Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse kaldet FINE-REAL for at lære mere om brugen af ​​lægemidlet Finerenone i en rutinemæssig medicinsk behandling

1. juni 2026 opdateret af: Bayer

FINE-REAL: En ikke-interventionel undersøgelse, der giver indsigt i brugen af ​​finerenon i en rutinemæssig klinisk setting

Dette er et observationsstudie hos personer med kronisk nyresygdom (CKD) og type 2-diabetes (T2D), som vil få finerenon.

Nyrerne filtrerer ekstra vand og affald ud af blodet og laver urin. CKD er et langsigtet, progressivt fald i nyrernes evne til at filtrere blodet korrekt. Hos mennesker med T2D laver kroppen ikke nok af et hormon kaldet insulin, eller bruger ikke insulin godt nok, hvilket resulterer i høje blodsukkerniveauer, der kan forårsage skade på nyrerne. Som et resultat kan CKD forekomme som en komplikation af T2D.

Finerenon virker ved at blokere visse proteiner, kaldet mineralocorticoid-receptorer. En øget stimulering af disse proteiner menes at skade nyrerne og hjertet. Ved at sænke deres stimulering reducerer finerenon risikoen for, at nyresygdomme gradvist forværres.

Finerenone er tilgængelig og godkendt til læger at ordinere til personer med CKD og T2D. Da det først for nylig er blevet tilgængeligt for disse patienter, er der behov for mere information om brugen af ​​finerenon i den virkelige verden.

Hovedformålet med undersøgelsen er at lære mere om behandlingsmønstre hos personer med CKD og T2D, som lige er startet eller vil starte finerenonbehandling som besluttet og ordineret af deres læge som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.

For at besvare dette spørgsmål vil forskerne indsamle data om:

  • Deltageres kliniske karakteristika (f.eks. historie med CKD og T2D, blodtryk, hjertesundhed)
  • Årsager til at starte finerenone
  • Årsager til at stoppe finerenon tidligt
  • Hvor længe deltagerne har taget finerenon (planlagt af deres læge sammenlignet med det faktiske tidspunkt, det blev taget)
  • Dosering af finerenon
  • Anden medicin, der bruges, mens du tager finerenon

Forskerne vil også indsamle data om medicinske problemer (kaldet bivirkninger), som deltagerne kan have under undersøgelsen. Alle uønskede hændelser indsamles, også selvom de måske ikke er relateret til undersøgelsesbehandlingen.

Hyperkaliæmi, et medicinsk udtryk, der bruges til at beskrive et kaliumniveau i blodet, der er højere end normalt, er af særlig interesse, når finerenon kombineres med nogle lægemidler, der almindeligvis tages for at kontrollere blodtrykket. Forskere vil vide, hvor ofte højere kaliumniveauer forekommer, og hvornår det fører til:

  • Stop finerenonbehandling for tidligt
  • Dialyse (en medicinsk procedure til at filtrere blodet for ekstra vand og affald)
  • Pleje på et hospital

Alle data vil komme fra lægejournaler eller fra interviews undersøgelseslæger vil have med deltagerne under besøg, der finder sted under rutinemæssig lægebehandling.

Deltagere i USA vil blive inviteret til at give frivillige blod- og urinprøver, der kan analyseres senere for bedre at forstå mulige ændringer i protein- eller nukleinsyreniveauer over tid.

Hver deltager vil være i undersøgelsen i 12 måneder. Denne tid til at deltage i undersøgelsen kan være kortere, hvis deres finerenonbehandling stoppes tidligt, eller undersøgelsen afsluttes som planlagt i september 2027.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4613

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations
  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many locations
  • Brasilien
      • Multiple Locations, Brasilien
        • Many locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many locations
  • Danmark
      • Multiple Locations, Danmark
        • Many locations
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Nephrology Consultants LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • AKDHC Medical Research Servies LLC
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Kidney Disease Medical Group
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32817
        • University of Central Florida College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Gulf View Medical
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Brunswick, Georgia, Forenede Stater, 31523
        • Coastal Medical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Caritas Medical Center
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Herman Clinical Research LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Laurie Tom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Medico
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Nephrology Associates Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47804
        • Kidney and Hypertension Center of Wabash Valley LLC
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70461
        • Ochsner Medical Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Midtown Professionals Group Healthcare
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Healthy Heart Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55403
        • Care Access Research - Minneapolis
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • The EnLyv Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Bland Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Ardmore Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Panoramic Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • DarSalud Care / LifeDOC Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Flint, Texas, Forenede Stater, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Clinical Research Stategies Inc
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • RGV Endocrine Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Dallas Renal Group
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Endocrinology Specialists Tacoma
  • Grækenland
      • Multiple Locations, Grækenland
        • Many locations
  • Holland
      • Multiple Locations, Holland
        • Many locations
  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many locations
  • Mexico
      • Multiple Locations, Mexico
        • Many locations
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
        • Many locations
  • Saudi Arabien
      • Multiple Locations, Saudi Arabien
        • Many locations
  • Schweiz
      • Multiple Locations, Schweiz
        • Many locations
  • Singapore
      • Multiple Locations, Singapore
        • Many locations
  • Slovenien
      • Multiple Locations, Slovenien
        • Many locations
  • Sydkorea
      • Multiple Locations, Sydkorea
        • Many locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations
  • Thailand
      • Multiple Locations, Thailand
        • Many locations
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med en diagnosticeret CKD og T2D vil blive indskrevet efter beslutningen om behandling med finerenon er truffet af den behandlende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvindelig eller mandlig patient (≥18 år)
  • Diagnose af CKD forbundet med T2D baseret på vurdering af læge.
  • Behandlingsinitiering med finerenon blev foretaget i henhold til lokal etiket.
  • Beslutning om at påbegynde behandling med finerenon skal træffes, før ICF underskrives
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et undersøgelsesforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse
  • Kontraindikationer ifølge den lokale etiket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere diagnosticeret med CKD og T2D
Deltagere, der er nyordineret finerenon under rutinemæssige behandlingsforhold.
Medicin: Kerendia (Finerenone, BAY94-8862)
Den behandlende læge vil beslutte at påbegynde behandling med finerenon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende analyse af kliniske karakteristika for deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) og med type 2 diabetes (T2D).
Tidsramme: Cirka 62 måneder
Cirka 62 måneder
Beskrivende sammenfatning af grunde til at introducere finerenon.
Tidsramme: Cirka 62 måneder
Cirka 62 måneder
Beskrivende sammenfatning af årsager til seponering af finerenon.
Tidsramme: Cirka 62 måneder
Cirka 62 måneder
Planlagt og faktisk varighed af behandling med finerenon
Tidsramme: Cirka 62 måneder
Cirka 62 måneder
Beskrivende oversigt over sekundære terapier brugt hos deltagere med CKD og T2D.
Tidsramme: Cirka 62 måneder
Cirka 62 måneder
Planlagt og faktisk daglig dosis finerenonbehandling
Tidsramme: Cirka 62 måneder
Cirka 62 måneder
Planlagt og faktisk hyppighed af finerenonbehandling
Tidsramme: Cirka 62 måneder
Cirka 62 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Cirka 62 måneder
Cirka 62 måneder
Forekomst af hyperkaliæmi
Tidsramme: Cirka 62 måneder
fører til permanent afbrydelse af studiemedicin, dialyse eller hospitalsindlæggelse
Cirka 62 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende oversigt for ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet.
Tidsramme: Cirka 62 måneder
Cirka 62 måneder
Forekomst af nydiagnosticeret diabetisk retinopati eller progression af eksisterende sygdom ved behandlingsstart
Tidsramme: Cirka 62 måneder
Cirka 62 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21785

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kerendia (Finerenone, BAY94-8862)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner