Een pilootstudie naar de haalbaarheid en nauwkeurigheid van het TrueVie CGM-systeem - een niet-significante risicostudie
29 juni 2022 bijgewerkt door: Sinocare Meditech Inc.
Een pilootstudie naar de haalbaarheid en nauwkeurigheid van het TrueVie continue glucosemonitoringsysteem - een niet-significante risicostudie
Het doel van het onderzoek is om voldoende voorlopige informatie te verkrijgen over de prestaties van het TrueVie Continuous Glucose Monitoring (CGM)-apparaat om eventuele ontwerpwijzigingen vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, worden alle deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, gescreend op deelname.
In aanmerking komende deelnemers plaatsen CGM-sensoren en komen naar 3 kliniekbezoeken aan het begin, midden en einde van de beoogde sensorlevensduur van 15 dagen.
Bij de kliniekbezoeken krijgen de deelnemers twee maaltijden voorgeschoteld en oefenen ze een korte periode van matige intensiteit, terwijl bloedmonsters worden afgenomen volgens een gepland schema dat zo getimed is dat het samenvalt met de TrueVie-metingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diabetes type 1
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1 Diabetes mellitus type 1 2. Moet gedurende ten minste 3 maanden een stabiel behandelingsregime hebben gevolgd met meerdere dagelijkse insulinedoseringsregimes of continue subcutane insuline-infusie (CSII), ongeacht het toedieningssysteem.
3. Moet een normale inspanningstolerantie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Problemen met huidplaktolerantie op het gebied van sensorplaatsing
- HbA1c > 9%.
- Insulinemaaltijddosering op basis van vaste doseringsregimes.
- Afwezigheid van vastgestelde correctiefactor voor hoge glucose.
- Hematocriet lager dan 10% onder de ondergrens van het normale bereik.
- Lichaamsmassa-index < 20 kg/m2.
- Onvoldoende intraveneuze toegang op armen.
- Afwezigheid van matige inspanningstolerantie per geschiedenis
- Zwangerschap, geplande zwangerschap binnen de onderzoeksperiode of onwil om betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
- Geplande MRI, CT-scan of diathermische procedure voor de duur van het onderzoek.
- Elke medische voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom of borstkanker.
- Medische voorgeschiedenis van andere vormen van kanker in de afgelopen vijf jaar, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcarcinoom van de huid, of cervicaal carcinoom in situ.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een succesvolle afronding van de onderzoeksprocedures kan belemmeren.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is ontvangen dat niet binnen de afgelopen 30 dagen kan worden vrijgegeven.
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan de vereiste protocolprocedures, inclusief het geven van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met oraal ascorbinezuur
1 g ascorbinezuur oraal
|
Apparaat voor continue glucosemonitoring
Bepaling van de plasmaglucoseconcentratie in het laboratorium
|
|
Zonder oraal ascorbinezuur
Er wordt geen oraal ascorbinezuur ingenomen
|
Apparaat voor continue glucosemonitoring
Bepaling van de plasmaglucoseconcentratie in het laboratorium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen
|
veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van bijwerkingen
|
15 dagen
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste apparaatgebeurtenissen
Tijdsspanne: 15 dagen
|
veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van nadelige apparaateffecten
|
15 dagen
|
|
Insertieplaats Intensiteit van elk erytheem op een Likert-schaal
Tijdsspanne: 15 dagen
|
verdraagbaarheid door intensiteit van erytheem op de inbrengplaats
|
15 dagen
|
|
Insertieplaats Erytheem Grootte geschat op basis van lengtes van hoofd- en onderas
Tijdsspanne: 15 dagen
|
verdraagbaarheid naar grootte van erytheem op de inbrengplaats
|
15 dagen
|
|
Oedeem op maximale hoogte vanaf het omringende huidoppervlak
Tijdsspanne: 15 dagen
|
verdraagbaarheid door oedeem op de inbrengplaats
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensornauwkeurigheid op basis van gemiddeld verschil in absolute glucoseconcentratie ten opzichte van referentie
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De sensornauwkeurigheid wordt bepaald aan de hand van plasmaglucoseconcentraties bepaald door instrumentatie van laboratoriumkwaliteit
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Poul Strange, MD, PhD, Integrated Medical Development
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 mei 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NPI031-CEP-001F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .