Eine Pilotstudie zur Machbarkeit und Genauigkeit des TrueVie CGM-Systems – eine Studie zu nicht signifikanten Risiken

Einschlusskriterien:

1 Diabetes mellitus Typ 1 2. Muss seit mindestens 3 Monaten in einem stabilen Behandlungsschema mit mehreren täglichen Insulindosierungsschemata oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) sein und gewesen sein, unabhängig von den Verabreichungsgeräten.

3. Muss eine normale Belastungstoleranz haben.

Ausschlusskriterien:

1. Hauthaftungsprobleme im Bereich der Sensorplatzierung
2. HbA1c > 9 %.
3. Dosierung von Insulinmahlzeiten basierend auf festen Dosierungsschemata.
4. Fehlen eines etablierten Korrekturfaktors für hohe Glukose.
5. Hämatokrit unter 10 % unter der unteren Grenze des Normalbereichs.
6. Body-Mass-Index < 20 kg/m2.
7. Unzureichender intravenöser Zugang an den Armen.
8. Fehlen einer moderaten Belastungstoleranz pro Anamnese
9. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums oder fehlende Bereitschaft, während des Studienzeitraums eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
10. Geplanter MRT-, CT-Scan oder diathermisches Verfahren für die Dauer der Studie.
11. Jede Krankengeschichte von malignem Melanom oder Brustkrebs.
12. Anamnese aller anderen Krebsarten innerhalb der letzten fünf Jahre mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Zervixkarzinoms in situ.
13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
14. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
15. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Erhalt von Prüfpräparaten, die nicht innerhalb der letzten 30 Tage offengelegt werden konnten.
16. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich an die erforderlichen Protokollverfahren zu halten, einschließlich der Erteilung einer Einverständniserklärung.