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一项名为 FINE-REAL 的研究旨在了解更多关于在常规医疗环境中使用药物 Finerenone 的信息

2026年6月25日 更新者：Bayer

FINE-REAL：一项非干预性研究，深入了解在常规临床环境中使用 Finerenone

这是一项针对慢性肾病 (CKD) 和 2 型糖尿病 (T2D) 患者的观察性研究，他们将接受 finerenone。

肾脏从血液中过滤掉多余的水和废物并产生尿液。 CKD 是肾脏正常过滤血液的能力的长期、渐进性下降。 在患有 T2D 的人中，身体不能产生足够的称为胰岛素的激素，或者不能充分利用胰岛素，导致高血糖水平，从而对肾脏造成损害。 因此，CKD 可能作为 T2D 的并发症发生。

Finerenone 通过阻断某些蛋白质（称为盐皮质激素受体）起作用。 增加对这些蛋白质的刺激被认为会损害肾脏和心脏。 通过降低它们的刺激，finerenone 降低了肾脏疾病逐渐恶化的风险。

Finerenone 可供医生开具并批准用于 CKD 和 T2D 患者。 由于这些患者最近才可以使用 finerenone，因此需要更多有关在现实环境中使用 finerenone 的信息。

该研究的主要目的是了解更多关于 CKD 和 T2D 患者的治疗模式，这些患者刚刚开始或将按照医生的决定和处方开始 finerenone 治疗，作为其常规医疗护理的一部分。

为了回答这个问题，研究人员将收集以下方面的数据：

  • 参与者的临床特征（例如，CKD 和 T2D 病史、血压、心脏健康）
  • 开始使用 finerenone 的原因
  • 提前停用非瑞农的原因
  • 参与者服用 finerenone 的时间（由他们的医生计划与实际服用时间相比）
  • finerenone 的剂量
  • 服用 finerenone 时使用的其他药物

研究人员还将收集参与者在研究期间可能遇到的医疗问题（称为不良事件）的数据。 收集所有不良事件，即使它们可能与研究治疗无关。

高钾血症是一个医学术语，用于描述血液中的钾水平高于正常水平，当将非瑞农与一些常用于控制血压的药物联合使用时，它会引起特别关注。 研究人员想知道高钾水平发生的频率，以及何时会导致：

  • 过早停止非瑞酮治疗
  • 透析（过滤血液中多余水分和废物的医疗程序）
  • 医院护理

所有数据都将来自医疗记录或来自研究医生在常规医疗护理期间对参与者进行的访谈。

美国的参与者将被邀请提供自愿的血液和尿液样本，这些样本可以在以后进行分析，以更好地了解蛋白质或核酸水平随时间可能发生的变化。

每个参与者将参与研究 12 个月。 如果他们提前停止 finerenone 治疗或研究按计划于 2027 年 9 月结束，则本次参与研究的时间可能会更短。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4613

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Multiple Locations、中国
        • Many locations
  • 丹麦
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  • 加拿大
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  • 比利时
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        • Many locations
  • 沙特阿拉伯
      • Multiple Locations、沙特阿拉伯
        • Many locations
  • 泰国
      • Multiple Locations、泰国
        • Many locations
  • 瑞士
      • Multiple Locations、瑞士
        • Many locations
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Nephrology Consultants LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • AKDHC Medical Research Servies LLC
    • Arkansas
      • Harrisburg、Arkansas、美国、72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • Kidney Disease Medical Group
      • Granada Hills、California、美国、91344
        • Renal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32817
        • University of Central Florida College of Medicine
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Gulf View Medical
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
      • Brunswick、Georgia、美国、31523
        • Coastal Medical Research
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Caritas Medical Center
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Herman Clinical Research LLC
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Laurie Tom, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Medico
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Nephrology Associates Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、美国、47804
        • Kidney and Hypertension Center of Wabash Valley LLC
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、美国、70461
        • Ochsner Medical Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Midtown Professionals Group Healthcare
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Healthy Heart Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55403
        • Care Access Research - Minneapolis
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08820
        • The EnLyv Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28205
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Bland Clinic
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Ardmore Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • Panoramic Health
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • DarSalud Care / LifeDOC Research
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Flint、Texas、美国、48504
        • AA Medical Research Center
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Clinical Research Stategies Inc
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • RGV Endocrine Center
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Dallas Renal Group
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Endocrinology Specialists Tacoma
  • 荷兰
      • Multiple Locations、荷兰
        • Many locations
  • 葡萄牙
      • Multiple Locations、葡萄牙
        • Many locations
  • 阿根廷
      • Multiple Locations、阿根廷
        • Many locations
  • 韩国
      • Multiple Locations、韩国
        • Many locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为 CKD 和 T2D 的参与者将在主治医师做出使用非瑞农治疗的决定后入组。

描述

纳入标准：

  • 成年女性或男性患者（≥18岁）
  • 基于医生评估的 CKD 与 T2D 相关的诊断。
  • 按照当地标签开始使用非瑞酮治疗。
  • 必须在签署 ICF 之前决定开始使用 finerenone 进行治疗
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 在本研究过程中的任何时间参与调查试验
  • 根据当地标签的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
被诊断患有 CKD 和 T2D 的参与者
在常规治疗条件下新开出非瑞农处方的参与者。
药品：克伦迪亚（Finerenone，BAY94-8862）
主治医师将决定开始使用 finerenone 进行治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
慢性肾脏病 (CKD) 和 2 型糖尿病 (T2D) 参与者临床特征的描述性分析。
大体时间：约62个月
约62个月
引入 finerenone 的原因的描述性总结。
大体时间：约62个月
约62个月
停用非瑞农的原因的描述性总结。
大体时间：约62个月
约62个月
Finerenone 的计划和实际治疗持续时间
大体时间：约62个月
约62个月
CKD 和 T2D 参与者使用的二级治疗的描述性总结。
大体时间：约62个月
约62个月
Finerenone 治疗的计划和实际日剂量
大体时间：约62个月
约62个月
Finerenone 治疗的计划频率和实际频率
大体时间：约62个月
约62个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间：约62个月
约62个月
高钾血症的发生
大体时间：约62个月
导致永久停用研究药物、透析或住院
约62个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
医疗资源利用的描述性摘要。
大体时间：约62个月
约62个月
治疗开始时出现新诊断的糖尿病视网膜病变或现有疾病进展
大体时间：约62个月
约62个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月13日

初级完成 (估计的)

2026年11月5日

研究完成 (估计的)

2026年12月22日

研究注册日期

首次提交

2022年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月26日

首次发布 (实际的)

2022年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月25日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21785

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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