Une étude appelée FINE-REAL pour en savoir plus sur l'utilisation du médicament finerénone dans un cadre de soins médicaux de routine
FINE-REAL : Une étude non interventionnelle fournissant des informations sur l'utilisation de la finérénone dans un cadre clinique de routine
Il s'agit d'une étude observationnelle chez des personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) et de diabète de type 2 (DT2) qui recevront de la finerénone.
Les reins filtrent l'eau et les déchets supplémentaires du sang et produisent l'urine. L'IRC est une diminution progressive et à long terme de la capacité des reins à filtrer correctement le sang. Chez les personnes atteintes de DT2, le corps ne produit pas suffisamment d'une hormone appelée insuline, ou n'utilise pas assez bien l'insuline, ce qui entraîne une glycémie élevée qui peut endommager les reins. Par conséquent, l'IRC peut survenir en tant que complication du DT2.
La finérénone agit en bloquant certaines protéines, appelées récepteurs minéralocorticoïdes. On pense qu'une stimulation accrue de ces protéines endommage les reins et le cœur. En diminuant leur stimulation, la finerénone réduit le risque d'aggravation progressive de la maladie rénale.
La finerénone est disponible et approuvée pour être prescrite par les médecins aux personnes atteintes d'IRC et de DT2. Comme il n'est disponible que depuis peu pour ces patients, il est nécessaire de disposer de plus d'informations sur l'utilisation de la finerénone dans le monde réel.
L'objectif principal de l'étude est d'en savoir plus sur les schémas de traitement chez les personnes atteintes d'IRC et de DT2 qui viennent de commencer ou commenceront un traitement à la finerénone tel que décidé et prescrit par leur médecin dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.
Pour répondre à cette question, les chercheurs recueilleront des données sur :
- Caractéristiques cliniques (par exemple, antécédents d'IRC et de DT2, tension artérielle, santé cardiaque) des participants
- Raisons de commencer la finerénone
- Raisons d'arrêter la finerénone tôt
- Depuis combien de temps les participants prennent de la finerénone (prévu par leur médecin par rapport au temps réel de prise)
- Dosage de la finerénone
- Autres médicaments utilisés pendant la prise de finerénone
Les chercheurs recueilleront également des données sur les problèmes médicaux (appelés événements indésirables) que les participants pourraient avoir au cours de l'étude. Tous les événements indésirables sont collectés, même s'ils peuvent ne pas être liés au traitement à l'étude.
L'hyperkaliémie, un terme médical utilisé pour décrire un taux de potassium dans le sang supérieur à la normale, présente un intérêt particulier lorsque la finerénone est associée à certains médicaments couramment pris pour contrôler la tension artérielle. Les chercheurs veulent savoir à quelle fréquence des taux de potassium plus élevés se produisent et quand cela conduit à :
- Arrêter trop tôt le traitement à la finerénone
- Dialyse (une procédure médicale pour filtrer le sang de l'eau supplémentaire et des déchets)
- Soins dans un hôpital
Toutes les données proviendront des dossiers médicaux ou des entretiens que les médecins de l'étude auront avec les participants lors des visites qui ont lieu dans le cadre des soins médicaux de routine.
Les participants aux États-Unis seront invités à fournir des échantillons de sang et d'urine volontaires qui pourraient être analysés ultérieurement pour mieux comprendre les changements possibles des niveaux de protéines ou d'acides nucléiques au fil du temps.
Chaque participant participera à l'étude pendant 12 mois. Cette période de participation à l'étude peut être plus courte si leur traitement à la finerénone est arrêté prématurément ou si l'étude se termine comme prévu en septembre 2027.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Allemagne
- Many locations
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Multiple Locations, Arabie Saoudite
- Many locations
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Multiple Locations, Argentine
- Many locations
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Multiple Locations, Belgique
- Many locations
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Multiple Locations, Brésil
- Many locations
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Multiple Locations, Canada
- Many locations
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Multiple Locations, Chine
- Many locations
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Multiple Locations, Corée du Sud
- Many locations
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Multiple Locations, Danemark
- Many locations
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Multiple Locations, Grèce
- Many locations
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Multiple Locations, Le Portugal
- Many locations
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Multiple Locations, Mexique
- Many locations
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Multiple Locations, Pays-Bas
- Many locations
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Multiple Locations, Singapour
- Many locations
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Multiple Locations, Slovénie
- Many locations
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Multiple Locations, Suisse
- Many locations
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Multiple Locations, Taïwan
- Many locations
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Multiple Locations, Thaïlande
- Many locations
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Nephrology Consultants LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- AKDHC Medical Research Servies LLC
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, États-Unis, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Kidney Disease Medical Group
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Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Renal Consultants Medical Group
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Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32817
- University of Central Florida College of Medicine
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Hanson Clinical Research Center
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Gulf View Medical
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
-
Brunswick, Georgia, États-Unis, 31523
- Coastal Medical Research
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Caritas Medical Center
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Herman Clinical Research LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Laurie Tom, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Medico
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Nephrology Associates Northern Illinois and Indiana
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47804
- Kidney and Hypertension Center of Wabash Valley LLC
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461
- Ochsner Medical Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Midtown Professionals Group Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Healthy Heart Cardiology
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55403
- Care Access Research - Minneapolis
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-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
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-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
- The EnLyv Clinics
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28205
- Gaffney Health Services
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Bland Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Ardmore Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- Panoramic Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- DarSalud Care / LifeDOC Research
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
-
Flint, Texas, États-Unis, 48504
- AA Medical Research Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Clinical Research Stategies Inc
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- RGV Endocrine Center
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Dallas Renal Group
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Tranquil Clinical Research
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Endocrinology Specialists Tacoma
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte de sexe féminin ou masculin (≥18 ans)
- Diagnostic d'IRC associé au DT2 basé sur l'évaluation par le médecin.
- L'initiation du traitement avec la finerénone a été faite conformément à l'étiquette locale.
- La décision d'initier un traitement par finerénone doit être prise avant la signature de l'ICF
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai expérimental à tout moment au cours de cette étude
- Contre-indications selon l'étiquette locale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants diagnostiqués avec CKD et T2D
Participants à qui on a récemment prescrit de la finerénone dans des conditions de traitement de routine.
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La décision sera prise par le médecin traitant d'initier un traitement par finerénone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Analyse descriptive des caractéristiques cliniques des participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et de diabète de type 2 (DT2).
Délai: Environ 62 mois
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Environ 62 mois
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Résumé descriptif des raisons de l'introduction de la finerénone.
Délai: Environ 62 mois
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Environ 62 mois
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Résumé descriptif des raisons de l'arrêt de la finerénone.
Délai: Environ 62 mois
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Environ 62 mois
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Durée prévue et réelle du traitement par finerénone
Délai: Environ 62 mois
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Environ 62 mois
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Résumé descriptif des thérapies secondaires utilisées chez les participants atteints d'IRC et de DT2.
Délai: Environ 62 mois
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Environ 62 mois
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Dose quotidienne prévue et réelle de traitement à la finerénone
Délai: Environ 62 mois
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Environ 62 mois
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Fréquence prévue et réelle du traitement à la finerénone
Délai: Environ 62 mois
|
Environ 62 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 62 mois
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Environ 62 mois
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Apparition d'hyperkaliémie
Délai: Environ 62 mois
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entraînant l'arrêt permanent du médicament à l'étude, la dialyse ou l'hospitalisation
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Environ 62 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résumé descriptif de l'utilisation des ressources de soins de santé.
Délai: Environ 62 mois
|
Environ 62 mois
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Apparition d'une rétinopathie diabétique nouvellement diagnostiquée ou progression d'une maladie existante au début du traitement
Délai: Environ 62 mois
|
Environ 62 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Desai NR, Navaneethan SD, Nicholas SB, Pantalone KM, Wanner C, Hamacher S, Gay A, Wheeler DC. Design and rationale of FINE-REAL: A prospective study of finerenone in clinical practice. J Diabetes Complications. 2023 Apr;37(4):108411. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2023.108411. Epub 2023 Feb 2.
- Mottl A, Scott C, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Vaduganathan M, Agarwal R; CONFIDENCE Trial Investigators. Baseline Kidney Function, Albuminuria, and Urine Albumin-Creatinine Ratio Reduction with Finerenone, Empagliflozin, or Both: Post Hoc Analyses of CONFIDENCE Trial. J Am Soc Nephrol. 2026 Apr 1;37(4):764-776. doi: 10.1681/ASN.0000000928. Epub 2025 Nov 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Insuffisance rénale chronique
- finerenone
Autres numéros d'identification d'étude
- 21785
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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