Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride dosisfractie-radiotherapie voor gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Dong Qian, Anhui Provincial Hospital

Hybride dosis-fractie radiotherapie voor uitgezaaide genen Negatieve niet-kleincellige longkanker: een fase II multi-institutioneel onderzoek

Het is aangetoond dat de combinatie van immuuncontrolepuntremmers (ICI) en lokale ablatieve radiotherapie de overleving van patiënten met uitgezaaide genen-negatieve niet-kleincellige longkanker kan verhogen. Verschillende dosisfracties van radiotherapie kunnen verschillende effecten hebben op het immuunsysteem. Ablatieve dosis zou immunogene celdood kunnen induceren door de activering van CD8+ (Cluster of Differentiation) T-cellen. Een lage dosis zou de micro-omgeving van het immuunsysteem kunnen moduleren van immunosuppressie tot inflammatoir antitumorfenotype. Deze studie is opgezet om de veiligheid en primaire werkzaamheid te valideren van de combinatie van hybride dosis-fractie radiotherapie met ICI voor patiënten met negatieve niet-kleincellige longkanker met uitgezaaide genen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proeftitel: Hybride dosisfractie-radiotherapie voor uitgezaaide genen-negatieve niet-kleincellige longkanker: een fase II multi-institutioneel onderzoek Doelstelling van het onderzoek: het onderzoeken van de veiligheid en primaire werkzaamheid van de combinatie van hybride dosis-fractieradiotherapie met ICI voor uitgezaaide genen negatieve niet-kleincellige longkankerpatiënten.

Proefopzet: Deze proef is opgezet om 74 patiënten met uitgezaaide genen-negatieve niet-kleincellige longkanker in te schrijven voor de combinatie van hybride dosisfractie-radiotherapie met ICI.

Stadiëringsonderzoek voorafgaand aan radiotherapie: ECOG-score. B. Craniale contrast-MRI en PET-CT (Positron Emissions Tomography), of craniale contrast-MRI (bij voorkeur), thoraxcontrast-CT, abdominale echografie en botscan. C. Bronchoscopie voor centraal gelegen longkanker.

Inductieve therapie ICI±chemotherapie gedurende 4-6 cycli. Pembrolizumab en Tislelizumab hebben de voorkeur. Chemotherapieregimes kunnen worden doorverwezen naar de NCCN-richtlijnen (National Comprehensive Cancer Network).

Herstelonderzoek na inductieve therapie is verplicht: ECOG-score. B. Craniale contrast-MRI, thoraxcontrast-CT, abdominale echografie.

Patiënten met ziekte-PR of SD (RECIST v1.1) geëvalueerd door herstadiëring na inductieve therapie zouden in deze studie kunnen worden opgenomen. Patiënten zouden hybride dosisfractie-radiotherapie en ICI-onderhoud krijgen.

Radiotherapie CT-simulatie: CT met intraveneus contrast wordt aanbevolen voor simulatie. De scandikte moet minder dan 5 mm zijn vanaf de onderrand van de onderkaak tot de onderrand van L2. Voor longlaesies wordt 4D-CT (vierdimensionale CT)-lokalisatie aanbevolen.

Afbakening van doelen:

Voor patiënten met oligometastase, waaronder synchrone oligometastatische ziekte en metachroon oligorecidief, moeten alle laesies worden voorgeschreven met een ablatieve dosis. De dosis-fractie modaliteiten zijn als volgt:

Thoracale laesies: 50Gy/5f (50 Gray/5 fracties), 60Gy/8f, 60Gy/15f, 48Gy/12f. Intracraniële laesies: 30Gy/10f (gehele hersenbestraling), 30Gy/3f, 30Gy/5f, 45Gy/15f.

Leverlaesies: 50Gy/5f, 40Gy/5f, 32Gy/4f. Bijnierlaesies: 50Gy/5f, 40Gy/5f, 32Gy/4f. Botlaesies: 27Gy/3f, 40Gy/5f, 30Gy/5f, 39Gy/13f. Andere laesies: Raadpleeg de bovenstaande dosisfractie. Voor patiënten met systemische metastase moet een hoge dosis worden voorgeschreven voor 1-3 laesies (langste diameter >1 cm). Alle resterende laesies moeten een lage dosis krijgen. Hoge dosis omvat 24-40Gy/3-5f. Lage dosis omvat 6-15Gy/4-10f.

Het Planning Target Volume (PTV) werd gedefinieerd als een marge van 8 mm van de GTV (Gross Tumor Volumn) voor tumorbeweging en opstellingsvariaties.

De toediening van een ablatieve dosis en een hoge dosis moet gebruikmaken van de technologie van SABR (Stereotactische Ablatieve Lichaamsradiotherapie).

Dosimetrische beperking van orgaan dat risico loopt: 95% voorgeschreven dosis moet 100% PTV dekken en 95% PTV moet 100% voorgeschreven dosis krijgen.

De dosisbeperkingen van risico-organen zouden kunnen verwijzen naar het rapport TG 101 (Taakgroep 101).

Implementatie van de behandeling: Radiotherapie wordt elke dag toegepast. Cone-beam CT moet elke dag worden gebruikt om instellingsfouten te minimaliseren.

Follow-up: Patiënten moeten elke drie maanden worden gecontroleerd direct na voltooiing van radiotherapie tot ziekteprogressie.

Primair eindpunt: progressievrije overleving (PFS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provicial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Niet-kleincellige longkanker, waaronder plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, grootcellig carcinoom, adenosquameus carcinoom;
  • Stadium IVA en IVB bevestigd door radiologisch onderzoek (AJCC 8e editie);
  • Gedreven genen negatief waaronder EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase), ROS1 (ROS Proto-Oncogene 1), KRAS G12C (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene), BRAF V600E (v-raf murine sarcoom viraal oncogen homoloog B1), MET exon14 (Mesenchymale epitheliale overgangsfactor), RET (herschikt tijdens transfectie proto-oncogeen), NTRK1/2/3 (NeuroTrophin Receptor Kinase);
  • Eerstelijnsbehandeling van ICI±chemotherapie;
  • Gedeeltelijke respons (PR) of stabiel (SD) na eerstelijnsbehandeling;
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar;
  • ECOG>1;
  • Kleincellige longkanker en ander neuro-endocrien carcinoom;
  • Niet stadium IV bevestigd door radiologisch onderzoek;
  • Aangedreven genen positief waaronder EGFR, ALK, ROS1, KRAS G12C, BRAF V600E, MET exon14, RET, NTRK1/2/3;
  • Eerstelijnsbehandeling van andere therapie in plaats van ICI±chemotherapie;
  • Volledige respons (CR) of progressie (PD) na eerstelijnsbehandeling;
  • Contra-indicaties voor radiotherapie, chemotherapie en ICI;
  • Geen handtekening van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hybride dosisfractionering Radiotherapie-arm
Patiënten in deze arm zouden een hybride dosis-fractionele radiotherapie ontvangen gecombineerd met immuuncheckpointremmers.
Geneesmiddel: Hybride dosisfractie Radiotherapie gecombineerd met immuuncheckpointremmers
Hybride dosisfractie Radiotherapie gecombineerd met immuuncheckpointremmers
Andere namen:
  • geen andere ingrepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving beoordeeld door RECIST (v1.1)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-ky301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren