FINE-REAL-niminen tutkimus, jossa opitaan lisää Finerenoni-lääkkeen käytöstä rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa
FINE-REAL: Ei-interventiivinen tutkimus, joka tarjoaa näkemyksiä Finerenonin käytöstä rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä
Tämä on havainnointitutkimus ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja tyypin 2 diabetes (T2D), jotka saavat finerenonia.
Munuaiset suodattavat ylimääräistä vettä ja jätettä pois verestä ja muodostavat virtsaa. CKD on pitkäaikainen, progressiivinen heikkeneminen munuaisten kyvyssä suodattaa verta kunnolla. T2D-potilailla elimistö ei tuota tarpeeksi insuliini-nimistä hormonia tai se ei käytä insuliinia tarpeeksi hyvin, mikä johtaa korkeaan verensokeritasoon, joka voi vahingoittaa munuaisia. Tämän seurauksena CKD voi esiintyä T2D:n komplikaationa.
Finerenoni toimii estämällä tiettyjä proteiineja, joita kutsutaan mineralokortikoidireseptoreiksi. Näiden proteiinien lisääntyneen stimulaation uskotaan vahingoittavan munuaisia ja sydäntä. Vähentämällä niiden stimulaatiota, finerenoni vähentää munuaissairauden asteittaisen pahenemisen riskiä.
Finerenonia on saatavilla ja se on hyväksytty lääkäreiden määrättäväksi ihmisille, joilla on CKD ja T2D. Koska se on vasta äskettäin tullut näiden potilaiden saataville, tarvitaan lisää tietoa finerenonin käytöstä tosielämässä.
Tutkimuksen päätarkoituksena on saada lisää tietoa CKD- ja T2D-potilaiden hoitotavoista, jotka ovat juuri aloittaneet tai aloittavat finerenonihoidon lääkärinsä päättämän ja määränneen osana rutiininomaista sairaanhoitoaan.
Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat keräävät tietoja:
- Osallistujien kliiniset ominaisuudet (esim. CKD- ja T2D-historia, verenpaine, sydämen terveys)
- Syyt aloittaa finerenone
- Syyt lopettaa finerenonin aikaisin
- Kuinka kauan osallistujat ovat käyttäneet finerenonia (lääkärin suunnittelema verrattuna todelliseen käyttöaikaan)
- Finenenonin annostelu
- Muut finerenonin käytön aikana käytetyt lääkkeet
Tutkijat keräävät myös tietoa lääketieteellisistä ongelmista (kutsutaan haittatapahtumista), joita osallistujilla voi olla tutkimuksen aikana. Kaikki haittatapahtumat kerätään, vaikka ne eivät liittyisikään tutkimushoitoon.
Hyperkalemia, lääketieteellinen termi, jota käytetään kuvaamaan normaalia korkeampaa kaliumtasoa veressä, on erityisen kiinnostava, kun finerenonia yhdistetään joidenkin verenpaineen hallintaan yleisesti käytettyjen lääkkeiden kanssa. Tutkijat haluavat tietää, kuinka usein korkeampia kaliumtasoja esiintyy ja milloin se johtaa:
- Finrenonihoidon lopettaminen liian aikaisin
- Dialyysi (lääketieteellinen toimenpide ylimääräisen veden ja jätteiden veren suodattamiseksi)
- Hoito sairaalassa
Kaikki tiedot tulevat lääketieteellisistä tiedoista tai haastatteluista, joita lääkärit tekevät osallistujien kanssa rutiininomaisen sairaanhoidon aikana tehtävien käyntien aikana.
Yhdysvaltalaisia osallistujia pyydetään toimittamaan vapaaehtoisia veri- ja virtsanäytteitä, jotka voidaan analysoida myöhemmin ymmärtääkseen paremmin mahdollisia muutoksia proteiini- tai nukleiinihappotasoissa ajan myötä.
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa 12 kuukautta. Tämä tutkimukseen osallistumisaika voi olla lyhyempi, jos heidän finerenonihoitonsa lopetetaan ajoissa tai tutkimus päättyy suunnitellusti syyskuussa 2027.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Alankomaat
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Argentiina
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Brasilia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Etelä -Korea
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kiina
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kreikka
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Meksiko
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Portugali
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Saudi-Arabia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Singapore
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovenia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Sveitsi
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tanska
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Thaimaa
- Many locations
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Nephrology Consultants LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- AKDHC Medical Research Servies LLC
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Yhdysvallat, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Kidney Disease Medical Group
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32817
- University of Central Florida College of Medicine
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Hanson Clinical Research Center
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Gulf View Medical
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
Brunswick, Georgia, Yhdysvallat, 31523
- Coastal Medical Research
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Caritas Medical Center
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Herman Clinical Research LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Laurie Tom, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Medico
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Nephrology Associates Northern Illinois and Indiana
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47804
- Kidney and Hypertension Center of Wabash Valley LLC
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461
- Ochsner Medical Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Midtown Professionals Group Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Healthy Heart Cardiology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55403
- Care Access Research - Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- The EnLyv Clinics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28205
- Gaffney Health Services
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Bland Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Ardmore Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Panoramic Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- DarSalud Care / LifeDOC Research
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
-
Flint, Texas, Yhdysvallat, 48504
- AA Medical Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Clinical Research Stategies Inc
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- RGV Endocrine Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Dallas Renal Group
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Endocrinology Specialists Tacoma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nais- tai miespotilas (≥18-vuotias)
- T2D:hen liittyvä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi perustuu lääkärin arvioon.
- Hoito aloitettiin finerenonilla paikallisen etiketin mukaisesti.
- Päätös finerenonihoidon aloittamisesta on tehtävä ennen ICF:n allekirjoittamista
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkivaan tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
- Vasta-aiheet paikallisen etiketin mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on diagnosoitu CKD ja T2D
Osallistujat, joille on määrätty äskettäin finerenonia rutiininomaisissa hoitoolosuhteissa.
|
Päätöksen finerenonihoidon aloittamisesta tekee hoitava lääkäri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaava analyysi osallistujien kliinisistä piirteistä, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja tyypin 2 diabetes (T2D).
Aikaikkuna: Noin 62 kuukautta
|
Noin 62 kuukautta
|
|
Kuvaava yhteenveto finerenonin käyttöönoton syistä.
Aikaikkuna: Noin 62 kuukautta
|
Noin 62 kuukautta
|
|
Kuvaava yhteenveto finerenonin käytön lopettamisen syistä.
Aikaikkuna: Noin 62 kuukautta
|
Noin 62 kuukautta
|
|
Finrenonihoidon suunniteltu ja todellinen kesto
Aikaikkuna: Noin 62 kuukautta
|
Noin 62 kuukautta
|
|
Kuvaava yhteenveto toissijaisista hoidoista, joita käytettiin CKD- ja T2D-potilailla.
Aikaikkuna: Noin 62 kuukautta
|
Noin 62 kuukautta
|
|
Suunniteltu ja todellinen päiväannos finerenonihoitoa
Aikaikkuna: Noin 62 kuukautta
|
Noin 62 kuukautta
|
|
Finrenonihoidon suunniteltu ja todellinen tiheys
Aikaikkuna: Noin 62 kuukautta
|
Noin 62 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Noin 62 kuukautta
|
Noin 62 kuukautta
|
|
|
Hyperkalemian esiintyminen
Aikaikkuna: Noin 62 kuukautta
|
johtaa pysyvään tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen, dialyysihoitoon tai sairaalahoitoon
|
Noin 62 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaava yhteenveto terveydenhuollon resurssien käytöstä.
Aikaikkuna: Noin 62 kuukautta
|
Noin 62 kuukautta
|
|
Äskettäin diagnosoidun diabeettisen retinopatian esiintyminen tai olemassa olevan taudin eteneminen hoidon alussa
Aikaikkuna: Noin 62 kuukautta
|
Noin 62 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Desai NR, Navaneethan SD, Nicholas SB, Pantalone KM, Wanner C, Hamacher S, Gay A, Wheeler DC. Design and rationale of FINE-REAL: A prospective study of finerenone in clinical practice. J Diabetes Complications. 2023 Apr;37(4):108411. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2023.108411. Epub 2023 Feb 2.
- Mottl A, Scott C, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Vaduganathan M, Agarwal R; CONFIDENCE Trial Investigators. Baseline Kidney Function, Albuminuria, and Urine Albumin-Creatinine Ratio Reduction with Finerenone, Empagliflozin, or Both: Post Hoc Analyses of CONFIDENCE Trial. J Am Soc Nephrol. 2026 Apr 1;37(4):764-776. doi: 10.1681/ASN.0000000928. Epub 2025 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- finerenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21785
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .