Radioterapia Híbrida Dose-fração para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático
Radioterapia Híbrida de Fração de Dose para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Negativas de Genes Metastáticos: Um Estudo Multi-institucional de Fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título do estudo: Radioterapia de fração de dose híbrida para câncer de pulmão de células não pequenas negativo de genes metastáticos: Um estudo multi-institucional de fase II Objetivo do estudo: Explorar a segurança e a eficácia primária da combinação de radioterapia de fração de dose híbrida com ICI para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células negativos para genes metastáticos.
Desenho do estudo: Este estudo foi desenvolvido para inscrever 74 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas negativo de genes metastáticos para receber a combinação de radioterapia de fração de dose híbrida com ICI.
Exame de Estadiamento antes da Radioterapia: a. Pontuação ECOG. b. RM de contraste craniano e PET-CT (tomografia por emissão de pósitrons), ou RM de contraste craniano (preferencial), TC de contraste de tórax, ultrassonografia abdominal e cintilografia óssea. c. Broncoscopia para câncer de pulmão localizado centralmente.
Terapia indutiva ICI±quimioterapia por 4-6 ciclos. Pembrolizumab e Tislelizumab são preferidos. Os esquemas de quimioterapia podem ser encaminhados para as diretrizes da NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
O exame de reestadiamento após a terapia indutiva é obrigatório: a. Pontuação ECOG. b. RM de crânio com contraste, TC de tórax com contraste, ultrassonografia abdominal.
Pacientes com doença PR ou SD (RECIST v1.1) avaliados por reestadiamento após terapia indutiva podem ser incluídos neste estudo. Os pacientes receberiam radioterapia híbrida de fração de dose e manutenção com ICI.
Simulação de radioterapia por TC: A TC com contraste intravenoso é recomendada para simulação. A espessura do escaneamento deve ser inferior a 5 mm da margem inferior da mandíbula até a margem inferior de L2. Para lesões pulmonares, a localização 4D-CT (TC quadridimensional) é recomendada.
Delineamento de alvos:
Para pacientes com oligometástase, incluindo doença oligometastática sincrônica e oligorrecorrência metacrônica, todas as lesões devem ser prescritas com uma dose ablativa. As modalidades de fração de dose são as seguintes:
Lesões torácicas: 50Gy/5f (50 Gray/5 frações), 60Gy/8f, 60Gy/15f, 48Gy/12f. Lesões intracranianas: 30Gy/10f (Irradiação cerebral total), 30Gy/3f, 30Gy/5f, 45Gy/15f.
Lesões hepáticas: 50Gy/5f, 40Gy/5f, 32Gy/4f. Lesões adrenais: 50Gy/5f, 40Gy/5f, 32Gy/4f. Lesões ósseas: 27Gy/3f, 40Gy/5f, 30Gy/5f, 39Gy/13f. Outras lesões: Consulte a fração de dose acima. Para pacientes com metástase sistêmica, altas doses devem ser prescritas para 1-3 lesões (maior diâmetro>1cm). Todas as lesões remanescentes devem receber doses baixas. A alta dose inclui 24-40Gy/3-5f. Dose baixa inclui 6-15Gy/4-10f.
O Planning Target Volume (PTV) foi definido como uma margem de 8 mm do GTV (Gross Tumor Volumn) para movimentação do tumor e variações de configuração.
A entrega de dose ablativa e alta dose deve utilizar a tecnologia SABR (Stereotactic Ablative Body Radiotherapy).
Limitação Dosimétrica de Órgão em Risco: 95% da dose prescrita deve cobrir 100% do PTV e 95% do PTV deve receber 100% da dose prescrita.
As restrições de dose de órgãos em risco podem se referir ao relatório TG 101 (Grupo de Tarefas 101).
Implementação do tratamento: A radioterapia é implementada todos os dias. A TC de feixe cônico deve ser utilizada todos os dias para minimizar erros de configuração.
Acompanhamento: Os pacientes devem ser acompanhados a cada três meses logo após o término da radioterapia até a progressão da doença.
Ponto final primário: Sobrevivência livre de progresso (PFS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Anhui Provicial Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos;
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) 0-1;
- Câncer de pulmão de células não pequenas, incluindo carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células grandes, carcinoma adenoescamoso;
- Estágio IVA e IVB confirmados por exame radiológico (AJCC 8ª Edição);
- Genes negativos, incluindo EGFR (Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico), ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase), ROS1 (ROS Proto-Oncogene 1), KRAS G12C (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene), BRAF V600E (v-raf murine sarcoma viral oncogene homólogo B1), MET exon14 (Fator de Transição Epitelial Mesenquimal), RET (Proto-oncogene Rearranjado durante a Transfecção), NTRK1/2/3 (NeuroTrophin Receptor Kinase);
- Tratamento de primeira linha de ICI±quimioterapia;
- Resposta parcial (RP) ou estável (SD) após tratamento de primeira linha;
- Assinatura de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos ou maiores de 75 anos;
- ECOG>1;
- Câncer de pulmão de pequenas células e outros carcinomas neuroendócrinos;
- Não estágio IV confirmado por exame radiológico;
- Genes direcionados positivos, incluindo EGFR, ALK, ROS1, KRAS G12C, BRAF V600E, MET exon14, RET, NTRK1/2/3;
- Tratamento de primeira linha com outra terapia em vez de ICI±quimioterapia;
- Resposta completa (CR) ou progressão (PD) após tratamento de primeira linha;
- Contra-indicações para radioterapia, quimioterapia e ICI;
- Sem assinatura de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Radioterapia com Fracionamento Híbrido de Dose
Os doentes neste braço receberiam radioterapia híbrida de dose-fracionada combinada com inibidores do ponto de controlo imunitário.
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Radioterapia de fração de dose híbrida combinada com inibidores de checkpoint imunológico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
|
Sobrevivência livre de progressão avaliada por RECIST (v1.1)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
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- Carcinoma Broncogênico
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- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 2021-ky301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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