定期的な医療現場でのフィネレノンという薬剤の使用についてさらに学ぶための FINE-REAL と呼ばれる研究
2024年4月23日 更新者：Bayer
FINE-REAL: ルーチンの臨床設定におけるフィネレノンの使用に関する洞察を提供する非介入研究
これは、フィネレノンを投与される慢性腎臓病 (CKD) および 2 型糖尿病 (T2D) の人を対象とした観察研究です。
腎臓は血液から余分な水分や老廃物をろ過して尿を作ります。 CKD は、血液を適切にろ過する腎臓の能力が長期にわたって進行性に低下する疾患です。 2 型糖尿病患者では、体内でインスリンと呼ばれるホルモンが十分に作られなかったり、インスリンが十分に使用されなかったりするため、血糖値が高くなり、腎臓に損傷を与える可能性があります。 その結果、2 型糖尿病の合併症として CKD が発生する可能性があります。
フィネレノンは、ミネラルコルチコイド受容体と呼ばれる特定のタンパク質を遮断することによって機能します。 これらのタンパク質の刺激が高まると、腎臓や心臓に損傷を与えると考えられています。 刺激を下げることで、フィレレノンは腎疾患が徐々に悪化するリスクを軽減します。
フィネレノンは、医師が CKD および T2D 患者に処方するために入手可能であり、承認されています。 これらの患者が利用できるようになったのはごく最近であるため、実世界でのフィネレノンの使用に関する詳細情報が必要です。
この研究の主な目的は、通常の医療ケアの一環として、医師が決定および処方したフィネレノン治療を開始したばかり、または開始する予定のCKDおよび2型糖尿病患者の治療パターンについてさらに学ぶことです。
この質問に答えるために、研究者は次のデータを収集します。
- 参加者の臨床的特徴（CKDおよびT2Dの病歴、血圧、心臓の健康状態など）
- フィネレノンを始めた理由
- フィネレノンを早期に中止する理由
- 参加者がフィネレノンを服用している期間（実際の服用時間と比較した医師の計画）
- フィネレノンの投与
- フィネレノンを服用中に使用される他の薬
研究者は、研究中に参加者が持つ可能性のある医学的問題 (有害事象と呼ばれる) に関するデータも収集します。 すべての有害事象は、試験治療に関連していない場合でも収集されます。
高カリウム血症は、血液中のカリウム濃度が通常よりも高いことを表すために使用される医学用語であり、血圧をコントロールするために一般的に服用されるいくつかの薬とフィネレノンを併用する場合に特に注目されます。 研究者は、カリウムレベルの上昇がどのくらいの頻度で発生するか、およびそれがいつ次のことにつながるかを知りたいと考えています。
- フィレレノン治療の中止が早すぎる
- 透析（血液から余分な水分や老廃物をろ過する医療処置）
- 病院でのケア
すべてのデータは、医療記録から、または通常の医療ケア中に行われる訪問中に研究担当医師が参加者と行うインタビューから得られます。
米国の参加者は、タンパク質または核酸レベルの経時的な変化をよりよく理解するために、後で分析できる任意の血液および尿サンプルを提供するよう招待されます。
各参加者は12か月間研究に参加します。 フィレレノン治療が早期に中止されるか、2027 年 9 月に計画どおりに研究が終了する場合、今回の研究への参加期間は短くなる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：(+)1-888-84 22937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- 募集
- Nephrology Consultants LLC
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 募集
- AKDHC Medical Research Servies LLC
-
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Arkansas
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Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432
- 募集
- Harrisburg Family Medical Center
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- 募集
- Kidney Disease Medical Group
-
Granada Hills、California、アメリカ、91344
- 募集
- Renal Consultants Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- まだ募集していません
- Keck School of Medicine of University of Southern California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 引きこもった
- UCSF Nephrology Clinic
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32817
- 募集
- University of Central Florida College of Medicine
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- 募集
- Hanson Clinical Research Center
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- 募集
- Gulf View Medical
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- 募集
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- 引きこもった
- Ellipsis Group
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Augusta University
-
Brunswick、Georgia、アメリカ、31523
- 募集
- Coastal Medical Research
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- 募集
- Caritas Medical Center
-
Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- 募集
- Herman Clinical Research LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- 募集
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- 募集
- Laurie Tom, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- まだ募集していません
- Cook County Health
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 引きこもった
- Jesse Brown VA Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- 募集
- Medico
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- 募集
- Nephrology Associates Northern Illinois and Indiana
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-
Indiana
-
Terre Haute、Indiana、アメリカ、47804
- 募集
- Kidney and Hypertension Center of Wabash Valley LLC
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-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 引きこもった
- University of Iowa Preventive Intervention Clinic
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- 引きこもった
- Northwest Louisiana Nephrology
-
Slidell、Louisiana、アメリカ、70461
- まだ募集していません
- Ochsner Medical Foundation
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Midtown Professionals Group Healthcare
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- Healthy Heart Cardiology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55403
- 募集
- Care Access Research - Minneapolis
-
-
Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
- 引きこもった
- Jackson Medical Mall University Home Dialysis Clinic
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- 募集
- Nephrology and Hypertension Associates
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- 募集
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- 募集
- The EnLyv Clinics
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28205
- まだ募集していません
- Gaffney Health Services
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- 募集
- Bland Clinic
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Ardmore Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- まだ募集していません
- Panoramic Health
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 募集
- DarSalud Care / LifeDOC Research
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935
- 募集
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
-
Flint、Texas、アメリカ、48504
- 募集
- AA Medical Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- 募集
- Clinical Research Stategies Inc
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 引きこもった
- Prolato Clinical Research
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- 募集
- RGV Endocrine Center
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Dallas Renal Group
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- 募集
- Tranquil Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- 引きこもった
- University of Utah
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- 引きこもった
- Washington Nephrology Associates
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- MultiCare Endocrinology Specialists Tacoma
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Multiple Locations、アルゼンチン
- 引きこもった
- Many locations
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Multiple Locations、イタリア
- まだ募集していません
- Many locations
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Multiple Locations、オランダ
- 募集
- Many locations
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Multiple Locations、カナダ
- まだ募集していません
- Many locations
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Multiple Locations、コロンビア
- まだ募集していません
- Many locations
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Multiple Locations、サウジアラビア
- まだ募集していません
- Many locations
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Multiple Locations、シンガポール
- まだ募集していません
- Many locations
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Multiple Locations、スイス
- 募集
- Many locations
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Multiple Locations、スペイン
- まだ募集していません
- Many locations
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Multiple Locations、スロベニア
- まだ募集していません
- Many locations
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Multiple Locations、タイ
- まだ募集していません
- Many locations
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Multiple Locations、チリ
- まだ募集していません
- Many locations
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Multiple Locations、デンマーク
- 募集
- Many locations
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Multiple Locations、ドイツ
- 募集
- Many locations
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Multiple Locations、フランス
- まだ募集していません
- Many locations
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Multiple Locations、ブラジル
- まだ募集していません
- Many locations
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Multiple Locations、ベルギー
- まだ募集していません
- Many locations
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Multiple Locations、メキシコ
- まだ募集していません
- Many locations
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Multiple Locations、ルクセンブルク
- まだ募集していません
- Many locations
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Multiple Locations、ロシア連邦
- 引きこもった
- Many locations
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Multiple Locations、中国
- 募集
- Many locations
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Multiple Locations、台湾
- まだ募集していません
- Many locations
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Multiple Locations、大韓民国
- まだ募集していません
- Many locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CKDおよびT2Dと診断された参加者は、担当医がフィネレノンによる治療を決定した後に登録されます。
説明
包含基準:
- 成人女性または男性患者（18歳以上）
- 医師による評価に基づく T2D に関連する CKD の診断。
- フィネレノンによる治療の開始は、現地のラベルに従って行われました。
- フィネレノンによる治療を開始する決定は、ICF に署名する前に行う必要があります。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -この研究の過程でいつでも治験に参加する
- 地域のラベルによる禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CKDおよびT2Dと診断された参加者
-通常の治療条件下で新たにフィネレノンを処方された参加者。
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フィネレノンによる治療を開始するかどうかは、担当医師が決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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慢性腎臓病 (CKD) および 2 型糖尿病 (T2D) の参加者の臨床的特徴の記述的分析。
時間枠：約62ヶ月
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約62ヶ月
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フィネレノンを導入する理由の説明的な要約。
時間枠：約62ヶ月
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約62ヶ月
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フィネレノンの中止理由の要約。
時間枠：約62ヶ月
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約62ヶ月
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フィネレノンによる治療の計画期間と実際の期間
時間枠：約62ヶ月
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約62ヶ月
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CKDおよびT2Dの参加者に使用される二次療法の説明的な要約。
時間枠：約62ヶ月
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約62ヶ月
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フィネレノン治療の計画および実際の 1 日量
時間枠：約62ヶ月
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約62ヶ月
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フィネレノン治療の計画と実際の頻度
時間枠：約62ヶ月
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約62ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：約62ヶ月
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約62ヶ月
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高カリウム血症の発生
時間枠：約62ヶ月
|
恒久的な治験薬の中止、透析または入院につながる
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約62ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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医療リソースの利用に関する説明的な要約。
時間枠：約62ヶ月
|
約62ヶ月
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糖尿病性網膜症の初発または治療開始時の既存疾患の進行
時間枠：約62ヶ月
|
約62ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21785
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
ケレンディア (フィネレノン、BAY94-8862)の臨床試験
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Bayer完了糖尿病性網膜症大韓民国, ロシア連邦, 香港, 台湾, アメリカ, アルゼンチン, 日本, デンマーク, イスラエル, スペイン, スウェーデン, 中国, コロンビア, イタリア, ポルトガル
-
Bayer完了糖尿病性腎症香港, オーストラリア, スペイン, ポルトガル, アメリカ, フランス, カナダ, オランダ, オーストリア, フィンランド, ポーランド, 台湾, ハンガリー, イスラエル, イタリア, 南アフリカ, スウェーデン, ブルガリア, ドイツ, デンマーク, チェコ, 大韓民国, ノルウェー
-
Bayer積極的、募集していない非糖尿病性慢性腎臓病香港, アメリカ, スペイン, 中国, ベルギー, 台湾, オーストラリア, 大韓民国, ロシア連邦, イギリス, シンガポール, マレーシア, 日本, ギリシャ, イスラエル, ハンガリー, イタリア, チェコ, デンマーク, アルゼンチン, ブルガリア, メキシコ, インド, ポルトガル
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Bayer完了
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Bayer募集
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Bayer完了慢性腎臓病ベルギー, フィンランド, フランス, 中国, 香港, スイス, アメリカ, 七面鳥, ギリシャ, ニュージーランド, ポーランド, 南アフリカ, スペイン, 大韓民国, ポルトガル, 台湾, 日本, ロシア連邦, シンガポール, オーストラリア, オランダ, スウェーデン, オーストリア, カナダ, イギリス, マレーシア, タイ, デンマーク, ドイツ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, ノルウェー, ベトナム, ブルガリア, フィリピン, ウクライナ, スロバキア, メキシコ, ルーマニア, コロンビア, ブラジル, チリ, チェコ, リトアニア, アルゼンチ... もっと