일상적인 의료 환경에서 피네레논 약물 사용에 대해 자세히 알아보기 위한 FINE-REAL이라는 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Bayer
FINE-REAL: 일상적인 임상 환경에서 Finerenone 사용에 대한 통찰력을 제공하는 비간섭 연구
이것은 만성 신장 질환(CKD) 및 제2형 당뇨병(T2D)을 앓고 있으며 피네레논을 투여받을 사람들을 대상으로 한 관찰 연구입니다.
신장은 혈액에서 여분의 물과 노폐물을 걸러내고 소변을 만듭니다. CKD는 혈액을 적절하게 여과하는 신장의 능력이 장기적으로 점진적으로 감소하는 것입니다. T2D 환자의 경우 신체가 인슐린이라는 호르몬을 충분히 만들지 못하거나 인슐린을 충분히 사용하지 않아 신장 손상을 일으킬 수 있는 고혈당 수치를 초래합니다. 결과적으로 CKD는 T2D의 합병증으로 발생할 수 있습니다.
Finerenone은 mineralocorticoid 수용체라고 불리는 특정 단백질을 차단하여 작동합니다. 이러한 단백질의 증가된 자극은 신장과 심장을 손상시키는 것으로 생각됩니다. 피네레논은 자극을 낮춤으로써 점진적으로 악화되는 신장 질환의 위험을 줄입니다.
Finerenone은 의사가 CKD 및 T2D 환자에게 처방할 수 있도록 승인되었습니다. 이러한 환자들에게 최근에야 사용할 수 있게 되었기 때문에 실제 환경에서 피네레논 사용에 대한 더 많은 정보가 필요합니다.
이 연구의 주요 목적은 일상적인 의료의 일환으로 의사가 결정하고 처방한 대로 피네레논 치료를 막 시작했거나 시작할 예정인 CKD 및 T2D 환자의 치료 패턴에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
이 질문에 답하기 위해 연구원은 다음에 대한 데이터를 수집합니다.
- 참가자의 임상 특성(예: CKD 및 T2D 병력, 혈압, 심장 건강)
- finerenone을 시작하는 이유
- 피네레논을 조기에 중단해야 하는 이유
- 참가자가 피네레논을 복용한 기간(실제 복용 시간과 비교하여 의사가 계획)
- 피네레논 투여
- finerenone을 복용하는 동안 사용되는 다른 약물
연구원은 또한 참가자가 연구 중에 가질 수 있는 의학적 문제(부작용이라고 함)에 대한 데이터를 수집합니다. 연구 치료와 관련이 없는 경우에도 모든 부작용이 수집됩니다.
정상보다 높은 혈중 칼륨 수치를 설명하는 데 사용되는 의학 용어인 고칼륨혈증은 피네레논이 혈압 조절을 위해 일반적으로 사용되는 일부 약물과 결합될 때 특히 중요합니다. 연구원들은 더 높은 칼륨 수치가 발생하는 빈도와 언제 다음과 같은 결과가 발생하는지 알고 싶어합니다.
- 피네레논 치료를 너무 일찍 중단함
- 투석(여분의 수분과 노폐물을 혈액에서 걸러내는 의료 절차)
- 병원에서 치료
모든 데이터는 의료 기록 또는 연구 의사가 일상적인 의료 서비스를 받는 동안 방문하는 동안 참가자와 가질 인터뷰에서 가져옵니다.
미국 참가자는 시간이 지남에 따라 단백질 또는 핵산 수준의 가능한 변화를 더 잘 이해하기 위해 나중에 분석할 수 있는 자발적인 혈액 및 소변 샘플을 제공하도록 초대됩니다.
각 참가자는 12개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 피네레논 치료가 조기에 중단되거나 2027년 9월 계획대로 연구가 종료되면 연구 참여 시간이 더 짧아질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
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5500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CKD 및 T2D 진단을 받은 참가자는 치료 의사가 피네레논 치료에 대한 결정을 내린 후 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인 여성 또는 남성 환자(≥18세)
- 의사의 평가에 근거한 T2D와 관련된 CKD의 진단.
- 피네레논으로의 치료 개시는 지역 라벨에 따라 이루어졌다.
- 피네레논 치료 시작 결정은 ICF에 서명하기 전에 이루어져야 합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이 연구 과정 중 언제든지 조사 시험에 참여
- 현지 라벨에 따른 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CKD 및 T2D 진단을 받은 참가자
일상적인 치료 조건에서 새로 피네레논을 처방받은 참가자.
|
치료 의사는 피네레논으로 치료를 시작하기로 결정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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만성 신장 질환(CKD) 및 제2형 당뇨병(T2D) 참가자의 임상 특성에 대한 기술 분석.
기간: 약 62개월
|
약 62개월
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|
Finerenone을 도입하는 이유에 대한 설명 요약.
기간: 약 62개월
|
약 62개월
|
|
피네레논 중단 이유에 대한 설명 요약.
기간: 약 62개월
|
약 62개월
|
|
피네레논 치료 계획 및 실제 치료 기간
기간: 약 62개월
|
약 62개월
|
|
CKD 및 T2D 참가자에게 사용된 2차 요법에 대한 설명 요약.
기간: 약 62개월
|
약 62개월
|
|
피네레논 치료의 계획 및 실제 일일 복용량
기간: 약 62개월
|
약 62개월
|
|
피네레논 치료의 계획 및 실제 빈도
기간: 약 62개월
|
약 62개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 약 62개월
|
약 62개월
|
|
|
고칼륨혈증의 발생
기간: 약 62개월
|
영구적인 연구 약물 중단, 투석 또는 입원으로 이어지는
|
약 62개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
의료 자원 활용에 대한 설명 요약.
기간: 약 62개월
|
약 62개월
|
|
새로 진단된 당뇨망막병증의 발생 또는 치료 시작 시 기존 질환의 진행
기간: 약 62개월
|
약 62개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21785
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
케렌디아(Finerenone, BAY94-8862)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한당뇨망막병증대한민국, 러시아 연방, 홍콩, 대만, 미국, 아르헨티나, 일본, 덴마크, 이스라엘, 스페인, 스웨덴, 중국, 콜롬비아, 이탈리아, 포르투갈
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Bayer완전한당뇨병성 신증홍콩, 호주, 스페인, 포르투갈, 미국, 프랑스, 캐나다, 네덜란드, 오스트리아, 핀란드, 폴란드, 대만, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 남아프리카, 스웨덴, 불가리아, 독일, 덴마크, 체코, 대한민국, 노르웨이
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Bayer모집하지 않고 적극적으로비당뇨성 만성 신장 질환홍콩, 미국, 스페인, 중국, 벨기에, 대만, 호주, 대한민국, 러시아 연방, 영국, 싱가포르, 말레이시아, 일본, 그리스, 이스라엘, 헝가리, 이탈리아, 체코, 덴마크, 아르헨티나, 불가리아, 멕시코, 인도, 포르투갈
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Bayer완전한
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Bayer모병
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Bayer완전한만성 신장 질환벨기에, 핀란드, 프랑스, 중국, 홍콩, 스위스, 미국, 칠면조, 그리스, 뉴질랜드, 폴란드, 남아프리카, 스페인, 대한민국, 포르투갈, 대만, 일본, 러시아 연방, 싱가포르, 호주, 네덜란드, 스웨덴, 오스트리아, 캐나다, 영국, 말레이시아, 태국, 덴마크, 독일, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 노르웨이, 베트남, 불가리아, 필리핀 제도, 우크라이나, 슬로바키아, 멕시코, 루마니아, 콜롬비아, 브라질, 칠레, 체코, 리투아니아, 아르헨티나, 아일랜드, 푸에르토 리코
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Bayer완전한당뇨병성 신장병벨기에, 핀란드, 프랑스, 스페인, 중국, 홍콩, 스위스, 미국, 콜롬비아, 칠면조, 그리스, 뉴질랜드, 폴란드, 대한민국, 포르투갈, 대만, 일본, 러시아 연방, 싱가포르, 호주, 네덜란드, 스웨덴, 오스트리아, 캐나다, 멕시코, 체코, 영국, 말레이시아, 태국, 헝가리, 덴마크, 독일, 이스라엘, 남아프리카, 베트남, 불가리아, 이탈리아, 필리핀 제도, 슬로바키아, 루마니아, 칠레, 브라질, 리투아니아, 우크라이나, 아르헨티나, 아일랜드, 노르웨이, 푸에르토 리코