Hybridiannos-fraktio-sädehoito metastasoituneeseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään
Hybridiannos-fraktiosäteilyhoito metastaattisten geenien ohjaamalle negatiiviselle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle: Vaiheen II monilaitostutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen nimi: Hybridiannoksen jakeen sädehoito metastaattisten geenien aiheuttaman negatiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa: vaiheen II monilaitostutkimus Kokeen tavoite: Tutkia hybridiannoksen jakeen sädehoidon ja ICI:n yhdistelmän turvallisuutta ja ensisijaista tehoa metastaattisten geenien ohjaama negatiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat.
Kokeen suunnittelu: Tämä tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan 74 potilasta, joilla on metastaattisten geenien aiheuttama negatiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotta he saavat hybridiannoksen jakeen sädehoidon yhdistelmän ICI:n kanssa.
Asennustutkimus ennen sädehoitoa: a. ECOG-pisteytys. b. Kraniaalisen kontrasti-MRI ja PET-CT (positroniemissiotomografia) tai kallon kontrasti-MRI (suositeltava), rintakehän kontrasti-TT, vatsan ultraääni ja luukuvaus. c. Bronkoskopia keskeisesti sijaitsevan keuhkosyövän varalta.
Induktiivinen hoito ICI±kemoterapia 4-6 sykliä. Pembrolitsumabi ja tislelitsumabi ovat edullisia. Kemoterapia-ohjelmat voidaan viitata NCCN:n (National Comprehensive Cancer Network) ohjeisiin.
Restaging-tutkimus induktiivisen hoidon jälkeen on pakollinen: a. ECOG-pisteytys. b. Kraniaalisen kontrasti-MRI, rintakehän kontrasti-TT, vatsan ultraääni.
Potilaat, joilla on PR- tai SD-sairaus (RECIST v1.1), jotka on arvioitu uudelleenhoidolla induktiivisen hoidon jälkeen, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat saisivat hybridiannoksen jakeen sädehoitoa ja ICI-ylläpitohoitoa.
Sädehoidon TT-simulaatio: Simulointiin suositellaan TT:tä laskimonsisäisellä kontrastilla. Kuvauspaksuuden tulee olla alle 5 mm alaleuan alareunasta L2:n alareunaan. Keuhkovaurioille suositellaan 4D-CT (neliulotteinen CT) -paikannusta.
Kohteiden määrittely:
Potilaille, joilla on oligometastaasi, mukaan lukien synkroninen oligometastaattinen sairaus ja metakroninen oligorecurrenssi, kaikki leesiot tulee määrätä ablatiivisella annoksella. Annos-fraktiomenetelmät ovat seuraavat:
Rintakehävauriot: 50Gy/5f (50Gy/5-fraktiota), 60Gy/8f, 60Gy/15f, 48Gy/12f. Intrakraniaaliset leesiot: 30Gy/10f (kokoaivojen säteilytys), 30Gy/3f, 30Gy/5f, 45Gy/15f.
Maksavauriot: 50Gy/5f, 40Gy/5f, 32Gy/4f. Lisämunuaisen leesiot: 50Gy/5f, 40Gy/5f, 32Gy/4f. Luuvauriot: 27Gy/3f, 40Gy/5f, 30Gy/5f, 39Gy/13f. Muut leesiot: Katso yllä oleva annos-fraktio. Potilaille, joilla on systeeminen etäpesäke, suuri annos tulee määrätä 1-3 leesiolle (pisin halkaisija > 1 cm). Kaikille jäljellä oleville vaurioille tulee antaa pieni annos. Suuri annos sisältää 24-40Gy/3-5f. Pieni annos sisältää 6-15Gy/4-10f.
Planning Target Volume (PTV) määriteltiin GTV:n (Gross Tumor Volumn) 8 mm:n marginaaliksi kasvaimen liikkeelle ja kokoonpanon vaihteluille.
Ablatatiivisen annoksen ja suuren annoksen toimittamisessa tulee hyödyntää SABR-teknologiaa (Stereotactic Ablative Body Radiotherapy).
Riskialueen dosimetrinen rajoitus: 95 % reseptiannoksen tulee kattaa 100 % PTV ja 95 % PTV saa 100 % reseptiannoksen.
Riskiryhmien annosrajoitukset voisivat viitata TG 101 (Task Group 101) -raporttiin.
Hoidon toteutus: Sädehoitoa toteutetaan joka päivä. Kartiokeilan CT:tä tulee käyttää joka päivä asetusvirheiden minimoimiseksi.
Seuranta: Potilaita tulee seurata kolmen kuukauden välein heti sädehoidon päättymisen jälkeen taudin etenemisen varalta.
Ensisijainen päätepiste: Progress-free Survival (PFS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Provicial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mukaan lukien levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma, suursolusyöpä, adenosquamous karsinooma;
- Vaihe IVA ja IVB vahvistettu radiologisella tutkimuksella (AJCC 8. painos);
- Ajetut geenit negatiiviset, mukaan lukien EGFR (epidermaalinen kasvutekijäreseptori), ALK (anaplastinen lymfoomakinaasi), ROS1 (ROS Proto-Oncogene 1), KRAS G12C (Kirsten Rat Sarcoma Viral Onkogeeni), BRAF V600E (v-raf-hiiren homologinen viruksen sarkogeenisarkooma) B1), MET-eksoni 14 (mesenkymaalinen epiteelin siirtymätekijä), RET (uudelleenjärjestynyt transfektion aikana proto-onkogeeni), NTRK1/2/3 (neurotropiinireseptorikinaasi);
- ICI±kemoterapian ensilinjan hoito;
- Osittainen vaste (PR) tai stabiili (SD) ensilinjan hoidon jälkeen;
- Ilmoittautuneen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias tai vanhempi kuin 75 vuotta vanha;
- ECOG>1;
- Pienisoluinen keuhkosyöpä ja muu neuroendokriininen karsinooma;
- Ei-vaihe IV vahvistettu radiologisella tutkimuksella;
- Positiiviset ohjatut geenit, mukaan lukien EGFR, ALK, ROS1, KRAS G12C, BRAF V600E, MET-eksoni14, RET, NTRK1/2/3;
- Muun hoidon ensilinjan hoito ICI±kemoterapian sijaan;
- Täydellinen vaste (CR) tai eteneminen (PD) ensilinjan hoidon jälkeen;
- Sädehoidon, kemoterapian ja ICI:n vasta-aiheet;
- Ei suostumuksen allekirjoitusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridi annosjakautuman sädehoito-haara
Potilaat tässä ryhmässä saisivat hybridisen annosfraktionaalisen sädehoidon yhdistettynä immuunipistetarkistusestäjiin.
|
Hybridiannos-fraktio Sädehoito yhdistettynä immuunivasteen estäjiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RECISTin arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (v1.1)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-ky301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .