전이성 비소세포폐암에 대한 하이브리드 선량분획 방사선요법
전이성 구동 유전자 음성 비소세포 폐암에 대한 하이브리드 선량-분획 방사선 요법: 제2상 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
시험 제목: 전이성 구동 유전자 음성 비소세포 폐암에 대한 하이브리드 선량-분획 방사선 요법: 제2상 다중 기관 연구 시험 목적: 전이성 구동 유전자 음성 비소세포 폐암 환자.
시험 설계: 이 시험은 전이성 구동 유전자 음성 비소세포 폐암 환자 74명을 등록하여 ICI와 혼성 선량-분할 방사선 요법의 조합을 받도록 설계되었습니다.
방사선 치료 전 병기 검사: a. ECOG 점수. 비. 두개골 조영 MRI 및 PET-CT(양전자 방출 단층촬영) 또는 두개골 조영 MRI(선호), 흉부 조영 CT, 복부 초음파촬영 및 뼈 스캔. 씨. 중앙에 위치한 폐암에 대한 기관지경 검사.
유도 요법 ICI±화학요법 4-6주기. 펨브롤리주맙 및 티슬레리주맙이 바람직하다. 화학 요법은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침을 참조할 수 있습니다.
유도 요법 후 병기 재검사는 필수입니다. ECOG 점수. 비. 두개골 조영 MRI, 흉부 조영 CT, 복부 초음파.
유도 요법 후 병기 재조정으로 평가된 질병 PR 또는 SD(RECIST v1.1) 환자가 이 시험에 포함될 수 있습니다. 환자는 하이브리드 선량-분할 방사선 요법 및 ICI 유지 관리를 받게 됩니다.
방사선 요법 CT 시뮬레이션: 시뮬레이션에는 정맥 조영제를 사용하는 CT가 권장됩니다. 스캔 두께는 하악 하악 마진에서 L2 하연까지 5mm 미만이어야 합니다. 폐 병변의 경우 4D-CT(4차원 CT) 국소화가 권장됩니다.
대상 설명:
동시성 소수전이성 질환 및 이시성 희소성 재발을 포함하는 소수성 전이가 있는 환자의 경우, 모든 병변에 절제 용량을 처방해야 합니다. 용량 분율 양식은 다음과 같습니다.
흉부 병변: 50Gy/5f (50 Gray/5 분할), 60Gy/8f, 60Gy/15f, 48Gy/12f. 두개내 병변: 30Gy/10f(전뇌 조사), 30Gy/3f, 30Gy/5f, 45Gy/15f.
간 병변: 50Gy/5f, 40Gy/5f, 32Gy/4f. 부신 병변: 50Gy/5f, 40Gy/5f, 32Gy/4f. 골 병변: 27Gy/3f, 40Gy/5f, 30Gy/5f, 39Gy/13f. 기타 병변 : 위의 용량 분획을 참조하십시오. 전신 전이가 있는 환자의 경우 고용량을 1~3개 병변(가장 긴 직경>1cm)에 처방한다. 나머지 모든 병변에는 저용량을 투여해야 합니다. 고용량은 24-40Gy/3-5f를 포함합니다. 저선량에는 6-15Gy/4-10f가 포함됩니다.
PTV(Planning Target Volume)는 종양 운동 및 설정 변화에 대한 GTV(Gross Tumor Volume)의 8mm 마진으로 정의되었습니다.
절제 선량과 고용량 선량의 전달은 SABR(Stereotactic Ablative Body Radiotherapy) 기술을 활용해야 합니다.
위험 장기의 선량 제한: 95% 처방 선량은 100% PTV를 커버해야 하고 95% PTV는 100% 처방 선량을 받아야 합니다.
위험 장기의 선량 제약은 TG 101(작업 그룹 101) 보고서를 참조할 수 있습니다.
치료 실시: 방사선 치료는 매일 시행됩니다. Cone-beam CT는 설정 오류를 최소화하기 위해 매일 활용되어야 합니다.
추적 관찰: 환자는 방사선 치료 완료 직후 질병 진행에 대해 3개월마다 추적 관찰해야 합니다.
1차 종점: 무진행 생존(PFS).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Provicial Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1;
- 편평 세포 암종, 선암종, 대세포 암종, 선편평 암종을 포함하는 비-소세포 폐암;
- 방사선 검사로 확인된 IVA기 및 IVB기(AJCC 8판);
- EGFR(표피 성장 인자 수용체), ALK(역형성 림프종 키나제), ROS1(ROS Proto-Oncogene 1), KRAS G12C(Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene), BRAF V600E(v-raf murine sarcoma 바이러스성 종양 유전자 동족체를 포함하는 구동 유전자 음성 B1), MET exon14(중간엽 상피 전이 인자), RET(Transfection 원발암유전자 중 재배열), NTRK1/2/3(뉴로트로핀 수용체 키나제);
- ICI±화학요법의 1차 치료;
- 1차 치료 후 부분 반응(PR) 또는 안정(SD);
- 고지 동의 서명.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 이상
- ECOG>1;
- 소세포 폐암 및 기타 신경내분비 암종;
- 방사선 검사로 확인된 비병기 IV;
- EGFR, ALK, ROS1, KRAS G12C, BRAF V600E, MET exon14, RET, NTRK1/2/3을 포함하는 구동 유전자 양성;
- ICI±화학요법이 아닌 다른 요법의 1차 치료;
- 1차 치료 후 완전 반응(CR) 또는 진행(PD);
- 방사선 요법, 화학 요법 및 ICI에 대한 금기;
- 정보 제공 동의 서명 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하이브리드 용량 분할 방사선 치료 그룹
이 군의 환자들은 면역관문억제제와 결합된 하이브리드 선량-분할 방사선 치료를 받게 됩니다.
|
면역 체크포인트 억제제와 결합된 하이브리드 선량-분획 방사선 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 일년
|
RECIST(v1.1)에 의해 평가된 무진행 생존
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-ky301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국