Hybrid Dos-fraktion strålbehandling för metastaserad icke-småcellig lungcancer
Hybrid dosfraktion strålbehandling för metastasdrivna gener Negativ icke-småcellig lungcancer: en fas II multiinstitutionell studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökets titel: Hybriddosfraktion Strålbehandling för metastasdrivna gener negativ icke-småcellig lungcancer: En multiinstitutionell fas II-studie Studiemål: Att utforska säkerheten och primära effekten av kombinationen av hybriddosfraktionsstrålbehandling med ICI för metastatiska drivna gener negativa icke-småcelliga lungcancerpatienter.
Försöksdesign: Denna studie är utformad för att registrera 74 patienter med metastaserande gener som är negativ för icke-småcellig lungcancer för att få kombinationen av hybriddosfraktionsstrålbehandling med ICI.
Stadieundersökning före strålbehandling: a. ECOG-poäng. b. Kraniell kontrast MRT och PET-CT (Positron Emission Tomography), eller kranial kontrast MRT (föredraget), bröstkontrast CT, abdominal ultraljud och benskanning. c. Bronkoskopi för centralt belägen lungcancer.
Induktiv terapi ICI±kemoterapi i 4-6 cykler. Pembrolizumab och Tislelizumab är att föredra. Kemoterapiregimer kan hänvisas till NCCN (National Comprehensive Cancer Network) riktlinjer.
Omstadieundersökning efter induktiv terapi är obligatorisk: a. ECOG-poäng. b. Kranial kontrast MR, bröstkontrast CT, abdominal ultraljud.
Patienter med sjukdoms-PR eller SD (RECIST v1.1) som utvärderats genom återställning efter induktiv terapi kan inkluderas i denna studie. Patienterna skulle få hybriddosfraktion strålbehandling och ICI-underhåll.
Strålbehandling CT-simulering: CT med intravenös kontrast rekommenderas för simulering. Scanningstjockleken bör vara mindre än 5 mm från nedre marginalen på underkäken till den nedre marginalen på L2. För lungskador rekommenderas 4D-CT (Four-Dimensional CT) lokalisering.
Avgränsning av mål:
För patienter med oligometastaser, inklusive synkron oligometastatisk sjukdom och metakron oligometastas, bör alla lesioner förskrivas med en ablativ dos. Dosfraktionsmodaliteterna är följande:
Thoraxlesioner: 50Gy/5f (50 Grå/5 fraktioner), 60Gy/8f, 60Gy/15f, 48Gy/12f. Intrakraniella lesioner: 30Gy/10f (bestrålning av hela hjärnan), 30Gy/3f, 30Gy/5f, 45Gy/15f.
Leverskador: 50Gy/5f, 40Gy/5f, 32Gy/4f. Binjureskador: 50Gy/5f, 40Gy/5f, 32Gy/4f. Ossösa lesioner: 27Gy/3f, 40Gy/5f, 30Gy/5f, 39Gy/13f. Andra lesioner: Se ovanstående dosfraktion. För patienter med systemisk metastasering bör högdos förskrivas till 1-3 lesioner (längsta diameter >1 cm). Alla återstående lesioner bör ges i låg dos. Högdos inkluderar 24-40Gy/3-5f. Lågdos inkluderar 6-15Gy/4-10f.
Planning Target Volume (PTV) definierades som en 8-mm marginal av GTV (Gross Tumor Volumn) för tumörrörelse och uppställningsvariationer.
Tillförsel av ablativ dos och hög dos bör utnyttja SABR-teknologin (Stereotactic Ablative Body Radiotherapy).
Dosimetrisk begränsning av riskorgan: 95 % receptbelagd dos ska täcka 100 % PTV och 95 % PTV ska få 100 % receptbelagd dos.
Dosrestriktioner för organ i riskzonen kan hänvisa till TG 101 (Task Group 101) rapport.
Behandlingsgenomförande: Strålbehandling genomförs varje dag. Cone-beam CT bör användas varje dag för att minimera inställningsfel.
Uppföljning: Patienterna bör följas upp var tredje månad direkt efter avslutad strålbehandling till sjukdomsprogression.
Primärt slutpunkt: Progress-free Survival (PFS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provicial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammal;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Icke-småcellig lungcancer, inklusive skivepitelcancer, adenokarcinom, storcellig karcinom, adenosquamös karcinom;
- Steg IVA och IVB bekräftade genom radiologisk undersökning (AJCC 8:e upplagan);
- Drivna gener negativa inklusive EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase), ROS1 (ROS Proto-Oncogene 1), KRAS G12C (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene), BRAF V600E (v-raf murin sarkom homolog viral oncogene B1), MET exon14 (Mesenkymal epitelial övergångsfaktor), RET (omarrangerad under transfektionsproto-onkogen), NTRK1/2/3 (NeuroTrophin Receptor Kinas);
- Första linjens behandling av ICI±kemoterapi;
- Partiell respons (PR) eller stabil (SD) efter förstahandsbehandling;
- Underskrift av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år eller äldre än 75 år;
- ECOG>1;
- Småcellig lungcancer och andra neuroendokrina karcinom;
- Icke stadium IV bekräftat genom radiologisk undersökning;
- Drivna gener positiva inklusive EGFR, ALK, ROS1, KRAS G12C, BRAF V600E, MET exon14, RET, NTRK1/2/3;
- Förstahandsbehandling av annan terapi snarare än ICI±kemoterapi;
- Fullständig respons (CR) eller progression (PD) efter förstahandsbehandling;
- Kontraindikationer för strålbehandling, kemoterapi och ICI;
- Ingen underskrift av informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hybrid dose-fraktionerad strålbehandlingsarm
Patienter i denna arm skulle få hybrid dosfraktionerad strålbehandling kombinerad med immuncheckpointhämmare.
|
Hybriddosfraktion Strålbehandling kombinerad med immunkontrollpunktshämmare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Progressionsfri överlevnad utvärderad av RECIST (v1.1)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Immune Checkpoint-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- 2021-ky301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .