Un estudio llamado FINE-REAL para obtener más información sobre el uso del medicamento Finerenona en un entorno de atención médica de rutina
FINE-REAL: un estudio no intervencionista que proporciona información sobre el uso de la finerenona en un entorno clínico de rutina
Este es un estudio observacional en personas con enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes tipo 2 (T2D) que recibirán finerenona.
Los riñones filtran el exceso de agua y desechos de la sangre y producen la orina. La ERC es una disminución progresiva y a largo plazo de la capacidad de los riñones para filtrar la sangre adecuadamente. En las personas con DT2, el cuerpo no produce suficiente cantidad de una hormona llamada insulina, o no usa la insulina lo suficientemente bien, lo que resulta en niveles altos de azúcar en la sangre que pueden dañar los riñones. Como resultado, la ERC puede ocurrir como una complicación de la DT2.
La finerenona actúa bloqueando ciertas proteínas, llamadas receptores de mineralocorticoides. Se cree que una mayor estimulación de estas proteínas daña los riñones y el corazón. Al disminuir su estimulación, la finerenona reduce el riesgo de que la enfermedad renal empeore progresivamente.
La finerenona está disponible y aprobada para que los médicos la receten a personas con CKD y T2D. Dado que solo recientemente estuvo disponible para estos pacientes, existe la necesidad de obtener más información sobre el uso de la finerenona en el entorno del mundo real.
El objetivo principal del estudio es aprender más sobre los patrones de tratamiento en personas con CKD y T2D que acaban de comenzar o comenzarán el tratamiento con finerenona según lo decida y lo recete su médico como parte de su atención médica de rutina.
Para responder a esta pregunta, los investigadores recopilarán datos sobre:
- Características clínicas (p. ej., antecedentes de CKD y T2D, presión arterial, salud cardíaca) de los participantes
- Razones para comenzar con finerenona
- Razones para suspender la finerenona temprano
- Cuánto tiempo los participantes han estado tomando finerenona (planificado por su médico en comparación con el tiempo real que se tomó)
- Dosificación de finerenona
- Otros medicamentos utilizados mientras toma finerenona
Los investigadores también recopilarán datos sobre problemas médicos (llamados eventos adversos) que los participantes puedan tener durante el estudio. Se recopilan todos los eventos adversos, incluso si es posible que no estén relacionados con el tratamiento del estudio.
La hiperpotasemia, un término médico que se usa para describir un nivel de potasio en la sangre más alto de lo normal, es de especial interés cuando la finerenona se combina con algunos medicamentos que se toman comúnmente para controlar la presión arterial. Los investigadores quieren saber con qué frecuencia se producen niveles más altos de potasio y cuándo conduce a:
- Suspender el tratamiento con finerenona demasiado pronto
- Diálisis (un procedimiento médico para filtrar la sangre del exceso de agua y desechos)
- Atención en un hospital
Todos los datos provendrán de registros médicos o de entrevistas que los médicos del estudio tendrán con los participantes durante las visitas que se realicen durante la atención médica de rutina.
Se invitará a los participantes en los EE. UU. a proporcionar muestras voluntarias de sangre y orina que podrían analizarse más adelante para comprender mejor los posibles cambios en los niveles de proteínas o ácidos nucleicos a lo largo del tiempo.
Cada participante estará en el estudio durante 12 meses. Este tiempo de participación en el estudio puede ser más corto si su tratamiento con finerenona se detiene antes de tiempo o si el estudio finaliza según lo planeado en septiembre de 2027.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
- Many locations
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Multiple Locations, Arabia Saudita
- Many locations
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Multiple Locations, Argentina
- Many locations
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Multiple Locations, Brasil
- Many locations
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Multiple Locations, Bélgica
- Many locations
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Multiple Locations, Canadá
- Many locations
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Multiple Locations, Corea del Sur
- Many locations
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Multiple Locations, Dinamarca
- Many locations
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Multiple Locations, Eslovenia
- Many locations
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Nephrology Consultants LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- AKDHC Medical Research Servies LLC
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Kidney Disease Medical Group
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Renal Consultants Medical Group
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32817
- University of Central Florida College of Medicine
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Hanson Clinical Research Center
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Gulf View Medical
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31523
- Coastal Medical Research
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Caritas Medical Center
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Herman Clinical Research LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Laurie Tom, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Medico
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Nephrology Associates Northern Illinois and Indiana
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
- Kidney and Hypertension Center of Wabash Valley LLC
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
- Ochsner Medical Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Midtown Professionals Group Healthcare
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Healthy Heart Cardiology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55403
- Care Access Research - Minneapolis
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- The EnLyv Clinics
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205
- Gaffney Health Services
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Bland Clinic
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ardmore Medical Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Panoramic Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- DarSalud Care / LifeDOC Research
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
-
Flint, Texas, Estados Unidos, 48504
- AA Medical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Clinical Research Stategies Inc
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- RGV Endocrine Center
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Dallas Renal Group
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquil Clinical Research
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Endocrinology Specialists Tacoma
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Multiple Locations, Grecia
- Many locations
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Multiple Locations, México
- Many locations
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Multiple Locations, Países Bajos
- Many locations
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Multiple Locations, Porcelana
- Many locations
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Multiple Locations, Portugal
- Many locations
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Multiple Locations, Singapur
- Many locations
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Multiple Locations, Suiza
- Many locations
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Multiple Locations, Tailandia
- Many locations
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Multiple Locations, Taiwán
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto femenino o masculino (≥18 años)
- Diagnóstico de CKD asociado con T2D basado en la evaluación del médico.
- El inicio del tratamiento con finerenona se hizo según la etiqueta local.
- La decisión de iniciar el tratamiento con finerenona debe tomarse antes de firmar el ICF
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo de investigación en cualquier momento durante el curso de este estudio.
- Contraindicaciones según la etiqueta local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes diagnosticados con ERC y DT2
Participantes a los que se les recetó recientemente finerenona en condiciones de tratamiento de rutina.
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Será decisión del médico tratante iniciar tratamiento con finerenona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Análisis descriptivo de las características clínicas de los participantes con enfermedad renal crónica (ERC) y con diabetes tipo 2 (DT2).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 62 meses
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Aproximadamente 62 meses
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Resumen descriptivo de las razones para introducir la finerenona.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 62 meses
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Aproximadamente 62 meses
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Resumen descriptivo de las razones para la interrupción de la finerenona.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 62 meses
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Aproximadamente 62 meses
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Duración planificada y real del tratamiento con finerenona
Periodo de tiempo: Aproximadamente 62 meses
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Aproximadamente 62 meses
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Resumen descriptivo de las terapias secundarias utilizadas en participantes con CKD y T2D.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 62 meses
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Aproximadamente 62 meses
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Dosis diaria planificada y real del tratamiento con finerenona
Periodo de tiempo: Aproximadamente 62 meses
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Aproximadamente 62 meses
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Frecuencia planificada y real del tratamiento con finerenona
Periodo de tiempo: Aproximadamente 62 meses
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Aproximadamente 62 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos serios (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 62 meses
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Aproximadamente 62 meses
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Ocurrencia de hiperpotasemia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 62 meses
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que conduce a la suspensión permanente del fármaco del estudio, diálisis u hospitalización
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Aproximadamente 62 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resumen descriptivo de la utilización de los recursos sanitarios.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 62 meses
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Aproximadamente 62 meses
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Aparición de retinopatía diabética recién diagnosticada o progresión de la enfermedad existente al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 62 meses
|
Aproximadamente 62 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Desai NR, Navaneethan SD, Nicholas SB, Pantalone KM, Wanner C, Hamacher S, Gay A, Wheeler DC. Design and rationale of FINE-REAL: A prospective study of finerenone in clinical practice. J Diabetes Complications. 2023 Apr;37(4):108411. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2023.108411. Epub 2023 Feb 2.
- Mottl A, Scott C, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Vaduganathan M, Agarwal R; CONFIDENCE Trial Investigators. Baseline Kidney Function, Albuminuria, and Urine Albumin-Creatinine Ratio Reduction with Finerenone, Empagliflozin, or Both: Post Hoc Analyses of CONFIDENCE Trial. J Am Soc Nephrol. 2026 Apr 1;37(4):764-776. doi: 10.1681/ASN.0000000928. Epub 2025 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia Renal Crónica
- finerenona
Otros números de identificación del estudio
- 21785
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .