Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som heter FINE-REAL för att lära dig mer om användningen av läkemedlet Finerenone i en rutinmässig medicinsk vårdmiljö

25 juni 2026 uppdaterad av: Bayer

FINE-REAL: En icke-interventionell studie som ger insikter i användningen av finerenon i en rutinmässig klinisk miljö

Detta är en observationsstudie på personer med kronisk njursjukdom (CKD) och typ 2-diabetes (T2D) som kommer att få finerenon.

Njurarna filtrerar extra vatten och avfall ur blodet och bildar urin. CKD är en långvarig, progressiv, minskning av njurarnas förmåga att filtrera blodet ordentligt. Hos personer med T2D tillverkar kroppen inte tillräckligt av ett hormon som kallas insulin, eller använder inte insulin tillräckligt bra, vilket resulterar i höga blodsockernivåer som kan orsaka skador på njurarna. Som ett resultat kan CKD uppstå som en komplikation av T2D.

Finerenon verkar genom att blockera vissa proteiner, som kallas mineralokortikoidreceptorer. En ökad stimulering av dessa proteiner tros skada njurarna och hjärtat. Genom att minska deras stimulans minskar finerenon risken för att njursjukdomen successivt förvärras.

Finerenone är tillgängligt och godkänt för läkare att skriva ut till personer med CKD och T2D. Eftersom det först nyligen har blivit tillgängligt för dessa patienter, finns det ett behov av mer information om användningen av finerenon i den verkliga miljön.

Huvudsyftet med studien är att lära sig mer om behandlingsmönster hos personer med CKD och T2D som precis påbörjat eller kommer att påbörja finerenonbehandling enligt beslut och ordination av sin läkare som en del av sin rutinmässiga medicinska vård.

För att svara på denna fråga kommer forskarna att samla in data om:

  • Kliniska egenskaper (t.ex. historia av CKD och T2D, blodtryck, hjärthälsa) hos deltagarna
  • Anledningar till att starta finerenone
  • Anledningar till att stoppa finerenon tidigt
  • Hur länge deltagarna har tagit finerenon (planerat av sin läkare jämfört med den faktiska tiden det togs)
  • Dosering av finerenon
  • Andra mediciner som används när du tar finerenon

Forskarna kommer också att samla in data om medicinska problem (kallade biverkningar) som deltagarna kan ha under studien. Alla biverkningar samlas in, även om de kanske inte är relaterade till studiebehandlingen.

Hyperkalemi, en medicinsk term som används för att beskriva en kaliumnivå i blodet som är högre än normalt, är av speciellt intresse när finerenon kombineras med vissa mediciner som vanligtvis tas för att kontrollera blodtrycket. Forskare vill veta hur ofta högre kaliumnivåer förekommer, och när det leder till:

  • Avbryt finerenonbehandling för tidigt
  • Dialys (en medicinsk procedur för att filtrera blodet från extra vatten och avfall)
  • Vård på sjukhus

All data kommer från journaler eller från intervjuer som studieläkare kommer att ha med deltagarna vid besök som sker under rutinsjukvård.

Deltagare i USA kommer att bjudas in att tillhandahålla frivilliga blod- och urinprover som kan analyseras senare för att bättre förstå möjliga förändringar i protein- eller nukleinsyranivåer över tiden.

Varje deltagare kommer att vara med i studien i 12 månader. Den här tiden för att delta i studien kan bli kortare om deras finerenonbehandling avbryts tidigt eller om studien avslutas som planerat i september 2027.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4613

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations
  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many locations
  • Brasilien
      • Multiple Locations, Brasilien
        • Many locations
  • Danmark
      • Multiple Locations, Danmark
        • Many locations
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Nephrology Consultants LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • AKDHC Medical Research Servies LLC
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Förenta staterna, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Kidney Disease Medical Group
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32817
        • University of Central Florida College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Gulf View Medical
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
      • Brunswick, Georgia, Förenta staterna, 31523
        • Coastal Medical Research
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Caritas Medical Center
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Herman Clinical Research LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Laurie Tom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Medico
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Nephrology Associates Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47804
        • Kidney and Hypertension Center of Wabash Valley LLC
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70461
        • Ochsner Medical Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Midtown Professionals Group Healthcare
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Healthy Heart Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55403
        • Care Access Research - Minneapolis
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • The EnLyv Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Bland Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Ardmore Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Panoramic Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • DarSalud Care / LifeDOC Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Flint, Texas, Förenta staterna, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Clinical Research Stategies Inc
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • RGV Endocrine Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Dallas Renal Group
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Endocrinology Specialists Tacoma
  • Grekland
      • Multiple Locations, Grekland
        • Many locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many locations
  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many locations
  • Mexiko
      • Multiple Locations, Mexiko
        • Many locations
  • Nederländerna
      • Multiple Locations, Nederländerna
        • Many locations
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
        • Many locations
  • Saudiarabien
      • Multiple Locations, Saudiarabien
        • Many locations
  • Schweiz
      • Multiple Locations, Schweiz
        • Many locations
  • Singapore
      • Multiple Locations, Singapore
        • Many locations
  • Slovenien
      • Multiple Locations, Slovenien
        • Many locations
  • Sydkorea
      • Multiple Locations, Sydkorea
        • Many locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations
  • Thailand
      • Multiple Locations, Thailand
        • Many locations
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med diagnosen CKD och T2D kommer att skrivas in efter att beslut om behandling med finerenon har fattats av den behandlande läkaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen kvinnlig eller manlig patient (≥18 år)
  • Diagnos av CKD i samband med T2D baserat på bedömning av läkare.
  • Behandlingsinitiering med finerenon gjordes enligt lokal etikett.
  • Beslut om att påbörja behandling med finerenon måste fattas innan ICF undertecknas
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en undersökningsstudie när som helst under studiens gång
  • Kontraindikationer enligt den lokala etiketten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare diagnostiserade med CKD och T2D
Deltagare som nyligen ordinerats finerenon under rutinmässiga behandlingsförhållanden.
Läkemedel: Kerendia (Finerenone, BAY94-8862)
Beslut kommer att tas av den behandlande läkaren att inleda behandling med finerenon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskrivande analys av kliniska egenskaper hos deltagare med kronisk njursjukdom (CKD) och med typ 2-diabetes (T2D).
Tidsram: Cirka 62 månader
Cirka 62 månader
Beskrivande sammanfattning av skäl för att introducera finerenon.
Tidsram: Cirka 62 månader
Cirka 62 månader
Beskrivande sammanfattning av orsaker till utsättning av finerenon.
Tidsram: Cirka 62 månader
Cirka 62 månader
Planerad och faktisk behandlingslängd med finerenon
Tidsram: Cirka 62 månader
Cirka 62 månader
Beskrivande sammanfattning av sekundära terapier som används hos deltagare med CKD och T2D.
Tidsram: Cirka 62 månader
Cirka 62 månader
Planerad och faktisk daglig dos av finerenonbehandling
Tidsram: Cirka 62 månader
Cirka 62 månader
Planerad och faktisk frekvens av finerenonbehandling
Tidsram: Cirka 62 månader
Cirka 62 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Cirka 62 månader
Cirka 62 månader
Förekomst av hyperkalemi
Tidsram: Cirka 62 månader
leder till permanent avbrytande av studieläkemedlet, dialys eller sjukhusvistelse
Cirka 62 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskrivande sammanfattning för sjukvårdens resursutnyttjande.
Tidsram: Cirka 62 månader
Cirka 62 månader
Förekomst av nydiagnostiserad diabetisk retinopati eller progression av befintlig sjukdom vid behandlingsstart
Tidsram: Cirka 62 månader
Cirka 62 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

5 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

22 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21785

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera