraktion-modaliteterne er som følger:

Thoracale læsioner: 50Gy/5f (50 Grå/5 fraktioner), 60Gy/8f, 60Gy/15f, 48Gy/12f. Intrakranielle læsioner: 30Gy/10f (Hjernebestråling), 30Gy/3f, 30Gy/5f, 45Gy/15f.

Leverlæsioner: 50Gy/5f, 40Gy/5f, 32Gy/4f. Binyrelæsioner: 50Gy/5f, 40Gy/5f, 32Gy/4f. Ossøse læsioner: 27Gy/3f, 40Gy/5f, 30Gy/5f, 39Gy/13f. Andre læsioner: Se ovenstående dosisfraktion. Til patienter med systemisk metastase bør højdosis ordineres til 1-3 læsioner (længste diameter >1 cm). Alle de resterende læsioner bør gives i lav dosis. Højdosis inkluderer 24-40Gy/3-5f. Lavdosis inkluderer 6-15Gy/4-10f.

Planlægningsmålvolumen (PTV) blev defineret som en 8-mm margin af GTV (Gross Tumor Volumn) for tumorbevægelse og opsætningsvariationer.

Afgivelsen af ​​ablativ dosis og højdosis bør anvende teknologien fra SABR (Stereotactic Ablative Body Radiotherapy).

Dosimetrisk begrænsning af risikoorganer: 95 % receptdosis bør dække 100 % PTV og 95 % PTV bør modtage 100 % receptpligtig dosis.

Dosisbegrænsningerne for risikoorganer kan henvise til TG 101 (Task Group 101) rapport.

Behandlingsimplementering: Strålebehandling gennemføres hver dag. Cone-beam CT bør bruges hver dag for at minimere opsætningsfejl.

Opfølgning: Patienterne skal følges op hver tredje måned lige efter afslutning af strålebehandling til sygdomsprogression.

Primært endepunkt: Progress-free Survival (PFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provicial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år gammel;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Ikke-småcellet lungecancer, herunder pladecellecarcinom, adenocarcinom, storcellet carcinom, adenosquamøst carcinom;
  • Stadium IVA og IVB bekræftet ved radiologisk undersøgelse (AJCC 8. udgave);
  • Driven-gener negative, herunder EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase), ROS1 (ROS Proto-Oncogen 1), KRAS G12C (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene), BRAF V600E (v-raf murine sarcoma homolog viral oncogene) B1), MET exon14 (Mesenchymal Epitelial Transition Factor), RET (Omarrangeret under transfektionsproto-onkogen), NTRK1/2/3 (NeuroTrophin Receptor Kinase);
  • Førstelinjebehandling af ICI±kemoterapi;
  • Delvis respons (PR) eller stabil (SD) efter førstelinjebehandling;
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år eller ældre end 75 år;
  • ECOG>1;
  • Småcellet lungekræft og andre neuroendokrine karcinomer;
  • Ikke stadium IV bekræftet ved radiologisk undersøgelse;
  • Driven-gener positive, herunder EGFR, ALK, ROS1, KRAS G12C, BRAF V600E, MET exon14, RET, NTRK1/2/3;
  • Førstelinjebehandling af anden terapi frem for ICI±kemoterapi;
  • Komplet respons (CR) eller progression (PD) efter førstelinjebehandling;
  • Kontraindikationer for strålebehandling, kemoterapi og ICI;
  • Ingen underskrift af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hybrid dosis-fraktion stråleterapiarm
Patienter i denne arm ville modtage hybrid dosis-fraktion strålebehandling kombineret med immun checkpoint inhibitorer.
Medicin: Hybrid dosis-fraktion Strålebehandling kombineret med immun checkpoint inhibitorer
Hybrid dosis-fraktion Strålebehandling kombineret med immun checkpoint inhibitorer
Andre navne:
  • ingen andre indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse evalueret af RECIST (v1.1)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-ky301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner