Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie kalt FINE-REAL for å lære mer om bruken av stoffet Finerenone i en rutinemessig medisinsk behandling

25. juni 2026 oppdatert av: Bayer

FINE-REAL: En ikke-intervensjonell studie som gir innsikt i bruken av finerenon i en rutinemessig klinisk setting

Dette er en observasjonsstudie på personer med kronisk nyresykdom (CKD) og type 2 diabetes (T2D) som skal få finerenon.

Nyrene filtrerer ekstra vann og avfall ut av blodet og lager urin. CKD er en langvarig, progressiv, reduksjon i nyrenes evne til å filtrere blodet riktig. Hos personer med T2D lager kroppen ikke nok av et hormon som heter insulin, eller bruker ikke insulin godt nok, noe som resulterer i høye blodsukkernivåer som kan forårsake skade på nyrene. Som et resultat kan CKD oppstå som en komplikasjon av T2D.

Finerenon virker ved å blokkere visse proteiner, kalt mineralokortikoidreseptorer. En økt stimulering av disse proteinene antas å skade nyrene og hjertet. Ved å redusere stimuleringen reduserer finerenon risikoen for at nyresykdom gradvis blir verre.

Finerenone er tilgjengelig og godkjent for leger å skrive ut til personer med CKD og T2D. Siden det bare nylig har blitt tilgjengelig for disse pasientene, er det behov for mer informasjon om bruken av finerenon i den virkelige verden.

Hovedformålet med studien er å lære mer om behandlingsmønstre hos personer med CKD og T2D som nettopp har startet eller skal starte finerenonbehandling som bestemt og foreskrevet av legen deres som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.

For å svare på dette spørsmålet vil forskerne samle inn data om:

  • Kliniske karakteristikker (f.eks. historie med CKD og T2D, blodtrykk, hjertehelse) hos deltakerne
  • Grunner til å starte finerenone
  • Grunner til å stoppe finerenon tidlig
  • Hvor lenge deltakerne har tatt finerenon (planlagt av legen deres sammenlignet med den faktiske tiden det ble tatt)
  • Dosering av finerenon
  • Andre medisiner som brukes mens du tar finerenon

Forskerne vil også samle inn data om medisinske problemer (kalt uønskede hendelser) som deltakerne kan ha under studien. Alle uønskede hendelser samles inn, selv om de kanskje ikke er relatert til studiebehandlingen.

Hyperkalemi, et medisinsk begrep som brukes for å beskrive et kaliumnivå i blodet som er høyere enn normalt, er av spesiell interesse når finerenon kombineres med noen medisiner som vanligvis tas for å kontrollere blodtrykket. Forskere vil vite hvor ofte høyere kaliumnivåer forekommer, og når det fører til:

  • Stoppe finerenonbehandling for tidlig
  • Dialyse (en medisinsk prosedyre for å filtrere blodet for ekstra vann og avfall)
  • Omsorg på sykehus

Alle data vil komme fra journaler eller fra intervjuer studieleger vil ha med deltakerne under besøk som finner sted under rutinemessig medisinsk behandling.

Deltakere i USA vil bli invitert til å gi frivillige blod- og urinprøver som kan analyseres senere for bedre å forstå mulige endringer i protein- eller nukleinsyrenivåer over tid.

Hver deltaker vil være med i studien i 12 måneder. Denne tiden for å delta i studien kan bli kortere hvis finerenonbehandlingen stoppes tidlig eller studien avsluttes som planlagt i september 2027.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4613

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations
  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
        • Many locations
  • Brasil
      • Multiple Locations, Brasil
        • Many locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many locations
  • Danmark
      • Multiple Locations, Danmark
        • Many locations
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Nephrology Consultants LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • AKDHC Medical Research Servies LLC
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forente stater, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Kidney Disease Medical Group
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32817
        • University of Central Florida College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Gulf View Medical
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
      • Brunswick, Georgia, Forente stater, 31523
        • Coastal Medical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Caritas Medical Center
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Herman Clinical Research LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Laurie Tom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Medico
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Nephrology Associates Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47804
        • Kidney and Hypertension Center of Wabash Valley LLC
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461
        • Ochsner Medical Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Midtown Professionals Group Healthcare
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Healthy Heart Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55403
        • Care Access Research - Minneapolis
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • The EnLyv Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Bland Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Ardmore Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Panoramic Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • DarSalud Care / LifeDOC Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Flint, Texas, Forente stater, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Clinical Research Stategies Inc
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • RGV Endocrine Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Dallas Renal Group
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Endocrinology Specialists Tacoma
  • Hellas
      • Multiple Locations, Hellas
        • Many locations
  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many locations
  • Mexico
      • Multiple Locations, Mexico
        • Many locations
  • Nederland
      • Multiple Locations, Nederland
        • Many locations
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
        • Many locations
  • Saudi-Arabia
      • Multiple Locations, Saudi-Arabia
        • Many locations
  • Singapore
      • Multiple Locations, Singapore
        • Many locations
  • Slovenia
      • Multiple Locations, Slovenia
        • Many locations
  • Sveits
      • Multiple Locations, Sveits
        • Many locations
  • Sør -Korea
      • Multiple Locations, Sør -Korea
        • Many locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations
  • Thailand
      • Multiple Locations, Thailand
        • Many locations
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med diagnosen CKD og T2D vil bli registrert etter at avgjørelsen om behandling med finerenon er tatt av behandlende lege.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinnelig eller mannlig pasient (≥18 år)
  • Diagnose av CKD assosiert med T2D basert på vurdering av lege.
  • Behandlingsstart med finerenon ble gjort i henhold til lokal etikett.
  • Beslutning om å starte behandling med finerenon må tas før ICF signeres
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en undersøkelse når som helst i løpet av denne studien
  • Kontraindikasjoner i henhold til lokal etikett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere diagnostisert med CKD og T2D
Deltakere som er nylig foreskrevet finerenon under rutinemessige behandlingsforhold.
Legemiddel: Kerendia (Finerenone, BAY94-8862)
Beslutning vil tas av behandlende lege om å starte behandling med finerenon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende analyse av kliniske egenskaper hos deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) og med type 2 diabetes (T2D).
Tidsramme: Omtrent 62 måneder
Omtrent 62 måneder
Beskrivende oppsummering av grunner for å introdusere finerenon.
Tidsramme: Omtrent 62 måneder
Omtrent 62 måneder
Beskrivende oppsummering av årsaker til seponering av finerenon.
Tidsramme: Omtrent 62 måneder
Omtrent 62 måneder
Planlagt og faktisk varighet av behandling med finerenon
Tidsramme: Omtrent 62 måneder
Omtrent 62 måneder
Beskrivende sammendrag av sekundære terapier brukt hos deltakere med CKD og T2D.
Tidsramme: Omtrent 62 måneder
Omtrent 62 måneder
Planlagt og faktisk daglig dose finerenonbehandling
Tidsramme: Omtrent 62 måneder
Omtrent 62 måneder
Planlagt og faktisk hyppighet av finerenonbehandling
Tidsramme: Omtrent 62 måneder
Omtrent 62 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omtrent 62 måneder
Omtrent 62 måneder
Forekomst av hyperkalemi
Tidsramme: Omtrent 62 måneder
fører til permanent seponering av studiemedikamenter, dialyse eller sykehusinnleggelse
Omtrent 62 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende sammendrag for ressursutnyttelse i helsevesenet.
Tidsramme: Omtrent 62 måneder
Omtrent 62 måneder
Forekomst av nylig diagnostisert diabetisk retinopati eller progresjon av eksisterende sykdom ved behandlingsstart
Tidsramme: Omtrent 62 måneder
Omtrent 62 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

5. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21785

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere