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Eine Studie namens FINE-REAL, um mehr über die Verwendung des Medikaments Finerenone in einer routinemäßigen medizinischen Versorgung zu erfahren

1. Juni 2026 aktualisiert von: Bayer

FINE-REAL: Eine nicht-interventionelle Studie, die Einblicke in die Verwendung von Finerenone in einer routinemäßigen klinischen Umgebung bietet

Dies ist eine Beobachtungsstudie bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D), die Finerenon erhalten.

Die Nieren filtern zusätzliches Wasser und Abfallstoffe aus dem Blut und produzieren Urin. CKD ist eine langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, das Blut richtig zu filtern. Bei Menschen mit T2D produziert der Körper nicht genug von einem Hormon namens Insulin oder verwendet Insulin nicht ausreichend, was zu hohen Blutzuckerspiegeln führt, die die Nieren schädigen können. Infolgedessen kann CKD als Komplikation von T2D auftreten.

Finerenon wirkt, indem es bestimmte Proteine ​​blockiert, die als Mineralocorticoid-Rezeptoren bezeichnet werden. Es wird angenommen, dass eine erhöhte Stimulation dieser Proteine ​​die Nieren und das Herz schädigt. Durch die Verringerung ihrer Stimulation verringert Finerenon das Risiko einer fortschreitenden Verschlechterung der Nierenerkrankung.

Finerenon ist für Ärzte erhältlich und zugelassen, um es Menschen mit CKD und T2D zu verschreiben. Da es für diese Patienten erst seit kurzem verfügbar ist, besteht Bedarf an weiteren Informationen über die Anwendung von Finerenon in der Praxis.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, mehr über die Behandlungsmuster bei Menschen mit CKD und T2D zu erfahren, die gerade mit der Behandlung mit Finerenon begonnen haben oder beginnen werden, wie von ihrem Arzt beschlossen und als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung verordnet.

Um diese Frage zu beantworten, sammeln die Forscher Daten zu:

  • Klinische Merkmale (z. B. Vorgeschichte von CKD und T2D, Blutdruck, Herzgesundheit) der Teilnehmer
  • Gründe für den Start von Finerenone
  • Gründe für das frühzeitige Absetzen von Finerenon
  • Wie lange die Teilnehmer Finerenon eingenommen haben (geplant von ihrem Arzt im Vergleich zur tatsächlichen Einnahmezeit)
  • Dosierung von Finerenon
  • Andere Medikamente, die während der Einnahme von Finerenone verwendet werden

Die Forscher werden auch Daten zu medizinischen Problemen (sogenannte unerwünschte Ereignisse) sammeln, die die Teilnehmer während der Studie haben könnten. Alle unerwünschten Ereignisse werden erfasst, auch wenn sie möglicherweise nicht mit der Studienbehandlung zusammenhängen.

Hyperkaliämie, ein medizinischer Begriff, der verwendet wird, um einen Kaliumspiegel im Blut zu beschreiben, der höher als normal ist, ist von besonderem Interesse, wenn Finerenon mit einigen Medikamenten kombiniert wird, die üblicherweise zur Kontrolle des Blutdrucks eingenommen werden. Forscher wollen wissen, wie oft ein erhöhter Kaliumspiegel auftritt und wann dies zu Folgendem führt:

  • Zu frühes Absetzen der Behandlung mit Finerenon
  • Dialyse (ein medizinisches Verfahren, um das Blut von zusätzlichem Wasser und Abfall zu filtern)
  • Betreuung in einem Krankenhaus

Alle Daten stammen aus Krankenakten oder aus Interviews, die Studienärzte mit den Teilnehmern bei Besuchen führen, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung stattfinden.

Teilnehmer in den USA werden eingeladen, freiwillig Blut- und Urinproben abzugeben, die später analysiert werden könnten, um mögliche Veränderungen der Protein- oder Nukleinsäurespiegel im Laufe der Zeit besser zu verstehen.

Jeder Teilnehmer nimmt 12 Monate an der Studie teil. Diese Zeit der Studienteilnahme kann kürzer sein, wenn die Behandlung mit Finerenon vorzeitig beendet wird oder die Studie wie geplant im September 2027 endet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4613

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Multiple Locations, Argentinien
        • Many locations
  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many locations
  • Brasilien
      • Multiple Locations, Brasilien
        • Many locations
  • China
      • Multiple Locations, China
        • Many locations
  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many locations
  • Dänemark
      • Multiple Locations, Dänemark
        • Many locations
  • Griechenland
      • Multiple Locations, Griechenland
        • Many locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many locations
  • Mexiko
      • Multiple Locations, Mexiko
        • Many locations
  • Niederlande
      • Multiple Locations, Niederlande
        • Many locations
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
        • Many locations
  • Saudi-Arabien
      • Multiple Locations, Saudi-Arabien
        • Many locations
  • Schweiz
      • Multiple Locations, Schweiz
        • Many locations
  • Singapur
      • Multiple Locations, Singapur
        • Many locations
  • Slowenien
      • Multiple Locations, Slowenien
        • Many locations
  • Südkorea
      • Multiple Locations, Südkorea
        • Many locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations
  • Thailand
      • Multiple Locations, Thailand
        • Many locations
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Nephrology Consultants LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • AKDHC Medical Research Servies LLC
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Kidney Disease Medical Group
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32817
        • University of Central Florida College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Gulf View Medical
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Brunswick, Georgia, Vereinigte Staaten, 31523
        • Coastal Medical Research
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Caritas Medical Center
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Herman Clinical Research LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Laurie Tom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Medico
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Nephrology Associates Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47804
        • Kidney and Hypertension Center of Wabash Valley LLC
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461
        • Ochsner Medical Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Midtown Professionals Group Healthcare
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Healthy Heart Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55403
        • Care Access Research - Minneapolis
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • The EnLyv Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Bland Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Ardmore Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Panoramic Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • DarSalud Care / LifeDOC Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Flint, Texas, Vereinigte Staaten, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Clinical Research Stategies Inc
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • RGV Endocrine Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Dallas Renal Group
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Endocrinology Specialists Tacoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit diagnostizierter CKD und T2D werden aufgenommen, nachdem der behandelnde Arzt die Entscheidung für eine Behandlung mit Finerenon getroffen hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener weiblicher oder männlicher Patient (≥18 Jahre alt)
  • Diagnose einer CKD in Verbindung mit T2D basierend auf der Beurteilung durch den Arzt.
  • Die Einleitung der Behandlung mit Finerenon erfolgte gemäß den örtlichen Vorschriften.
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit Finerenon einzuleiten, muss vor Unterzeichnung des ICF getroffen werden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie zu einem beliebigen Zeitpunkt im Verlauf dieser Studie
  • Kontraindikationen laut lokalem Etikett.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit diagnostizierter CKD und T2D
Teilnehmer, denen Finerenon unter Routinebehandlungsbedingungen neu verschrieben wird.
Arzneimittel: Kerendia (Finerenon, BAY94-8862)
Der behandelnde Arzt entscheidet über die Einleitung einer Behandlung mit Finerenon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Deskriptive Analyse der klinischen Merkmale von Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D).
Zeitfenster: Ungefähr 62 Monate
Ungefähr 62 Monate
Beschreibende Zusammenfassung der Gründe für die Einführung von Finerenon.
Zeitfenster: Ungefähr 62 Monate
Ungefähr 62 Monate
Beschreibende Zusammenfassung der Gründe für das Absetzen von Finerenon.
Zeitfenster: Ungefähr 62 Monate
Ungefähr 62 Monate
Geplante und tatsächliche Behandlungsdauer mit Finerenon
Zeitfenster: Ungefähr 62 Monate
Ungefähr 62 Monate
Beschreibende Zusammenfassung der sekundären Therapien, die bei Teilnehmern mit CKD und T2D angewendet wurden.
Zeitfenster: Ungefähr 62 Monate
Ungefähr 62 Monate
Geplante und tatsächliche Tagesdosis der Behandlung mit Finerenon
Zeitfenster: Ungefähr 62 Monate
Ungefähr 62 Monate
Geplante und tatsächliche Häufigkeit der Behandlung mit Finerenon
Zeitfenster: Ungefähr 62 Monate
Ungefähr 62 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 62 Monate
Ungefähr 62 Monate
Auftreten von Hyperkaliämie
Zeitfenster: Ungefähr 62 Monate
was zu einem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments, einer Dialyse oder einem Krankenhausaufenthalt führt
Ungefähr 62 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibende Zusammenfassung für die Nutzung von Gesundheitsressourcen.
Zeitfenster: Ungefähr 62 Monate
Ungefähr 62 Monate
Auftreten einer neu diagnostizierten diabetischen Retinopathie oder Fortschreiten einer bestehenden Erkrankung bei Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Ungefähr 62 Monate
Ungefähr 62 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21785

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Kerendia (Finerenon, BAY94-8862)

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