Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование под названием FINE-REAL, чтобы узнать больше об использовании препарата финеренон в рутинных медицинских учреждениях

25 июня 2026 г. обновлено: Bayer

FINE-REAL: неинтервенционное исследование, дающее представление об использовании финеренона в рутинных клинических условиях

Это обсервационное исследование с участием людей с хронической болезнью почек (ХБП) и диабетом 2 типа (СД2), которые будут получать финеренон.

Почки отфильтровывают лишнюю воду и отходы из крови и вырабатывают мочу. ХБП представляет собой длительное прогрессирующее снижение способности почек правильно фильтровать кровь. У людей с СД2 организм не вырабатывает достаточного количества гормона, называемого инсулином, или недостаточно хорошо использует инсулин, что приводит к повышению уровня сахара в крови, что может привести к повреждению почек. В результате ХБП может возникать как осложнение СД2.

Финеренон работает, блокируя определенные белки, называемые рецепторами минералокортикоидов. Считается, что повышенная стимуляция этих белков повреждает почки и сердце. Снижая их стимуляцию, финеренон снижает риск прогрессивного ухудшения заболевания почек.

Финеренон доступен и одобрен врачами для назначения людям с ХБП и СД2. Поскольку он только недавно стал доступен для этих пациентов, необходимо больше информации об использовании финеренона в реальных условиях.

Основная цель исследования — узнать больше о схемах лечения людей с ХБП и СД2, которые только что начали или начнут лечение финереноном в соответствии с решением и предписанием своего врача в рамках обычной медицинской помощи.

Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи соберут данные о:

  • Клинические характеристики (например, история ХБП и СД2, артериальное давление, здоровье сердца) участников
  • Причины для начала приема финренона
  • Причины ранней отмены финеренона
  • Как долго участники принимали финеренон (запланировано врачом по сравнению с фактическим временем приема)
  • Дозирование финеренона
  • Другие лекарства, используемые при приеме финеренона

Исследователи также будут собирать данные о медицинских проблемах (называемых нежелательными явлениями), которые могут возникнуть у участников во время исследования. Собираются все нежелательные явления, даже если они могут быть не связаны с исследуемым лечением.

Гиперкалиемия, медицинский термин, используемый для описания уровня калия в крови выше нормы, представляет особый интерес, когда финеренон сочетается с некоторыми лекарствами, обычно принимаемыми для контроля артериального давления. Исследователи хотят знать, как часто происходит повышение уровня калия и когда это приводит к:

  • Слишком раннее прекращение лечения финереноном
  • Диализ (медицинская процедура для фильтрации крови от лишней воды и отходов)
  • Уход в больнице

Все данные будут получены из медицинских карт или из интервью, которые врачи-исследователи будут проводить с участниками во время посещений, которые имеют место во время обычного медицинского обслуживания.

Участникам из США будет предложено добровольно предоставить образцы крови и мочи, которые можно будет проанализировать позже, чтобы лучше понять возможные изменения уровней белка или нуклеиновых кислот с течением времени.

Каждый участник будет участвовать в исследовании в течение 12 месяцев. Это время участия в исследовании может быть короче, если их лечение финереноном будет прекращено досрочно или исследование завершится, как и планировалось, в сентябре 2027 года.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4613

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Multiple Locations, Аргентина
        • Many locations
  • Бельгия
      • Multiple Locations, Бельгия
        • Many locations
  • Бразилия
      • Multiple Locations, Бразилия
        • Many locations
  • Германия
      • Multiple Locations, Германия
        • Many locations
  • Греция
      • Multiple Locations, Греция
        • Many locations
  • Дания
      • Multiple Locations, Дания
        • Many locations
  • Канада
      • Multiple Locations, Канада
        • Many locations
  • Китай
      • Multiple Locations, Китай
        • Many locations
  • Мексика
      • Multiple Locations, Мексика
        • Many locations
  • Нидерланды
      • Multiple Locations, Нидерланды
        • Many locations
  • Португалия
      • Multiple Locations, Португалия
        • Many locations
  • Саудовская Аравия
      • Multiple Locations, Саудовская Аравия
        • Many locations
  • Сингапур
      • Multiple Locations, Сингапур
        • Many locations
  • Словения
      • Multiple Locations, Словения
        • Many locations
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Nephrology Consultants LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • AKDHC Medical Research Servies LLC
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Соединенные Штаты, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Kidney Disease Medical Group
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32817
        • University of Central Florida College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Gulf View Medical
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
      • Brunswick, Georgia, Соединенные Штаты, 31523
        • Coastal Medical Research
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Caritas Medical Center
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Herman Clinical Research LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Laurie Tom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Medico
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Nephrology Associates Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47804
        • Kidney and Hypertension Center of Wabash Valley LLC
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461
        • Ochsner Medical Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Midtown Professionals Group Healthcare
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Healthy Heart Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55403
        • Care Access Research - Minneapolis
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • The EnLyv Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Bland Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Ardmore Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Panoramic Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • DarSalud Care / LifeDOC Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Flint, Texas, Соединенные Штаты, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Clinical Research Stategies Inc
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • RGV Endocrine Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Dallas Renal Group
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Endocrinology Specialists Tacoma
  • Таиланд
      • Multiple Locations, Таиланд
        • Many locations
  • Тайвань
      • Multiple Locations, Тайвань
        • Many locations
  • Швейцария
      • Multiple Locations, Швейцария
        • Many locations
  • Южная Корея
      • Multiple Locations, Южная Корея
        • Many locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом ХБП и СД2 будут включены в исследование после того, как лечащий врач примет решение о лечении финереноном.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент женского или мужского пола (≥18 лет)
  • Диагноз ХБП, связанный с СД2, основан на оценке врача.
  • Начало лечения финереноном проводилось в соответствии с местными инструкциями.
  • Решение о начале лечения финереноном должно быть принято до подписания МКФ.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участие в исследовательском испытании в любое время в ходе этого исследования
  • Противопоказания согласно местной этикетке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с диагнозом ХБП и СД2
Участники, которым недавно прописали финеренон в условиях обычного лечения.
Лекарство: Керендия (Финеренон, BAY94-8862)
Решение о начале лечения финереноном принимает лечащий врач.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описательный анализ клинических характеристик участников с хронической болезнью почек (ХБП) и с диабетом 2 типа (СД2).
Временное ограничение: Примерно 62 месяца
Примерно 62 месяца
Краткое описание причин введения финеренона.
Временное ограничение: Примерно 62 месяца
Примерно 62 месяца
Краткое описание причин прекращения приема финеренона.
Временное ограничение: Примерно 62 месяца
Примерно 62 месяца
Планируемая и фактическая продолжительность лечения финереноном
Временное ограничение: Примерно 62 месяца
Примерно 62 месяца
Описательное резюме вторичных методов лечения, используемых у участников с ХБП и СД2.
Временное ограничение: Примерно 62 месяца
Примерно 62 месяца
Планируемая и фактическая суточная доза лечения финереноном
Временное ограничение: Примерно 62 месяца
Примерно 62 месяца
Планируемая и фактическая частота лечения финереноном
Временное ограничение: Примерно 62 месяца
Примерно 62 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно 62 месяца
Примерно 62 месяца
Возникновение гиперкалиемии
Временное ограничение: Примерно 62 месяца
приводящие к постоянному прекращению приема исследуемого препарата, диализу или госпитализации
Примерно 62 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описательная сводка по использованию ресурсов здравоохранения.
Временное ограничение: Примерно 62 месяца
Примерно 62 месяца
Возникновение впервые диагностированной диабетической ретинопатии или прогрессирование существующего заболевания в начале лечения
Временное ограничение: Примерно 62 месяца
Примерно 62 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21785

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться