Hibrid dózisfrakciós sugárterápia áttétes nem-kissejtes tüdőrák kezelésére
Hibrid dózisfrakciós sugárterápia áttétes vezérelt génekkel, negatív nem-kissejtes tüdőrák esetén: II. fázisú több intézményes vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálat címe: Hibrid dózisfrakciós sugárterápia metasztatikus vezérelt génekkel negatív nem-kissejtes tüdőrák esetén: II. fázisú több intézményes vizsgálat. Vizsgálat célja: A hibrid dózisfrakciós sugárterápia és az ICI kombinációjának biztonságosságának és elsődleges hatékonyságának feltárása metasztatikus vezérelt gének negatív nem-kissejtes tüdőrákos betegek.
Kísérlettervezés: Ez a vizsgálat 74, metasztatikus, génvezérelt gén-negatív, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg bevonására irányul, hogy vegyenek részt a hibrid dózisfrakciós sugárkezelés és az ICI kombinációjában.
Stádiumvizsgálat a sugárterápia előtt: a. ECOG pontozás. b. Koponya kontraszt MRI és PET-CT (pozitronemissziós tomográfia), vagy koponya kontraszt MRI (előnyös), mellkasi kontraszt CT, hasi ultrahang és csontvizsgálat. c. Bronchoszkópia központi elhelyezkedésű tüdőrák esetén.
Induktív terápia ICI±kemoterápia 4-6 ciklusig. A pembrolizumab és a tislelizumab előnyös. A kemoterápiás sémák az NCCN (National Comprehensive Cancer Network) irányelvei szerint történhetnek.
Induktív terápia után a restaging vizsgálat kötelező: a. ECOG pontozás. b. Koponya kontraszt MRI, mellkas kontraszt CT, hasi ultrahang.
Az induktív terápia utáni újrakezeléssel értékelt PR vagy SD (RECIST v1.1) betegségben szenvedő betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba. A betegek hibrid dózisfrakciós sugárterápiát és ICI-fenntartást kapnak.
Sugárterápia CT szimuláció: Szimulációhoz intravénás kontrasztos CT javasolt. A szkennelési vastagságnak 5 mm-nél kisebbnek kell lennie a mandibula alsó szélétől az L2 alsó margójáig. Pulmonalis elváltozások esetén 4D-CT (négydimenziós CT) lokalizáció javasolt.
A célok körvonalazása:
Az oligometasztázisban szenvedő betegeknél, beleértve a szinkron oligometasztatikus betegséget és a metakron oligorecurrenciát, minden elváltozást ablatív dózissal kell felírni. A dózis-frakció módozatai a következők:
Mellkasi elváltozások: 50Gy/5f (50Gy/5 frakció), 60Gy/8f, 60Gy/15f, 48Gy/12f. Intrakraniális elváltozások: 30Gy/10f (egész agy besugárzás), 30Gy/3f, 30Gy/5f, 45Gy/15f.
Májelváltozások: 50Gy/5f, 40Gy/5f, 32Gy/4f. Mellékvese elváltozások: 50Gy/5f, 40Gy/5f, 32Gy/4f. Csontos elváltozások: 27Gy/3f, 40Gy/5f, 30Gy/5f, 39Gy/13f. Egyéb elváltozások: Lásd a fenti dózis-frakciót. A szisztémás metasztázisban szenvedő betegeknél 1-3 lézióra (leghosszabb átmérő > 1 cm) nagy dózist kell előírni. Az összes fennmaradó elváltozást alacsony dózisban kell beadni. A nagy dózis 24-40Gy/3-5f-t tartalmaz. Az alacsony dózis 6-15Gy/4-10f-t tartalmaz.
A tervezési céltérfogatot (PTV) a GTV (Gross Tumor Volumn) 8 mm-es margójaként határozták meg a tumor mozgására és az elrendezés változásaira.
Az ablatív dózis és a nagy dózisú adagolás során a SABR (Stereotactic Ablative Body Radiotherapy) technológiáját kell alkalmazni.
A veszélyeztetett szerv dozimetriai korlátozása: A vényköteles adag 95%-ának le kell fednie a 100%-os PTV-t, és a PTV 95%-ának 100%-os vényköteles dózist kell kapnia.
A veszélyeztetett szervek dóziskorlátai vonatkozhatnak a TG 101 (101. feladatcsoport) jelentésre.
A kezelés végrehajtása: A sugárterápiát minden nap alkalmazzák. Minden nap kúpos CT-t kell alkalmazni a beállítási hiba minimalizálása érdekében.
Nyomon követés: A betegeket háromhavonta ellenőrizni kell, közvetlenül a sugárterápia befejezése után a betegség progressziójára vonatkozóan.
Elsődleges végpont: Progress-free Survival (PFS).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Anhui Provicial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1;
- Nem kissejtes tüdőrák, beleértve a laphámsejtes karcinómát, adenokarcinómát, nagysejtes karcinómát, adenosquamous karcinómát;
- Radiológiai vizsgálattal megerősített IVA és IVB stádium (AJCC 8. kiadás);
- A vezérelt gének negatívak, beleértve az EGFR (epidermális növekedési faktor receptor), ALK (anaplasztikus limfóma kináz), ROS1 (ROS proto-oncogene 1), KRAS G12C (Kirsten patkány szarkóma vírus onkogén), BRAF V600E (v-raf egérvirális homológ rágószarkóma) B1), MET exon14 (mezenchimális epiteliális átmeneti faktor), RET (transzfekció során átrendeződött proto-onkogén), NTRK1/2/3 (neurotropin receptor kináz);
- ICI±kemoterápia első vonalbeli kezelése;
- Részleges válasz (PR) vagy stabil (SD) az első vonalbeli kezelés után;
- Az informatikai hozzájárulás aláírása.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb;
- ECOG>1;
- Kissejtes tüdőrák és más neuroendokrin karcinóma;
- Nem IV. stádium, amelyet radiológiai vizsgálat igazolt;
- Pozitív vezérelt gének, köztük EGFR, ALK, ROS1, KRAS G12C, BRAF V600E, MET exon14, RET, NTRK1/2/3;
- Más terápia első vonalbeli kezelése, nem pedig ICI±kemoterápia;
- Teljes válasz (CR) vagy progresszió (PD) az első vonalbeli kezelést követően;
- A sugárterápia, kemoterápia és ICI ellenjavallatai;
- Az informatikai hozzájárulás aláírása nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hibrid dózis-frakciós Sugárkezelési Ág
Az ebben az ágban lévő betegek hibrid dózis-frakciós sugárkezelést kapnának immunellenőrző pont gátlókkal kombinálva.
|
Hibrid dózisfrakciós sugárterápia immunkontroll-gátlókkal kombinálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
Progressziómentes túlélés a RECIST által kiértékelve (v1.1)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Immunellenőrzőpont-gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-ky301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .