TrueVie CGM システムの実現可能性と精度に関するパイロット研究 - 重要でないリスク研究
2022年6月29日 更新者：Sinocare Meditech Inc.
TrueVie 連続血糖モニタリング システムの実現可能性と精度に関するパイロット研究 - 重要でないリスク研究
調査の目的は、TrueVie 持続血糖モニタリング (CGM) デバイスの性能に関する十分な予備情報を取得して、設計変更の必要性を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての参加者は、参加のためにスクリーニングされます。
適格な参加者は、CGM センサーを挿入し、15 日間の意図したセンサー寿命の最初、中間、および最後に 3 回クリニックを訪れます。
診療所訪問時に、参加者は2回の食事を提供され、TrueVie測定と一致するように計画されたスケジュールに従って血液サンプルが採取されている間、適度な強度の運動を短時間行います.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1型糖尿病患者
説明
包含基準:
1 1 型真性糖尿病 2. 送達装置に関係なく、1 日複数回のインスリン投与レジメンまたは持続皮下インスリン注入 (CSII) を使用して、少なくとも 3 か月間安定した治療レジメンである必要があります。
3. 通常の運動耐性が必要です。
除外基準:
- センサー配置の領域における皮膚接着耐性の問題
- HbA1c > 9%。
- 固定用量レジメンに基づくインスリン食事投与。
- 高血糖に対する確立された補正係数の欠如。
- 正常範囲の下限を下回る10％未満のヘマトクリット。
- 体格指数 < 20 kg/m2。
- 腕への不十分な静脈アクセス。
- 病歴による中等度の運動耐性の欠如
- -妊娠、研究期間内の計画された妊娠、または研究期間中に信頼できる避妊を使用したくない.
- -研究期間中の計画されたMRI、CTスキャンまたはジアテルミック手順。
- -悪性黒色腫または乳がんの病歴。
- -適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く、過去5年以内の他の癌の病歴。
- -過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- -研究者の意見では、研究手順の成功を妨げる可能性のある状態。
- -過去30日以内に開示できない治験薬の受領を含む他の臨床試験への参加。
- -インフォームドコンセントの提供を含む、必要なプロトコル手順に準拠できない、または準拠したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
経口アスコルビン酸
アスコルビン酸 1g 経口
|
連続血糖モニタリング装置
検査室の血漿グルコース濃度測定
|
|
経口アスコルビン酸なし
アスコルビン酸を経口摂取しない
|
連続血糖モニタリング装置
検査室の血漿グルコース濃度測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：15日間
|
安全性は有害事象によって評価される
|
15日間
|
|
治療に伴う有害デバイス事象の発生率
時間枠：15日間
|
安全性は、デバイスの悪影響によって評価されます
|
15日間
|
|
挿入部位 リッカートスケールでの紅斑の強度
時間枠：15日間
|
挿入部位の紅斑の強さによる忍容性
|
15日間
|
|
長軸と短軸の長さから推定される挿入部位の紅斑サイズ
時間枠：15日間
|
挿入部位の紅斑の大きさによる忍容性
|
15日間
|
|
周囲の皮膚表面からの最大高さによる浮腫
時間枠：15日間
|
挿入部位の浮腫による忍容性
|
15日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
基準値との平均絶対グルコース濃度差によるセンサー精度
時間枠：15日間
|
センサーの精度は、実験室品質の機器によって決定された血漿グルコース濃度に対して決定されます
|
15日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Poul Strange, MD, PhD、Integrated Medical Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月4日
一次修了 (実際)
2022年6月16日
研究の完了 (実際)
2022年6月16日
試験登録日
最初に提出
2022年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NPI031-CEP-001F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。