Radiothérapie hybride dose-fraction pour le cancer du poumon non à petites cellules métastatique
Radiothérapie hybride dose-fraction pour le cancer du poumon non à petites cellules métastatique négatif : une étude multi-institutionnelle de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Titre de l'essai : Radiothérapie hybride à fraction de dose pour le cancer du poumon non à petites cellules à gènes métastatiques négatifs : une étude multi-institutionnelle de phase II patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatiques négatifs.
Conception de l'essai : cet essai est conçu pour recruter 74 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à gènes métastatiques négatifs afin de recevoir la combinaison de la radiothérapie hybride dose-fraction avec l'ICI.
Stade de l'examen avant la radiothérapie : a. Notation ECOG. b. IRM de contraste crânien et TEP-TDM (tomographie par émission de positrons), ou IRM de contraste crânien (de préférence), TDM de contraste thoracique, échographie abdominale et scintigraphie osseuse. c. Bronchoscopie pour cancer du poumon central.
Thérapie inductive ICI ± chimiothérapie pendant 4 à 6 cycles. Le pembrolizumab et le tislelizumab sont préférés. Les régimes de chimiothérapie pourraient être référés aux directives du NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
L'examen de restadification après thérapie inductive est obligatoire : a. Notation ECOG. b. IRM de contraste crânien, scanner thoracique de contraste, échographie abdominale.
Les patients atteints de la maladie PR ou SD (RECIST v1.1) évalués par restadification après thérapie inductive pourraient être inclus dans cet essai. Les patients recevraient une radiothérapie hybride dose-fraction et un entretien ICI.
Simulation CT de radiothérapie : CT avec contraste intraveineux est recommandé pour la simulation. L'épaisseur du scan doit être inférieure à 5 mm du bord inférieur de la mandibule au bord inférieur de L2. Pour les lésions pulmonaires, la localisation 4D-CT (Four-Dimensional CT) est recommandée.
Délimitation des cibles :
Pour les patients atteints d'oligométastase, y compris la maladie oligométastatique synchrone et l'oligorécidive métachrone, toutes les lésions doivent être prescrites avec une dose ablative. Les modalités dose-fraction sont les suivantes :
Lésions thoraciques : 50Gy/5f (50 Gray/5 fractions), 60Gy/8f, 60Gy/15f, 48Gy/12f. Lésions intracrâniennes : 30Gy/10f (Whole Brain Irradiation), 30Gy/3f, 30Gy/5f, 45Gy/15f.
Lésions hépatiques : 50Gy/5f, 40Gy/5f, 32Gy/4f. Lésions surrénaliennes : 50Gy/5f, 40Gy/5f, 32Gy/4f. Lésions osseuses : 27Gy/3f, 40Gy/5f, 30Gy/5f, 39Gy/13f. Autres lésions : Se référer à la dose-fraction ci-dessus. Pour les patients présentant des métastases systémiques, une dose élevée doit être prescrite pour 1 à 3 lésions (diamètre le plus long> 1 cm). Toutes les lésions restantes doivent recevoir une faible dose. La dose élevée comprend 24-40Gy/3-5f. La faible dose comprend 6-15Gy/4-10f.
Le Planning Target Volume (PTV) a été défini comme une marge de 8 mm du GTV (Gross Tumor Volumn) pour le mouvement de la tumeur et les variations de configuration.
La délivrance de dose ablative et de haute dose doit utiliser la technologie de SABR (Stereotactic Ablative Body Radiotherapy).
Limitation dosimétrique de l'organe à risque : 95 % de la dose prescrite doit couvrir 100 % du PTV et 95 % du PTV doit recevoir 100 % de la dose prescrite.
Les contraintes de dose des organes à risque pourraient se référer au rapport TG 101 (Task Group 101).
Mise en œuvre du traitement : La radiothérapie est mise en œuvre au quotidien. La tomodensitométrie à faisceau conique doit être utilisée tous les jours pour minimiser les erreurs de configuration.
Suivi : Les patients doivent être suivis tous les trois mois juste après la fin de la radiothérapie jusqu'à la progression de la maladie.
Critère principal : Survie sans progression (PFS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine
- Anhui Provicial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans;
- Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-1 ;
- Cancer du poumon non à petites cellules, y compris carcinome épidermoïde, adénocarcinome, carcinome à grandes cellules, carcinome adénosquameux ;
- Stade IVA et IVB confirmés par examen radiologique (AJCC 8e édition) ;
- Gènes dirigés négatifs, y compris EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique), ALK (kinase du lymphome anaplasique), ROS1 (proto-oncogène ROS 1), KRAS G12C (oncogène viral du sarcome du rat Kirsten), BRAF V600E (homologue de l'oncogène viral du sarcome murin v-raf B1), MET exon14 (Mesenchymal Epithelial Transition Factor), RET (Rearranged during Transfection Proto-oncogene), NTRK1/2/3 (NeuroTrophin Receptor Kinase);
- Traitement de première intention des ICI±chimiothérapie ;
- Réponse partielle (PR) ou stable (SD) après traitement de première intention ;
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ou plus de 75 ans;
- ECOG>1 ;
- Cancer du poumon à petites cellules et autres carcinomes neuroendocriniens ;
- Non stade IV confirmé par examen radiologique ;
- Gènes pilotés positifs, y compris EGFR, ALK, ROS1, KRAS G12C, BRAF V600E, MET exon14, RET, NTRK1/2/3 ;
- Traitement de première intention par une autre thérapie plutôt que la chimiothérapie ICI ± ;
- Réponse complète (RC) ou progression (PD) après traitement de première intention ;
- Contre-indications à la radiothérapie, à la chimiothérapie et à l'ICI ;
- Aucune signature de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de radiothérapie avec fractionnement de dose hybride
Les patients de ce bras recevraient une radiothérapie hypofractionnée hybride combinée à des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
|
Radiothérapie hybride dose-fraction associée à des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: 1 an
|
Survie sans progression évaluée par RECIST (v1.1)
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-ky301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .