Radioterapia híbrida de fracción de dosis para el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

Título del ensayo: Radioterapia de fracción de dosis híbrida para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con genes negativos metastásicos: un estudio multiinstitucional de fase II Objetivo del ensayo: Explorar la seguridad y la eficacia primaria de la combinación de radioterapia de fracción de dosis híbrida con ICI para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con genes negativos metastásicos.

Diseño del ensayo: este ensayo está diseñado para inscribir a 74 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con genes negativos metastásicos para recibir la combinación de radioterapia híbrida de fracción de dosis con ICI.

Examen de estadificación antes de la radioterapia: a. Puntuación ECOG. b. Resonancia magnética craneal con contraste y PET-CT (tomografía por emisión de positrones), o resonancia magnética craneal con contraste (preferida), tomografía computarizada de tórax con contraste, ecografía abdominal y gammagrafía ósea. C. Broncoscopia para el cáncer de pulmón de localización central.

Terapia inductiva ICI±quimioterapia durante 4-6 ciclos. Se prefieren pembrolizumab y tislelizumab. Los regímenes de quimioterapia podrían remitirse a las pautas de la NCCN (Red Nacional Integral del Cáncer).

El examen de reestadificación después de la terapia inductiva es obligatorio: a. Puntuación ECOG. b. RM de cráneo con contraste, TC de tórax con contraste, ecografía abdominal.

Los pacientes con enfermedad PR o SD (RECIST v1.1) evaluados mediante reestadificación después de la terapia inductiva podrían incluirse en este ensayo. Los pacientes recibirían radioterapia de fracción de dosis híbrida y mantenimiento con ICI.

Simulación de TC de radioterapia: se recomienda la TC con contraste intravenoso para la simulación. El grosor del escaneo debe ser inferior a 5 mm desde el margen inferior de la mandíbula hasta el margen inferior de L2. Para lesiones pulmonares, se recomienda la localización 4D-CT (TC de cuatro dimensiones).

Delineación de objetivos:

Para pacientes con oligometástasis, incluida la enfermedad oligometastásica sincrónica y la oligorrecurrencia metacrónica, todas las lesiones deben prescribirse con una dosis ablativa. Las modalidades dosis-fracción son las siguientes:

Lesiones torácicas: 50Gy/5f (50 Gray/5 fracciones), 60Gy/8f, 60Gy/15f, 48Gy/12f. Lesiones intracraneales: 30Gy/10f (Irradiación de todo el cerebro), 30Gy/3f, 30Gy/5f, 45Gy/15f.

Lesiones hepáticas: 50Gy/5f, 40Gy/5f, 32Gy/4f. Lesiones suprarrenales: 50Gy/5f, 40Gy/5f, 32Gy/4f. Lesiones óseas: 27Gy/3f, 40Gy/5f, 30Gy/5f, 39Gy/13f. Otras lesiones: Consulte la fracción de dosis anterior. Para pacientes con metástasis sistémica, se debe prescribir una dosis alta para 1-3 lesiones (diámetro más largo> 1 cm). Todas las lesiones restantes deben administrarse en dosis bajas. La dosis alta incluye 24-40 Gy/3-5f. La dosis baja incluye 6-15 Gy/4-10f.

El volumen objetivo de planificación (PTV) se definió como un margen de 8 mm del GTV (volumen tumoral bruto) para el movimiento del tumor y las variaciones de configuración.

La administración de dosis ablativas y dosis altas debe utilizar la tecnología de SABR (Radioterapia corporal ablativa estereotáctica).

Limitación dosimétrica de órgano en riesgo: el 95 % de la dosis prescrita debe cubrir el 100 % del PTV y el 95 % del PTV debe recibir el 100 % de la dosis prescrita.

Las restricciones de dosis de los órganos en riesgo podrían referirse al informe TG 101 (Grupo de tareas 101).

Implementación del tratamiento: La radioterapia se implementa todos los días. La TC de haz cónico debe utilizarse todos los días para minimizar el error de configuración.

Seguimiento: Los pacientes deben ser objeto de seguimiento cada tres meses inmediatamente después de la finalización de la radioterapia hasta la progresión de la enfermedad.

Punto final primario: Supervivencia sin progreso (PFS).