Un estudio piloto de la viabilidad y precisión del sistema MCG TrueVie: un estudio de riesgo no significativo
29 de junio de 2022 actualizado por: Sinocare Meditech Inc.
Un estudio piloto de la viabilidad y precisión del sistema de monitoreo continuo de glucosa TrueVie: un estudio de riesgo no significativo
El propósito de la investigación es obtener suficiente información preliminar sobre el rendimiento del dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG) TrueVie para identificar cualquier necesidad de modificaciones de diseño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito serán evaluados para participar.
Los participantes que califiquen insertarán sensores CGM y asistirán a 3 visitas clínicas al principio, a la mitad y al final de los 15 días de vida útil prevista del sensor.
En las visitas a la clínica, a los participantes se les sirven dos comidas y realizan un breve período de ejercicio de intensidad moderada mientras se extraen muestras de sangre de acuerdo con un cronograma planificado para que coincida con las mediciones de TrueVie.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes tipo 1
Descripción
Criterios de inclusión:
1 Diabetes mellitus tipo 1 2. Debe estar y haber estado en un régimen de tratamiento estable durante al menos 3 meses con múltiples regímenes de dosificación diaria de insulina o infusión subcutánea continua de insulina (CSII), independientemente del dispositivo o dispositivos de administración.
3. Debe tener una tolerancia normal al ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Problemas de tolerancia al adhesivo de la piel en el área de colocación del sensor
- HbA1c > 9%.
- Dosificación de la comida de insulina basada en regímenes de dosis fija.
- Ausencia de factor corrector establecido para glucosa alta.
- Hematocrito por debajo del 10% por debajo del límite inferior del rango normal.
- Índice de masa corporal < 20 kg/m2.
- Acceso intravenoso inadecuado en los brazos.
- Ausencia de tolerancia moderada al ejercicio por historia
- Embarazo, embarazo planificado dentro del período de estudio o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo confiable durante el período de estudio.
- Resonancia magnética, tomografía computarizada o procedimiento diatérmico planificados durante la duración del estudio.
- Cualquier historial médico de melanoma maligno o cáncer de mama.
- Antecedentes médicos de cualquier otro cáncer en los últimos cinco años, excepto carcinoma de células basales o escamoso de la piel tratado adecuadamente, o carcinoma de cuello uterino in situ.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la finalización satisfactoria de los procedimientos del estudio.
- Participación en otros ensayos clínicos que impliquen la recepción de un fármaco en investigación que no se pueda divulgar en los últimos 30 días.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos requeridos del protocolo, incluido el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Con ácido ascórbico oral
1 g de ácido ascórbico por vía oral
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Dispositivo de monitorización continua de glucosa
Determinación de la concentración de glucosa en plasma de laboratorio
|
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Sin ácido ascórbico oral
No se toma ácido ascórbico oral.
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Dispositivo de monitorización continua de glucosa
Determinación de la concentración de glucosa en plasma de laboratorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días
|
la seguridad se evalúa por eventos adversos
|
15 días
|
|
Incidencia de eventos adversos de dispositivos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días
|
la seguridad se evalúa por los efectos adversos del dispositivo
|
15 días
|
|
Intensidad del sitio de inserción de cualquier eritema en una escala de Likert
Periodo de tiempo: 15 días
|
tolerabilidad por intensidad del eritema en el sitio de inserción
|
15 días
|
|
Tamaño del eritema en el sitio de inserción estimado a partir de las longitudes del eje mayor y menor
Periodo de tiempo: 15 días
|
tolerabilidad por tamaño del eritema en el sitio de inserción
|
15 días
|
|
Edema por altura máxima de la superficie de la piel circundante
Periodo de tiempo: 15 días
|
tolerabilidad por edema en el sitio de inserción
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del sensor por diferencia de concentración absoluta media de glucosa con respecto a la referencia
Periodo de tiempo: 15 días
|
La precisión del sensor se determinará frente a las concentraciones de glucosa en plasma determinadas por instrumentación de calidad de laboratorio.
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Poul Strange, MD, PhD, Integrated Medical Development
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de mayo de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NPI031-CEP-001F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .