转移性非小细胞肺癌的混合剂量分次放疗

试验名称：转移性驱动基因阴性非小细胞肺癌的混合剂量分次放疗：一项 II 期多机构研究 试验目的：探讨混合剂量分次放疗与 ICI 联合治疗的安全性和主要疗效转移性驱动基因阴性的非小细胞肺癌患者。

试验设计：该试验旨在招募 74 名转移性驱动基因阴性非小细胞肺癌患者，以接受混合剂量分次放疗与 ICI 的联合治疗。

放疗前的分期检查： a. ECOG评分。 b. 头颅造影 MRI 和 PET-CT（正电子发射断层扫描），或头颅造影 MRI（首选）、胸部造影 CT、腹部超声检查和骨扫描。 C。 中央型肺癌的支气管镜检查。

诱导治疗 ICI±化疗 4-6 个周期。 首选派姆单抗和替雷利珠单抗。 化疗方案可参考NCCN（美国国家综合癌症网络）指南。

诱导治疗后的重新分期检查是强制性的： ECOG评分。 b. 头颅造影 MRI、胸部造影 CT、腹部超声检查。

在诱导治疗后通过重新分期评估的疾病 PR 或 SD (RECIST v1.1) 患者可以纳入该试验。 患者将接受混合剂量分次放疗和 ICI 维持治疗。

放疗CT模拟：推荐使用静脉造影CT进行模拟。 从下颌骨下缘到 L2 下缘的扫描厚度应小于 5 mm。 对于肺部病变，建议进行 4D-CT（四维 CT）定位。

目标描述：

对于寡转移患者，包括同时性寡转移性疾病和异时性寡复发，所有病灶均应给予消融剂量。 剂量分数模式如下：

胸部病​​变：50Gy/5f（50 Gray/5 分次）、60Gy/8f、60Gy/15f、48Gy/12f。 颅内病变：30Gy/10f（全脑照射）、30Gy/3f、30Gy/5f、45Gy/15f。

肝脏病变：50Gy/5f、40Gy/5f、32Gy/4f。 肾上腺病变：50Gy/5f、40Gy/5f、32Gy/4f。 骨质病变：27Gy/3f、40Gy/5f、30Gy/5f、39Gy/13f。 其他病变：参照上述剂量分数。 对于有全身转移的患者，大剂量给药于1-3个病灶（最长直径>1cm）。 所有剩余的病灶都应给予低剂量。 高剂量包括 24-40Gy/3-5f。 低剂量包括 6-15Gy/4-10f。

计划目标体积 (PTV) 被定义为肿瘤运动和设置变化的 GTV（大肿瘤体积）的 8 毫米边缘。

消融剂量和高剂量的递送应利用SABR（立体定向消融体放射治疗）技术。

危及器官的剂量学限制：95% 的处方剂量应覆盖 100% PTV，95% 的 PTV 应接受 100% 的处方剂量。

危及器官的剂量限制可参考TG 101（Task Group 101）报告。

治疗实施：每天进行放疗。 应每天使用锥束 CT 以尽量减少设置错误。

随访：患者应在放疗结束后每三个月进行一次随访，直至疾病进展。

主要终点：无进展生存期 (PFS)。