Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie genaamd FINE-REAL om meer te weten te komen over het gebruik van het medicijn finerenone in een routinematige medische zorgomgeving

25 juni 2026 bijgewerkt door: Bayer

FINE-REAL: een niet-interventionele studie die inzicht geeft in het gebruik van finerenon in een routinematige klinische setting

Dit is een observationele studie bij mensen met chronische nierziekte (CKD) en diabetes type 2 (T2D) die finerenon krijgen.

Nieren filteren extra water en afvalstoffen uit het bloed en maken urine. CKD is een langdurige, progressieve afname van het vermogen van de nieren om het bloed goed te filteren. Bij mensen met T2D maakt het lichaam niet genoeg van een hormoon dat insuline wordt genoemd, of gebruikt het insuline niet goed genoeg, wat resulteert in hoge bloedsuikerspiegels die schade aan de nieren kunnen veroorzaken. Als gevolg hiervan kan CKD optreden als een complicatie van T2D.

Finerenon werkt door bepaalde eiwitten, de zogenaamde mineralocorticoïdreceptoren, te blokkeren. Aangenomen wordt dat een verhoogde stimulatie van deze eiwitten de nieren en het hart beschadigt. Door hun stimulatie te verminderen, vermindert finerenon het risico op een steeds erger wordende nierziekte.

Finerenone is beschikbaar en goedgekeurd voor artsen om voor te schrijven aan mensen met CKD en T2D. Aangezien het pas sinds kort beschikbaar is voor deze patiënten, is er behoefte aan meer informatie over het gebruik van finerenon in de praktijk.

Het belangrijkste doel van de studie is om meer te weten te komen over behandelpatronen bij mensen met CKD en T2D die net zijn begonnen of zullen beginnen met een behandeling met finerenone zoals besloten en voorgeschreven door hun arts als onderdeel van hun routinematige medische zorg.

Om deze vraag te beantwoorden verzamelen de onderzoekers gegevens over:

  • Klinische kenmerken (bijv. geschiedenis van CKD en T2D, bloeddruk, hartgezondheid) van de deelnemers
  • Redenen om met finerenone te beginnen
  • Redenen om vroegtijdig te stoppen met finerenon
  • Hoe lang deelnemers finerenone hebben gebruikt (gepland door hun arts in vergelijking met de werkelijke tijd dat het werd ingenomen)
  • Dosering van finerenon
  • Andere medicijnen die worden gebruikt tijdens het gebruik van finerenon

De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over medische problemen (bijwerkingen genoemd) die de deelnemers tijdens het onderzoek kunnen hebben. Alle bijwerkingen worden verzameld, zelfs als ze mogelijk niet gerelateerd zijn aan de onderzoeksbehandeling.

Hyperkaliëmie, een medische term die wordt gebruikt om een ​​kaliumgehalte in het bloed te beschrijven dat hoger is dan normaal, is van bijzonder belang wanneer finerenon wordt gecombineerd met sommige medicijnen die gewoonlijk worden gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden. Onderzoekers willen weten hoe vaak hogere kaliumspiegels voorkomen en wanneer dit leidt tot:

  • Te vroeg stoppen met de behandeling met finerenon
  • Dialyse (een medische procedure om het bloed van extra water en afvalstoffen te filteren)
  • Zorg in een ziekenhuis

Alle gegevens zullen afkomstig zijn uit medische dossiers of uit interviews die studieartsen zullen hebben met de deelnemers tijdens bezoeken die plaatsvinden tijdens routinematige medische zorg.

Deelnemers in de VS zullen worden uitgenodigd om vrijwillige bloed- en urinemonsters te verstrekken die later kunnen worden geanalyseerd om mogelijke veranderingen in eiwit- of nucleïnezuurniveaus in de loop van de tijd beter te begrijpen.

Elke deelnemer neemt 12 maanden deel aan het onderzoek. Deze periode van deelname aan de studie kan korter zijn als hun behandeling met finerenon vroegtijdig wordt stopgezet of als de studie zoals gepland in september 2027 wordt beëindigd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4613

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Multiple Locations, Argentinië
        • Many locations
  • België
      • Multiple Locations, België
        • Many locations
  • Brazilië
      • Multiple Locations, Brazilië
        • Many locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many locations
  • China
      • Multiple Locations, China
        • Many locations
  • Denemarken
      • Multiple Locations, Denemarken
        • Many locations
  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
        • Many locations
  • Griekenland
      • Multiple Locations, Griekenland
        • Many locations
  • Mexico
      • Multiple Locations, Mexico
        • Many locations
  • Nederland
      • Multiple Locations, Nederland
        • Many locations
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
        • Many locations
  • Saoedi-Arabië
      • Multiple Locations, Saoedi-Arabië
        • Many locations
  • Singapore
      • Multiple Locations, Singapore
        • Many locations
  • Slovenië
      • Multiple Locations, Slovenië
        • Many locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations
  • Thailand
      • Multiple Locations, Thailand
        • Many locations
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Nephrology Consultants LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • AKDHC Medical Research Servies LLC
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Verenigde Staten, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Kidney Disease Medical Group
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32817
        • University of Central Florida College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Gulf View Medical
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
      • Brunswick, Georgia, Verenigde Staten, 31523
        • Coastal Medical Research
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Caritas Medical Center
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Herman Clinical Research LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Laurie Tom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Medico
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Nephrology Associates Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47804
        • Kidney and Hypertension Center of Wabash Valley LLC
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461
        • Ochsner Medical Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Midtown Professionals Group Healthcare
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Healthy Heart Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55403
        • Care Access Research - Minneapolis
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • The EnLyv Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Bland Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Ardmore Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Panoramic Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • DarSalud Care / LifeDOC Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Flint, Texas, Verenigde Staten, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Clinical Research Stategies Inc
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • RGV Endocrine Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Dallas Renal Group
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Endocrinology Specialists Tacoma
  • Zuid -Korea
      • Multiple Locations, Zuid -Korea
        • Many locations
  • Zwitserland
      • Multiple Locations, Zwitserland
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een diagnose van CKD en T2D zullen worden ingeschreven nadat de behandelend arts de beslissing voor behandeling met finerenone heeft genomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke of mannelijke patiënt (≥18 jaar oud)
  • Diagnose van CKD geassocieerd met T2D op basis van beoordeling door arts.
  • De start van de behandeling met finerenon vond plaats volgens het lokale label.
  • De beslissing om een ​​behandeling met finerenon te starten moet worden genomen voordat de ICF wordt ondertekend
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een onderzoeksstudie op elk moment in de loop van dit onderzoek
  • Contra-indicaties volgens het lokale etiket.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers gediagnosticeerd met CKD en T2D
Deelnemers aan wie nieuw finerenon is voorgeschreven onder routinematige behandelingsomstandigheden.
Geneesmiddel: Kerendia (Finerenone, BAY94-8862)
De behandelend arts beslist om een ​​behandeling met finerenon te starten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijvende analyse van klinische kenmerken van deelnemers met chronische nierziekte (CKD) en diabetes type 2 (T2D).
Tijdsspanne: Ongeveer 62 maanden
Ongeveer 62 maanden
Beschrijvende samenvatting van de redenen voor de introductie van finerenon.
Tijdsspanne: Ongeveer 62 maanden
Ongeveer 62 maanden
Beschrijvende samenvatting van de redenen voor stopzetting van finerenon.
Tijdsspanne: Ongeveer 62 maanden
Ongeveer 62 maanden
Geplande en werkelijke duur van de behandeling met finerenon
Tijdsspanne: Ongeveer 62 maanden
Ongeveer 62 maanden
Beschrijvende samenvatting van secundaire therapieën die worden gebruikt bij deelnemers met CKD en T2D.
Tijdsspanne: Ongeveer 62 maanden
Ongeveer 62 maanden
Geplande en daadwerkelijke dagelijkse dosis finerenonbehandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 62 maanden
Ongeveer 62 maanden
Geplande en actuele frequentie van behandeling met finerenon
Tijdsspanne: Ongeveer 62 maanden
Ongeveer 62 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 62 maanden
Ongeveer 62 maanden
Optreden van hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Ongeveer 62 maanden
leidend tot permanent staken van de studiemedicatie, dialyse of ziekenhuisopname
Ongeveer 62 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijvende samenvatting voor het gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg.
Tijdsspanne: Ongeveer 62 maanden
Ongeveer 62 maanden
Optreden van nieuw gediagnosticeerde diabetische retinopathie of progressie van bestaande ziekte bij aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 62 maanden
Ongeveer 62 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

5 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21785

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren