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Uno studio chiamato FINE-REAL per saperne di più sull'uso del farmaco Finerenone in un contesto di cure mediche di routine

1 giugno 2026 aggiornato da: Bayer

FINE-REAL: uno studio non interventistico che fornisce approfondimenti sull'uso del Finerenone in un contesto clinico di routine

Questo è uno studio osservazionale su persone con malattia renale cronica (CKD) e diabete di tipo 2 (T2D) che riceveranno finerenone.

I reni filtrano l'acqua in eccesso e le scorie dal sangue e producono l'urina. La malattia renale cronica è una diminuzione a lungo termine e progressiva della capacità dei reni di filtrare correttamente il sangue. Nelle persone con T2D, il corpo non produce abbastanza di un ormone chiamato insulina, o non usa l'insulina abbastanza bene, con conseguenti alti livelli di zucchero nel sangue che possono causare danni ai reni. Di conseguenza, la malattia renale cronica può manifestarsi come una complicazione del T2D.

Finerenone agisce bloccando alcune proteine, chiamate recettori mineralcorticoidi. Si pensa che una maggiore stimolazione di queste proteine ​​danneggi i reni e il cuore. Diminuendo la loro stimolazione, il finerenone riduce il rischio di un progressivo peggioramento delle malattie renali.

Finerenone è disponibile e approvato per i medici da prescrivere a persone con CKD e T2D. Poiché solo di recente è diventato disponibile per questi pazienti, sono necessarie maggiori informazioni sull'uso del finerenone nel contesto del mondo reale.

Lo scopo principale dello studio è quello di saperne di più sui modelli di trattamento nelle persone con CKD e T2D che hanno appena iniziato o inizieranno il trattamento con finerenone come deciso e prescritto dal loro medico come parte delle loro cure mediche di routine.

Per rispondere a questa domanda, i ricercatori raccoglieranno dati su:

  • Caratteristiche cliniche (ad esempio, storia di CKD e T2D, pressione sanguigna, salute del cuore) dei partecipanti
  • Motivi per iniziare finerenone
  • Ragioni per interrompere il finerenone in anticipo
  • Da quanto tempo i partecipanti assumono finerenone (pianificato dal loro medico rispetto al tempo effettivo in cui è stato impiegato)
  • Dosaggio di finerenone
  • Altri farmaci usati durante l'assunzione di finerenone

I ricercatori raccoglieranno anche dati sui problemi medici (chiamati eventi avversi) che i partecipanti potrebbero avere durante lo studio. Vengono raccolti tutti gli eventi avversi, anche se potrebbero non essere correlati al trattamento in studio.

L'iperkaliemia, un termine medico usato per descrivere un livello di potassio nel sangue più alto del normale, è di particolare interesse quando il finerenone è combinato con alcuni farmaci comunemente assunti per controllare la pressione sanguigna. I ricercatori vogliono sapere quanto spesso si verificano livelli di potassio più alti e quando questo porta a:

  • Interrompere il trattamento con finerenone troppo presto
  • Dialisi (una procedura medica per filtrare il sangue dall'acqua in eccesso e dai rifiuti)
  • Cura in un ospedale

Tutti i dati proverranno dalle cartelle cliniche o dalle interviste che i medici dello studio avranno con i partecipanti durante le visite che si svolgono durante le cure mediche di routine.

I partecipanti negli Stati Uniti saranno invitati a fornire campioni volontari di sangue e urina che potrebbero essere analizzati in seguito per comprendere meglio i possibili cambiamenti nei livelli di proteine ​​o di acido nucleico nel tempo.

Ogni partecipante sarà nello studio per 12 mesi. Questo periodo di partecipazione allo studio potrebbe essere più breve se il loro trattamento con finerenone viene interrotto in anticipo o se lo studio si concluderà come previsto nel settembre 2027.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4613

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Multiple Locations, Arabia Saudita
        • Many locations
  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations
  • Belgio
      • Multiple Locations, Belgio
        • Many locations
  • Brasile
      • Multiple Locations, Brasile
        • Many locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many locations
  • Cina
      • Multiple Locations, Cina
        • Many locations
  • Corea del Sud
      • Multiple Locations, Corea del Sud
        • Many locations
  • Danimarca
      • Multiple Locations, Danimarca
        • Many locations
  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Many locations
  • Grecia
      • Multiple Locations, Grecia
        • Many locations
  • Messico
      • Multiple Locations, Messico
        • Many locations
  • Olanda
      • Multiple Locations, Olanda
        • Many locations
  • Portogallo
      • Multiple Locations, Portogallo
        • Many locations
  • Singapore
      • Multiple Locations, Singapore
        • Many locations
  • Slovenia
      • Multiple Locations, Slovenia
        • Many locations
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Nephrology Consultants LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • AKDHC Medical Research Servies LLC
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Kidney Disease Medical Group
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32817
        • University of Central Florida College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Gulf View Medical
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Brunswick, Georgia, Stati Uniti, 31523
        • Coastal Medical Research
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Caritas Medical Center
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Herman Clinical Research LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Laurie Tom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Medico
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Nephrology Associates Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47804
        • Kidney and Hypertension Center of Wabash Valley LLC
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461
        • Ochsner Medical Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Midtown Professionals Group Healthcare
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Healthy Heart Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55403
        • Care Access Research - Minneapolis
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • The EnLyv Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Bland Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Ardmore Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Panoramic Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • DarSalud Care / LifeDOC Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Flint, Texas, Stati Uniti, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Clinical Research Stategies Inc
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • RGV Endocrine Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Dallas Renal Group
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Endocrinology Specialists Tacoma
  • Svizzera
      • Multiple Locations, Svizzera
        • Many locations
  • Tailandia
      • Multiple Locations, Tailandia
        • Many locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con una diagnosi di CKD e T2D saranno arruolati dopo che la decisione per il trattamento con finerenone è stata presa dal medico curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di sesso femminile o maschile (≥18 anni)
  • Diagnosi di CKD associata a T2D basata sulla valutazione del medico.
  • L'inizio del trattamento con finerenone è stato effettuato secondo l'etichetta locale.
  • La decisione di iniziare il trattamento con finerenone deve essere presa prima della firma dell'ICF
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio sperimentale in qualsiasi momento durante il corso di questo studio
  • Controindicazioni secondo l'etichetta locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con diagnosi di CKD e T2D
Partecipanti a cui viene prescritto finerenone di recente in condizioni di trattamento di routine.
Droga: Kerendia (Finerenone, BAY94-8862)
La decisione sarà presa dal medico curante di iniziare il trattamento con finerenone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi descrittiva delle caratteristiche cliniche dei partecipanti con malattia renale cronica (CKD) e con diabete di tipo 2 (T2D).
Lasso di tempo: Circa 62 mesi
Circa 62 mesi
Sintesi descrittiva delle ragioni per l'introduzione del finerenone.
Lasso di tempo: Circa 62 mesi
Circa 62 mesi
Sintesi descrittiva dei motivi per l'interruzione del finerenone.
Lasso di tempo: Circa 62 mesi
Circa 62 mesi
Durata prevista ed effettiva del trattamento con finerenone
Lasso di tempo: Circa 62 mesi
Circa 62 mesi
Sintesi descrittiva delle terapie secondarie utilizzate nei partecipanti con CKD e T2D.
Lasso di tempo: Circa 62 mesi
Circa 62 mesi
Dose giornaliera pianificata ed effettiva del trattamento con finerenone
Lasso di tempo: Circa 62 mesi
Circa 62 mesi
Frequenza pianificata ed effettiva del trattamento con finerenone
Lasso di tempo: Circa 62 mesi
Circa 62 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 62 mesi
Circa 62 mesi
Presenza di iperkaliemia
Lasso di tempo: Circa 62 mesi
comportare l'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio, la dialisi o il ricovero in ospedale
Circa 62 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintesi descrittiva per l'utilizzo delle risorse sanitarie.
Lasso di tempo: Circa 62 mesi
Circa 62 mesi
Insorgenza di retinopatia diabetica di nuova diagnosi o progressione della malattia esistente all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Circa 62 mesi
Circa 62 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kerendia (Finerenone, BAY94-8862)

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