Hybrid dose-fraksjon strålebehandling for metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Hybrid dose-fraksjon strålebehandling for metastatisk drevne gener Negativ ikke-småcellet lungekreft: En fase II multiinstitusjonell studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkstittel: Hybrid dose-fraksjon Radioterapi for metastatisk drevne gener negativ ikke-småcellet lungekreft: En fase II multi-institusjonell studie Forsøksmål: Å utforske sikkerheten og den primære effekten av kombinasjonen av hybrid dose-fraksjon strålebehandling med ICI for metastatisk drevne gener negative ikke-småcellet lungekreftpasienter.
Forsøksdesign: Denne studien er designet for å melde 74 pasienter med metastatisk drevet gener negativ ikke-småcellet lungekreft til å motta kombinasjonen av hybrid dose-fraksjon strålebehandling med ICI.
Iscenesettelsesundersøkelse før strålebehandling: a. ECOG-scoring. b. Kranial kontrast MR og PET-CT (Positron Emission Tomography), eller kranial kontrast MR (foretrukket), brystkontrast CT, abdominal ultrasonografi og beinskanning. c. Bronkoskopi for sentralt lokalisert lungekreft.
Induktiv terapi ICI±kjemoterapi i 4-6 sykluser. Pembrolizumab og Tislelizumab er foretrukket. Kjemoterapiregimer kan henvises til retningslinjer fra NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Gjenopptatt undersøkelse etter induktiv terapi er obligatorisk: a. ECOG-scoring. b. Kranial kontrast MR, bryst kontrast CT, abdominal ultrasonografi.
Pasienter med sykdoms-PR eller SD (RECIST v1.1) evaluert ved å gjenoppta etter induktiv terapi kan inkluderes i denne studien. Pasienter vil motta hybrid dose-fraksjon strålebehandling og vedlikehold av ICI.
Strålebehandling CT-simulering: CT med intravenøs kontrast anbefales for simulering. Skannetykkelsen skal være mindre enn 5 mm fra nedre margin på underkjeven til nedre marg på L2. For pulmonale lesjoner anbefales 4D-CT (firedimensjonal CT) lokalisering.
Avgrensning av mål:
For pasienter med oligometastase, inkludert synkron oligometastatisk sykdom og metakron oligorecurrence, bør alle lesjoner foreskrives med en ablativ dose. Dose-fraksjonsmodalitetene er som følger:
Thoraxlesjoner: 50Gy/5f (50 Grå/5 fraksjoner), 60Gy/8f, 60Gy/15f, 48Gy/12f. Intrakranielle lesjoner: 30Gy/10f (bestråling av hele hjernen), 30Gy/3f, 30Gy/5f, 45Gy/15f.
Leverlesjoner: 50Gy/5f, 40Gy/5f, 32Gy/4f. Binyrelesjoner: 50Gy/5f, 40Gy/5f, 32Gy/4f. Ossøse lesjoner: 27Gy/3f, 40Gy/5f, 30Gy/5f, 39Gy/13f. Andre lesjoner: Se dosefraksjonen ovenfor. For pasienter med systemisk metastase bør høydose forskrives til 1-3 lesjoner (lengste diameter >1 cm). Alle de resterende lesjonene bør gis i lav dose. Høydose inkluderer 24-40Gy/3-5f. Lavdose inkluderer 6-15Gy/4-10f.
Planleggingsmålvolumet (PTV) ble definert som en 8-mm margin av GTV (Gross Tumor Volumn) for tumorbevegelse og oppsettvariasjoner.
Tilførsel av ablativ dose og høy dose bør benytte teknologien til SABR (Stereotactic Ablative Body Radiotherapy).
Dosimetrisk begrensning av risikoorganer: 95 % reseptbelagt dose bør dekke 100 % PTV og 95 % PTV skal motta 100 % reseptbelagt dose.
Dosebegrensningene til risikoorganer kan referere til TG 101 (Task Group 101) rapport.
Behandlingsimplementering: Strålebehandling iverksettes hver dag. Cone-beam CT bør brukes hver dag for å minimere oppsettsfeil.
Oppfølging: Pasienter bør følges opp hver tredje måned rett etter avsluttet strålebehandling til sykdomsprogresjon.
Primært endepunkt: Progress-free Survival (PFS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provicial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år gammel;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Ikke-småcellet lungekreft, inkludert plateepitelkarsinom, adenokarsinom, storcellet karsinom, adenosquamøst karsinom;
- Stadium IVA og IVB bekreftet ved radiologisk undersøkelse (AJCC 8. utgave);
- Drevet gener negative inkludert EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase), ROS1 (ROS Proto-Oncogene 1), KRAS G12C (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene), BRAF V600E (v-raf murine sarcoma homolog viral oncogene) B1), MET exon14 (Mesenkymal epitelial overgangsfaktor), RET (omorganisert under transfeksjonsproto-onkogen), NTRK1/2/3 (NeuroTrophin Reseptor Kinase);
- Førstelinjebehandling av ICI±kjemoterapi;
- Delvis respons (PR) eller stabil (SD) etter førstelinjebehandling;
- Signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år eller eldre enn 75 år;
- ECOG>1;
- Småcellet lungekreft og andre nevroendokrine karsinomer;
- Ikke stadium IV bekreftet ved radiologisk undersøkelse;
- Driven-gener positive inkludert EGFR, ALK, ROS1, KRAS G12C, BRAF V600E, MET exon14, RET, NTRK1/2/3;
- Førstelinjebehandling av annen terapi i stedet for ICI±kjemoterapi;
- Fullstendig respons (CR) eller progresjon (PD) etter førstelinjebehandling;
- Kontraindikasjoner for strålebehandling, kjemoterapi og ICI;
- Ingen signatur på informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hybrid dose-fraksjonerings stråleterapi-arm
Pasienter i denne armen ville motatt hybrid dosefraksjonerings-stråleterapi kombinert med immunsjekkpunktshemmere.
|
Hybrid dose-fraksjon Strålebehandling kombinert med immunkontrollpunkthemmere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Progresjonsfri overlevelse evaluert av RECIST (v1.1)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- 2021-ky301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .