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Um estudo chamado FINE-REAL para aprender mais sobre o uso do medicamento Finerenone em um ambiente de atendimento médico de rotina

23 de abril de 2024 atualizado por: Bayer

FINE-REAL: Um estudo não intervencional que fornece informações sobre o uso de finerenona em um ambiente clínico de rotina

Este é um estudo observacional em pessoas com doença renal crônica (DRC) e diabetes tipo 2 (DM2) que receberão finerenona.

Os rins filtram a água extra e os resíduos do sangue e produzem urina. A DRC é uma diminuição progressiva e de longo prazo na capacidade dos rins de filtrar o sangue adequadamente. Em pessoas com DM2, o corpo não produz o suficiente de um hormônio chamado insulina, ou não usa a insulina bem o suficiente, resultando em altos níveis de açúcar no sangue que podem causar danos aos rins. Como resultado, a DRC pode ocorrer como uma complicação do DM2.

Finerenone funciona bloqueando certas proteínas, chamadas de receptores de mineralocorticóides. Acredita-se que uma estimulação aumentada dessas proteínas danifique os rins e o coração. Ao diminuir a estimulação, a finerenona reduz o risco de agravamento progressivo da doença renal.

Finerenone está disponível e aprovado para os médicos prescreverem para pessoas com DRC e DM2. Uma vez que só recentemente se tornou disponível para esses pacientes, há necessidade de mais informações sobre o uso de finerenona no mundo real.

O principal objetivo do estudo é aprender mais sobre os padrões de tratamento em pessoas com DRC e DM2 que acabaram de iniciar ou iniciarão o tratamento com finerenona conforme decidido e prescrito por seu médico como parte de seus cuidados médicos de rotina.

Para responder a essa pergunta, os pesquisadores coletarão dados sobre:

  • Características clínicas (por exemplo, histórico de DRC e DM2, pressão arterial, saúde do coração) dos participantes
  • Razões para iniciar finerenona
  • Razões para interromper a finerenona precocemente
  • Há quanto tempo os participantes estão tomando finerenona (planejado pelo médico em comparação com o tempo real em que foi tomado)
  • Dosagem de finerenona
  • Outros medicamentos usados ​​durante o tratamento com finerenona

Os pesquisadores também coletarão dados sobre problemas médicos (chamados de eventos adversos) que os participantes possam ter durante o estudo. Todos os eventos adversos são coletados, mesmo que não estejam relacionados ao tratamento do estudo.

A hipercalemia, um termo médico usado para descrever um nível de potássio no sangue superior ao normal, é de interesse especial quando a finerenona é combinada com alguns medicamentos comumente usados ​​para controlar a pressão arterial. Os pesquisadores querem saber com que frequência ocorrem níveis mais altos de potássio e quando isso leva a:

  • Interromper o tratamento com finerenona muito cedo
  • Diálise (um procedimento médico para filtrar o sangue de água extra e resíduos)
  • Cuidado em um hospital

Todos os dados virão de prontuários médicos ou de entrevistas que os médicos do estudo farão com os participantes durante as visitas que ocorrerem durante os cuidados médicos de rotina.

Os participantes nos Estados Unidos serão convidados a fornecer amostras voluntárias de sangue e urina que poderão ser analisadas posteriormente para entender melhor as possíveis mudanças nos níveis de proteína ou ácido nucleico ao longo do tempo.

Cada participante estará no estudo por 12 meses. Esse tempo de participação no estudo pode ser menor se o tratamento com finerenona for interrompido precocemente ou se o estudo terminar conforme planejado em setembro de 2027.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Multiple Locations, Alemanha
        • Recrutamento
        • Many Locations
  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Retirado
        • Many Locations
  • Arábia Saudita
      • Multiple Locations, Arábia Saudita
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Brasil
      • Multiple Locations, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Bélgica
      • Multiple Locations, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Canadá
      • Multiple Locations, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Chile
      • Multiple Locations, Chile
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • China
      • Multiple Locations, China
        • Recrutamento
        • Many Locations
  • Cingapura
      • Multiple Locations, Cingapura
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Colômbia
      • Multiple Locations, Colômbia
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Dinamarca
      • Multiple Locations, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Many Locations
  • Eslovênia
      • Multiple Locations, Eslovênia
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Espanha
      • Multiple Locations, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Recrutamento
        • Nephrology Consultants LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • AKDHC Medical Research Servies LLC
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
        • Recrutamento
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Recrutamento
        • Kidney Disease Medical Group
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Recrutamento
        • Renal Consultants Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Ainda não está recrutando
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Retirado
        • UCSF Nephrology Clinic
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32817
        • Recrutamento
        • University of Central Florida College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Recrutamento
        • Hanson Clinical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Recrutamento
        • Gulf View Medical
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Recrutamento
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Retirado
        • Ellipsis Group
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University
      • Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31523
        • Recrutamento
        • Coastal Medical Research
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Recrutamento
        • Caritas Medical Center
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Recrutamento
        • Herman Clinical Research LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Laurie Tom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ainda não está recrutando
        • Cook County Health
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Retirado
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Recrutamento
        • Medico
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Recrutamento
        • Nephrology Associates Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
        • Recrutamento
        • Kidney and Hypertension Center of Wabash Valley LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Retirado
        • University of Iowa Preventive Intervention Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Retirado
        • Northwest Louisiana Nephrology
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
        • Ainda não está recrutando
        • Ochsner Medical Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Midtown Professionals Group Healthcare
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • Healthy Heart Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55403
        • Recrutamento
        • Care Access Research - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • Retirado
        • Jackson Medical Mall University Home Dialysis Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Recrutamento
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Recrutamento
        • The EnLyv Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205
        • Ainda não está recrutando
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Recrutamento
        • Bland Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Ardmore Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Ainda não está recrutando
        • Panoramic Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Recrutamento
        • DarSalud Care / LifeDOC Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Recrutamento
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Flint, Texas, Estados Unidos, 48504
        • Recrutamento
        • AA Medical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Recrutamento
        • Clinical Research Stategies Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Retirado
        • Prolato Clinical Research
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Recrutamento
        • RGV Endocrine Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Dallas Renal Group
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Recrutamento
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Retirado
        • University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Retirado
        • Washington Nephrology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • MultiCare Endocrinology Specialists Tacoma
  • Federação Russa
      • Multiple Locations, Federação Russa
        • Retirado
        • Many Locations
  • França
      • Multiple Locations, França
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Holanda
      • Multiple Locations, Holanda
        • Recrutamento
        • Many Locations
  • Itália
      • Multiple Locations, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Luxemburgo
      • Multiple Locations, Luxemburgo
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • México
      • Multiple Locations, México
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Republica da Coréia
      • Multiple Locations, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Suíça
      • Multiple Locations, Suíça
        • Recrutamento
        • Many Locations
  • Tailândia
      • Multiple Locations, Tailândia
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com diagnóstico de DRC e DM2 serão inscritos após a decisão do tratamento com finerenona pelo médico assistente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto feminino ou masculino (≥18 anos)
  • Diagnóstico de DRC associada a DM2 com base na avaliação do médico.
  • O início do tratamento com finerenona foi feito de acordo com a bula local.
  • A decisão de iniciar o tratamento com finerenona deve ser tomada antes da assinatura do TCLE
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Participação em um ensaio experimental a qualquer momento durante o curso deste estudo
  • Contra-indicações de acordo com a bula local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes diagnosticados com DRC e DM2
Participantes que receberam recentemente a prescrição de finerenona em condições de tratamento de rotina.
Medicamento: Kerendia (Finerenone, BAY94-8862)
A decisão do médico assistente será tomada para iniciar o tratamento com finerenona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Análise descritiva das características clínicas dos participantes com doença renal crônica (DRC) e com diabetes tipo 2 (DM2).
Prazo: Aproximadamente 62 meses
Aproximadamente 62 meses
Resumo descritivo das razões para a introdução de finerenona.
Prazo: Aproximadamente 62 meses
Aproximadamente 62 meses
Resumo descritivo das razões para a descontinuação de finerenona.
Prazo: Aproximadamente 62 meses
Aproximadamente 62 meses
Duração planejada e real do tratamento com finerenona
Prazo: Aproximadamente 62 meses
Aproximadamente 62 meses
Resumo descritivo das terapias secundárias usadas em participantes com DRC e DM2.
Prazo: Aproximadamente 62 meses
Aproximadamente 62 meses
Dose diária planejada e real de tratamento com finerenona
Prazo: Aproximadamente 62 meses
Aproximadamente 62 meses
Frequência planejada e real do tratamento com finerenona
Prazo: Aproximadamente 62 meses
Aproximadamente 62 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Aproximadamente 62 meses
Aproximadamente 62 meses
Ocorrência de hipercalemia
Prazo: Aproximadamente 62 meses
levando à descontinuação permanente do medicamento em estudo, diálise ou hospitalização
Aproximadamente 62 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Resumo descritivo para a utilização de recursos de saúde.
Prazo: Aproximadamente 62 meses
Aproximadamente 62 meses
Ocorrência de retinopatia diabética recém-diagnosticada ou progressão de doença existente no início do tratamento
Prazo: Aproximadamente 62 meses
Aproximadamente 62 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21785

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Kerendia (Finerenone, BAY94-8862)

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