Пилотное исследование осуществимости и точности системы TrueVie CGM — исследование незначительного риска
29 июня 2022 г. обновлено: Sinocare Meditech Inc.
Пилотное исследование осуществимости и точности системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы TrueVie — исследование незначительного риска
Цель исследования — получить достаточную предварительную информацию о работе устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) TrueVie, чтобы определить необходимость каких-либо модификаций конструкции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все участники, давшие письменное информированное согласие, будут проверены на участие.
Отобранные участники вставят датчики CGM и придут на 3 визита в клинику в начале, середине и конце 15 дней предполагаемого срока службы датчика.
Во время визитов в клинику участники получают двухразовое питание и выполняют короткий период упражнений умеренной интенсивности, в то время как образцы крови берутся в соответствии с запланированным графиком, приуроченным к измерениям TrueVie.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные сахарным диабетом 1 типа
Описание
Критерии включения:
1 Сахарный диабет 1 типа 2. Должен быть и находился на стабильном режиме лечения в течение не менее 3 месяцев с режимами многократного ежедневного дозирования инсулина или непрерывной подкожной инфузией инсулина (НПИИ), независимо от устройства (устройств) доставки.
3. Должен иметь нормальную переносимость физической нагрузки.
Критерий исключения:
- Проблемы с адгезивной переносимостью кожи в области размещения датчика
- HbA1c > 9%.
- Дозирование инсулина при приеме пищи на основе режимов с фиксированными дозами.
- Отсутствие установленного корректирующего фактора для высокого уровня глюкозы.
- Гематокрит ниже 10% ниже нижней границы нормы.
- Индекс массы тела < 20 кг/м2.
- Неадекватный внутривенный доступ на руках.
- Отсутствие умеренной толерантности к физической нагрузке в анамнезе
- Беременность, планируемая беременность в период исследования или нежелание использовать надежную контрацепцию в период исследования.
- Запланированная МРТ, КТ или диатермическая процедура на время исследования.
- Любая медицинская история злокачественной меланомы или рака молочной железы.
- Любые другие виды рака в анамнезе за последние пять лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению процедур исследования.
- Участие в других клинических исследованиях, связанных с получением исследуемого препарата, информация о которых не может быть раскрыта в течение последних 30 дней.
- Неспособность или нежелание соблюдать необходимые протокольные процедуры, включая информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
С пероральной аскорбиновой кислотой
1 г аскорбиновой кислоты внутрь
|
Устройство непрерывного мониторинга глюкозы
Лабораторное определение концентрации глюкозы в плазме
|
|
Без пероральной аскорбиновой кислоты
Аскорбиновая кислота перорально не принимается.
|
Устройство непрерывного мониторинга глюкозы
Лабораторное определение концентрации глюкозы в плазме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 15 дней
|
безопасность оценивается по нежелательным явлениям
|
15 дней
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с применением устройств, связанных с лечением
Временное ограничение: 15 дней
|
безопасность оценивается по неблагоприятным последствиям устройства
|
15 дней
|
|
Интенсивность места введения любой эритемы по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 15 дней
|
переносимость по интенсивности эритемы в месте введения
|
15 дней
|
|
Размер эритемы в месте введения оценивается по длине большой и малой осей
Временное ограничение: 15 дней
|
переносимость по размеру эритемы в месте введения
|
15 дней
|
|
Отек на максимальной высоте от окружающей поверхности кожи
Временное ограничение: 15 дней
|
переносимость по отеку в месте введения
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность датчика по средней абсолютной концентрации глюкозы, отличающейся от эталонной
Временное ограничение: 15 дней
|
Точность сенсора будет определяться по концентрации глюкозы в плазме, определяемой с помощью приборов лабораторного качества.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Poul Strange, MD, PhD, Integrated Medical Development
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NPI031-CEP-001F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .