Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​TrueVie CGM-systemet - en ikke-signifikant risikoundersøgelse

29. juni 2022 opdateret af: Sinocare Meditech Inc.

En pilotundersøgelse af gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​TrueVie Continuous Glucose Monitoring System - En ikke-signifikant risikoundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at indhente tilstrækkelige foreløbige oplysninger om ydeevnen af ​​TrueVie Continuous Glucose Monitoring (CGM) enheden til at identificere ethvert behov for eventuelle designændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, blive screenet for deltagelse. Kvalificerede deltagere vil indsætte CGM-sensorer og komme til 3 klinikbesøg i begyndelsen, midten og slutningen af ​​de 15 dages tilsigtede sensorlevetid. Ved klinikbesøgene får deltagerne serveret to måltider og udfører en kort periode med motion af moderat intensitet, mens blodprøver udtages i henhold til en planlagt tidsplan, der er tidsbestemt til at falde sammen med TrueVie-målingerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 1 diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 Type 1-diabetes mellitus 2. Skal være og have været i stabilt behandlingsregime i mindst 3 måneder med flere daglige insulindoseringsregimer eller Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII), uanset leveringsanordning(er).

3. Skal have normal træningstolerance.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hudklæbende toleranceproblemer i området for sensorplacering
  2. HbA1c > 9 %.
  3. Insulinmåltidsdosering baseret på faste dosisregimer.
  4. Fravær af etableret korrektionsfaktor for høj glukose.
  5. Hæmatokrit under 10 % under den nedre grænse for normalområdet.
  6. Body mass index < 20 kg/m2.
  7. Utilstrækkelig intravenøs adgang på arme.
  8. Fravær af moderat træningstolerance pr. historie
  9. Graviditet, planlagt graviditet inden for undersøgelsesperioden eller manglende vilje til at bruge pålidelig prævention i undersøgelsesperioden.
  10. Planlagt MR, CT-scanning eller diatermisk procedure i hele undersøgelsens varighed.
  11. Enhver sygehistorie med malignt melanom eller brystkræft.
  12. Sygehistorie med andre kræftformer inden for de sidste fem år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ.
  13. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
  14. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.
  15. Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer modtagelse af forsøgslægemiddel, som ikke kan afsløres inden for de sidste 30 dage.
  16. Manglende evne eller vilje til at overholde de påkrævede protokolprocedurer, herunder at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Med oral ascorbinsyre
1 g ascorbinsyre oralt
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed
Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed
Andet: Bestemmelse af plasmaglukosekoncentration i laboratoriet
Bestemmelse af plasmaglukosekoncentration i laboratoriet
Uden oral ascorbinsyre
Der tages ikke oral ascorbinsyre
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed
Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed
Andet: Bestemmelse af plasmaglukosekoncentration i laboratoriet
Bestemmelse af plasmaglukosekoncentration i laboratoriet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 15 dage
sikkerhed vurderes ved uønskede hændelser
15 dage
Forekomst af behandlings-opståede uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage
sikkerhed vurderes ud fra uønskede anordningseffekter
15 dage
Insertion Site Intensity af ethvert erytem på en Likert-skala
Tidsramme: 15 dage
tolerabilitet ved intensitet af erytem på indføringsstedet
15 dage
Indføringssted Erytem Størrelse estimeret ud fra længder af større og lille akse
Tidsramme: 15 dage
tolerabilitet efter størrelse af erytem på indføringsstedet
15 dage
Ødem af Maximal Height fra Surrounding Skin Surface
Tidsramme: 15 dage
tolerabilitet ved ødem på indføringsstedet
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensornøjagtighed ved middel absolut glukosekoncentrationsforskel fra reference
Tidsramme: 15 dage
Sensorens nøjagtighed vil blive bestemt mod plasmaglukosekoncentrationer bestemt af laboratoriekvalitetsinstrumenter
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinocare Meditech Inc.

Samarbejdspartnere

Integrated Medical Development

Efterforskere

  • Studieleder: Poul Strange, MD, PhD, Integrated Medical Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPI031-CEP-001F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner