Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FINE-REAL nevű tanulmány, hogy többet tudjon meg a Finerenone gyógyszer rutinszerű orvosi ellátásban való használatáról

2024. április 23. frissítette: Bayer

FINE-REAL: Nem beavatkozást igénylő tanulmány, amely betekintést nyújt a Finerenon rutinszerű klinikai környezetben történő használatába

Ez egy megfigyeléses vizsgálat krónikus vesebetegségben (CKD) és 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő embereken, akik finerenont kapnak.

A vesék kiszűrik a felesleges vizet és hulladékot a vérből, és vizeletet termelnek. A CKD egy hosszú távú, progresszív csökkenés a vesék azon képességében, hogy megfelelően szűrjék a vért. A T2D-s betegek szervezete nem termel elegendő mennyiségű inzulin nevű hormont, vagy nem használja fel megfelelően az inzulint, ami magas vércukorszintet eredményez, ami vesekárosodást okozhat. Ennek eredményeként a CKD a T2D szövődményeként fordulhat elő.

A Finerenon bizonyos fehérjék, úgynevezett mineralokortikoid receptorok blokkolásával fejti ki hatását. Ezeknek a fehérjéknek a fokozott stimulálása károsítja a vesét és a szívet. Azáltal, hogy csökkenti a stimulációjukat, a finerenon csökkenti a vesebetegség fokozatos súlyosbodásának kockázatát.

A Finerenone elérhető és jóváhagyva az orvosok számára, hogy felírják a CKD-ben és T2D-ben szenvedőknek. Mivel ezeknek a betegeknek csak a közelmúltban vált elérhetővé, több információra van szükség a finerenon valós használatáról.

A tanulmány fő célja, hogy többet megtudjon a kezelési mintákról azoknál a CKD-ben és T2D-ben szenvedő betegeknél, akik most kezdték el vagy kezdik meg a finerenon-kezelést az orvosuk által a rutinszerű orvosi ellátás részeként meghatározott és felírt módon.

A kérdés megválaszolásához a kutatók adatokat gyűjtenek a következőkről:

  • A résztvevők klinikai jellemzői (pl. CKD és T2D kórtörténete, vérnyomás, szív egészsége)
  • A finerenon elindításának okai
  • A finerenon korai leállításának okai
  • Mennyi ideig szedik a résztvevők a finerenont (az orvosuk tervezte a bevétel tényleges idejéhez képest)
  • A finerenon adagolása
  • A finerenon szedése alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A kutatók adatokat gyűjtenek azokról az egészségügyi problémákról (úgynevezett nemkívánatos eseményekről), amelyek a résztvevőknél előfordulhatnak a vizsgálat során. Az összes nemkívánatos eseményt összegyűjtjük, még akkor is, ha esetleg nem kapcsolódnak a vizsgálati kezeléshez.

A hiperkalémia, a normálnál magasabb vér káliumszintjének leírására használt orvosi kifejezés különösen érdekes, ha a finerenont néhány, a vérnyomás szabályozására általánosan szedett gyógyszerrel kombinálják. A kutatók azt szeretnék tudni, hogy milyen gyakran fordul elő magasabb káliumszint, és mikor vezet ez:

  • A finerenon kezelés túl korai leállítása
  • Dialízis (orvosi eljárás a felesleges víz és salakanyagok vérének kiszűrésére)
  • Gondozás a kórházban

Minden adat orvosi feljegyzésekből vagy interjúkból származik, amelyeket az orvosok a résztvevőkkel a rutin egészségügyi ellátás során végzett látogatások során végeznek.

Az egyesült államokbeli résztvevőket felkérik, hogy önkéntesen adjanak át vér- és vizeletmintákat, amelyeket később elemezni lehet, hogy jobban megértsék a fehérje- vagy nukleinsavszintek időbeli változásait.

Minden résztvevő 12 hónapig vesz részt a vizsgálatban. Ez a vizsgálatban való részvételi idő rövidebb lehet, ha a finerenon-kezelést korán leállítják, vagy a vizsgálat a tervek szerint 2027 szeptemberében véget ér.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Multiple Locations, Argentína
        • Visszavont
        • Many Locations
  • Belgium
      • Multiple Locations, Belgium
        • Még nincs toborzás
        • Many Locations
  • Brazília
      • Multiple Locations, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • Many Locations
  • Chile
      • Multiple Locations, Chile
        • Még nincs toborzás
        • Many Locations
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Még nincs toborzás
        • Many Locations
  • Dánia
      • Multiple Locations, Dánia
        • Toborzás
        • Many Locations
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Toborzás
        • Nephrology Consultants LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Toborzás
        • AKDHC Medical Research Servies LLC
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Egyesült Államok, 72432
        • Toborzás
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Toborzás
        • Kidney Disease Medical Group
      • Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
        • Toborzás
        • Renal Consultants Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Még nincs toborzás
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Visszavont
        • UCSF Nephrology Clinic
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32817
        • Toborzás
        • University of Central Florida College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Toborzás
        • Hanson Clinical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Toborzás
        • Gulf View Medical
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Toborzás
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Visszavont
        • Ellipsis Group
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Augusta University
      • Brunswick, Georgia, Egyesült Államok, 31523
        • Toborzás
        • Coastal Medical Research
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Toborzás
        • Caritas Medical Center
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Toborzás
        • Herman Clinical Research LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Toborzás
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Toborzás
        • Laurie Tom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Még nincs toborzás
        • Cook County Health
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Visszavont
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Toborzás
        • Medico
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Toborzás
        • Nephrology Associates Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47804
        • Toborzás
        • Kidney and Hypertension Center of Wabash Valley LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Visszavont
        • University of Iowa Preventive Intervention Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Visszavont
        • Northwest Louisiana Nephrology
      • Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70461
        • Még nincs toborzás
        • Ochsner Medical Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland Midtown Professionals Group Healthcare
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • Healthy Heart Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55403
        • Toborzás
        • Care Access Research - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39213
        • Visszavont
        • Jackson Medical Mall University Home Dialysis Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Toborzás
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Toborzás
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
        • Toborzás
        • The EnLyv Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28205
        • Még nincs toborzás
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Toborzás
        • Bland Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Toborzás
        • Ardmore Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
        • Még nincs toborzás
        • Panoramic Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Toborzás
        • DarSalud Care / LifeDOC Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
        • Toborzás
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Flint, Texas, Egyesült Államok, 48504
        • Toborzás
        • AA Medical Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Toborzás
        • Clinical Research Stategies Inc
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Visszavont
        • Prolato Clinical Research
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Toborzás
        • RGV Endocrine Center
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Toborzás
        • Dallas Renal Group
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Toborzás
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Visszavont
        • University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
        • Visszavont
        • Washington Nephrology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • MultiCare Endocrinology Specialists Tacoma
  • Franciaország
      • Multiple Locations, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Many Locations
  • Hollandia
      • Multiple Locations, Hollandia
        • Toborzás
        • Many Locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Many Locations
  • Koreai Köztársaság
      • Multiple Locations, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Many Locations
  • Kína
      • Multiple Locations, Kína
        • Toborzás
        • Many Locations
  • Luxemburg
      • Multiple Locations, Luxemburg
        • Még nincs toborzás
        • Many Locations
  • Mexikó
      • Multiple Locations, Mexikó
        • Még nincs toborzás
        • Many Locations
  • Németország
      • Multiple Locations, Németország
        • Toborzás
        • Many Locations
  • Olaszország
      • Multiple Locations, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Many Locations
  • Orosz Föderáció
      • Multiple Locations, Orosz Föderáció
        • Visszavont
        • Many Locations
  • Spanyolország
      • Multiple Locations, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Many Locations
  • Svájc
      • Multiple Locations, Svájc
        • Toborzás
        • Many Locations
  • Szaud-Arábia
      • Multiple Locations, Szaud-Arábia
        • Még nincs toborzás
        • Many Locations
  • Szingapúr
      • Multiple Locations, Szingapúr
        • Még nincs toborzás
        • Many Locations
  • Szlovénia
      • Multiple Locations, Szlovénia
        • Még nincs toborzás
        • Many Locations
  • Tajvan
      • Multiple Locations, Tajvan
        • Még nincs toborzás
        • Many Locations
  • Thaiföld
      • Multiple Locations, Thaiföld
        • Még nincs toborzás
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CKD-vel és T2D-vel diagnosztizált résztvevőket azután veszik fel, hogy a kezelőorvos döntést hozott a finerenon kezelésről.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt női vagy férfi beteg (≥18 éves)
  • A T2D-vel összefüggő CKD diagnózisa az orvos értékelése alapján.
  • A finerenonnal történő kezelés megkezdése a helyi címkének megfelelően történt.
  • A finerenonnal történő kezelés megkezdéséről szóló döntést az ICF aláírása előtt kell meghozni
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati kísérletben való részvétel a vizsgálat során bármikor
  • Ellenjavallatok a helyi címke szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CKD-vel és T2D-vel diagnosztizált résztvevők
Azok a résztvevők, akiknek rutin kezelési körülmények között újonnan írtak fel finerenont.
Drog: Kerendia (Finerenone, BAY94-8862)
A finerenonnal történő kezelés megkezdéséről a kezelőorvos dönt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Krónikus vesebetegségben (CKD) és 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő résztvevők klinikai jellemzőinek leíró elemzése.
Időkeret: Körülbelül 62 hónap
Körülbelül 62 hónap
A finerenon bevezetésének okainak leíró összefoglalása.
Időkeret: Körülbelül 62 hónap
Körülbelül 62 hónap
A finerenon abbahagyásának okainak leíró összefoglalása.
Időkeret: Körülbelül 62 hónap
Körülbelül 62 hónap
A finerenonnal végzett kezelés tervezett és tényleges időtartama
Időkeret: Körülbelül 62 hónap
Körülbelül 62 hónap
A CKD-ben és T2D-ben szenvedő résztvevőknél alkalmazott másodlagos terápiák leíró összefoglalása.
Időkeret: Körülbelül 62 hónap
Körülbelül 62 hónap
A finerenon kezelés tervezett és tényleges napi adagja
Időkeret: Körülbelül 62 hónap
Körülbelül 62 hónap
A finerenon kezelés tervezett és tényleges gyakorisága
Időkeret: Körülbelül 62 hónap
Körülbelül 62 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 62 hónap
Körülbelül 62 hónap
Hiperkalémia előfordulása
Időkeret: Körülbelül 62 hónap
ami a vizsgált gyógyszer végleges leállításához, dialízishez vagy kórházi kezeléshez vezet
Körülbelül 62 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Leíró összefoglaló az egészségügyi erőforrások felhasználásáról.
Időkeret: Körülbelül 62 hónap
Körülbelül 62 hónap
Újonnan diagnosztizált diabéteszes retinopátia előfordulása vagy a meglévő betegség progressziója a kezelés megkezdésekor
Időkeret: Körülbelül 62 hónap
Körülbelül 62 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21785

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Kerendia (Finerenone, BAY94-8862)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel