Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wykonalności i dokładności systemu TrueVie CGM — badanie nieistotnego ryzyka

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sinocare Meditech Inc.

Badanie pilotażowe wykonalności i dokładności systemu ciągłego monitorowania glukozy TrueVie — badanie nieistotnego ryzyka

Celem dochodzenia jest uzyskanie wystarczających wstępnych informacji na temat działania urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) firmy TrueVie, aby zidentyfikować potrzebę jakichkolwiek modyfikacji konstrukcyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani weryfikacji pod kątem udziału. Kwalifikujący się uczestnicy włożą czujniki CGM i przyjdą na 3 wizyty w klinice na początku, w środku i na końcu 15-dniowego zamierzonego okresu eksploatacji czujnika. Podczas wizyt w klinice uczestnicy otrzymują dwa posiłki i wykonują krótki okres ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, podczas którego pobierane są próbki krwi zgodnie z zaplanowanym harmonogramem, który pokrywa się z pomiarami TrueVie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 1

Opis

Kryteria przyjęcia:

1 Cukrzyca typu 1 2. Musi być i był w stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 3 miesiące z wielokrotnymi dziennymi schematami dawkowania insuliny lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII), niezależnie od urządzenia (urządzeń) podającego.

3. Musi mieć normalną tolerancję wysiłku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Problemy z tolerancją kleju skórnego w miejscu umieszczenia czujnika
  2. HbA1c > 9%.
  3. Posiłkowe dawkowanie insuliny w oparciu o ustalone schematy dawkowania.
  4. Brak ustalonego współczynnika korygującego dla wysokiego stężenia glukozy.
  5. Hematokryt poniżej 10% poniżej dolnej granicy normy.
  6. Wskaźnik masy ciała < 20 kg/m2.
  7. Niewystarczający dostęp dożylny na ramionach.
  8. Brak umiarkowanej tolerancji wysiłku w historii
  9. Ciąża, planowana ciąża w okresie badania lub niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania.
  10. Planowany rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa lub zabieg diatermii na czas trwania badania.
  11. Jakakolwiek historia medyczna czerniaka złośliwego lub raka piersi.
  12. Historia medyczna innych nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  13. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  14. Każdy stan, który w opinii badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu procedur badania.
  15. Udział w innych badaniach klinicznych polegający na otrzymaniu badanego leku, którego nie można ujawnić w ciągu ostatnich 30 dni.
  16. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymaganych procedur protokołu, w tym wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Z doustnym kwasem askorbinowym
1 g kwasu askorbinowego doustnie
Urządzenie: Urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy
Urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy
Inny: Laboratoryjne oznaczanie stężenia glukozy w osoczu
Laboratoryjne oznaczanie stężenia glukozy w osoczu
Bez doustnego kwasu askorbinowego
Nie przyjmuje się doustnie kwasu askorbinowego
Urządzenie: Urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy
Urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy
Inny: Laboratoryjne oznaczanie stężenia glukozy w osoczu
Laboratoryjne oznaczanie stężenia glukozy w osoczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 15 dni
bezpieczeństwo ocenia się na podstawie zdarzeń niepożądanych
15 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podczas leczenia
Ramy czasowe: 15 dni
bezpieczeństwo ocenia się na podstawie niepożądanych skutków urządzenia
15 dni
Intensywność miejsca wprowadzenia dowolnego rumienia w skali Likerta
Ramy czasowe: 15 dni
tolerancji na podstawie intensywności rumienia w miejscu wkłucia
15 dni
Rozmiar rumienia w miejscu wkłucia oszacowany na podstawie długości osi większej i mniejszej
Ramy czasowe: 15 dni
tolerancja w zależności od wielkości rumienia w miejscu wkłucia
15 dni
Obrzęk według maksymalnej wysokości od otaczającej powierzchni skóry
Ramy czasowe: 15 dni
tolerancja przez obrzęk w miejscu wkłucia
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność czujnika na podstawie różnicy średniego bezwzględnego stężenia glukozy od odniesienia
Ramy czasowe: 15 dni
Dokładność czujnika zostanie określona na podstawie stężeń glukozy w osoczu określonych przez laboratoryjną aparaturę jakości
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinocare Meditech Inc.

Współpracownicy

Integrated Medical Development

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Poul Strange, MD, PhD, Integrated Medical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPI031-CEP-001F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy

Badania kliniczne na Urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj