Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s názvem FINE-REAL se dozvíte více o použití léku Finerenone v prostředí běžné lékařské péče

1. června 2026 aktualizováno: Bayer

FINE-REAL: Neintervenční studie poskytující vhled do použití Finerenonu v běžném klinickém prostředí

Toto je observační studie u lidí s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a diabetem 2. typu (T2D), kteří budou dostávat finerenon.

Ledviny filtrují přebytečnou vodu a odpad z krve a vytvářejí moč. CKD je dlouhodobé, progresivní, snížení schopnosti ledvin správně filtrovat krev. U lidí s T2D tělo nevytváří dostatek hormonu zvaného inzulín nebo dostatečně nevyužívá inzulín, což má za následek vysoké hladiny cukru v krvi, které mohou způsobit poškození ledvin. V důsledku toho se CKD může objevit jako komplikace T2D.

Finerenon působí tak, že blokuje určité proteiny, nazývané mineralokortikoidní receptory. Předpokládá se, že zvýšená stimulace těchto proteinů poškozuje ledviny a srdce. Snížením jejich stimulace snižuje finerenon riziko postupného zhoršování onemocnění ledvin.

Finerenone je dostupný a schválený pro lékaře k předepisování lidem s CKD a T2D. Vzhledem k tomu, že se pro tyto pacienty stal dostupným teprve nedávno, je zapotřebí více informací o použití finerenonu v reálném světě.

Hlavním účelem studie je dozvědět se více o léčebných vzorcích u lidí s CKD a T2D, kteří právě zahájili nebo začnou léčbu finerenonem, jak rozhodl a předepsal jejich lékař jako součást své běžné lékařské péče.

K zodpovězení této otázky budou výzkumníci shromažďovat údaje o:

  • Klinické charakteristiky (např. historie CKD a T2D, krevní tlak, zdraví srdce) účastníků
  • Důvody, proč začít s finerenonem
  • Důvody pro předčasné vysazení finerenonu
  • Jak dlouho účastníci užívali finerenon (plánováno jejich lékařem v porovnání se skutečnou dobou užívání)
  • Dávkování finerenonu
  • Jiné léky používané při užívání finerenonu

Výzkumníci budou také shromažďovat údaje o zdravotních problémech (nazývaných nežádoucí účinky), které mohou mít účastníci během studie. Shromažďují se všechny nežádoucí příhody, i když nemusí souviset se studovanou léčbou.

Hyperkalémie, lékařský termín používaný k popisu hladiny draslíku v krvi, která je vyšší než normální, je zvláště zajímavá, když je finerenon kombinován s některými léky běžně užívanými ke kontrole krevního tlaku. Výzkumníci chtějí vědět, jak často dochází k vyšším hladinám draslíku a kdy to vede k:

  • Příliš časné ukončení léčby finerenonem
  • Dialýza (lékařský postup k filtraci krve z přebytečné vody a odpadu)
  • Péče v nemocnici

Všechna data budou pocházet ze zdravotních záznamů nebo z rozhovorů, které lékaři s účastníky provedou během návštěv, které probíhají během běžné lékařské péče.

Účastníci v USA budou vyzváni, aby poskytli dobrovolné vzorky krve a moči, které by mohly být později analyzovány, aby bylo možné lépe porozumět možným změnám hladin proteinů nebo nukleových kyselin v průběhu času.

Každý účastník bude ve studii po dobu 12 měsíců. Tato doba účasti ve studii může být kratší, pokud je jejich léčba finerenonem ukončena předčasně nebo pokud studie skončí podle plánu v září 2027.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4613

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations
  • Belgie
      • Multiple Locations, Belgie
        • Many locations
  • Brazílie
      • Multiple Locations, Brazílie
        • Many locations
  • Dánsko
      • Multiple Locations, Dánsko
        • Many locations
  • Holandsko
      • Multiple Locations, Holandsko
        • Many locations
  • Jižní Korea
      • Multiple Locations, Jižní Korea
        • Many locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many locations
  • Mexiko
      • Multiple Locations, Mexiko
        • Many locations
  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Many locations
  • Portugalsko
      • Multiple Locations, Portugalsko
        • Many locations
  • Saudská arábie
      • Multiple Locations, Saudská arábie
        • Many locations
  • Singapur
      • Multiple Locations, Singapur
        • Many locations
  • Slovinsko
      • Multiple Locations, Slovinsko
        • Many locations
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Nephrology Consultants LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • AKDHC Medical Research Servies LLC
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Kidney Disease Medical Group
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32817
        • University of Central Florida College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Gulf View Medical
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
      • Brunswick, Georgia, Spojené státy, 31523
        • Coastal Medical Research
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Caritas Medical Center
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Herman Clinical Research LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Laurie Tom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Medico
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nephrology Associates Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47804
        • Kidney and Hypertension Center of Wabash Valley LLC
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461
        • Ochsner Medical Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Midtown Professionals Group Healthcare
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Healthy Heart Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55403
        • Care Access Research - Minneapolis
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • The EnLyv Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Bland Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Ardmore Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Panoramic Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • DarSalud Care / LifeDOC Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Flint, Texas, Spojené státy, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Clinical Research Stategies Inc
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • RGV Endocrine Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Dallas Renal Group
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Endocrinology Specialists Tacoma
  • Tchaj-wan
      • Multiple Locations, Tchaj-wan
        • Many locations
  • Thajsko
      • Multiple Locations, Thajsko
        • Many locations
  • Čína
      • Multiple Locations, Čína
        • Many locations
  • Řecko
      • Multiple Locations, Řecko
        • Many locations
  • Švýcarsko
      • Multiple Locations, Švýcarsko
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnostikovaným CKD a T2D budou zařazeni po rozhodnutí o léčbě finerenonem ošetřujícím lékařem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena nebo muž (≥18 let)
  • Diagnostika CKD spojená s T2D na základě posouzení lékařem.
  • Zahájení léčby finerenonem bylo provedeno podle místní etikety.
  • Rozhodnutí o zahájení léčby finerenonem musí být učiněno před podpisem ICF
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast na výzkumném pokusu kdykoli v průběhu této studie
  • Kontraindikace dle místní etikety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s diagnózou CKD a T2D
Účastníci, kterým je nově předepsán finerenon za běžných podmínek léčby.
Lék: Kerendia (Finerenone, BAY94-8862)
O zahájení léčby finerenonem rozhodne ošetřující lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popisná analýza klinických charakteristik účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD) as diabetem 2. typu (T2D).
Časové okno: Přibližně 62 měsíců
Přibližně 62 měsíců
Popisné shrnutí důvodů pro zavedení finerenonu.
Časové okno: Přibližně 62 měsíců
Přibližně 62 měsíců
Popisné shrnutí důvodů pro vysazení finerenonu.
Časové okno: Přibližně 62 měsíců
Přibližně 62 měsíců
Plánovaná a skutečná délka léčby finerenonem
Časové okno: Přibližně 62 měsíců
Přibližně 62 měsíců
Popisný souhrn sekundárních terapií používaných u účastníků s CKD a T2D.
Časové okno: Přibližně 62 měsíců
Přibližně 62 měsíců
Plánovaná a skutečná denní dávka léčby finerenonem
Časové okno: Přibližně 62 měsíců
Přibližně 62 měsíců
Plánovaná a skutečná frekvence léčby finerenonem
Časové okno: Přibližně 62 měsíců
Přibližně 62 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Přibližně 62 měsíců
Přibližně 62 měsíců
Výskyt hyperkalémie
Časové okno: Přibližně 62 měsíců
vedoucí k trvalému vysazení studovaného léku, dialýze nebo hospitalizaci
Přibližně 62 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popisný souhrn pro využití zdrojů ve zdravotnictví.
Časové okno: Přibližně 62 měsíců
Přibližně 62 měsíců
Výskyt nově diagnostikované diabetické retinopatie nebo progrese stávajícího onemocnění při zahájení léčby
Časové okno: Přibližně 62 měsíců
Přibližně 62 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21785

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Kerendia (Finerenone, BAY94-8862)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit