TrueVie CGM 系统的可行性和准确性的试点研究 - 一项非重大风险研究
2022年6月29日 更新者：Sinocare Meditech Inc.
TrueVie 连续血糖监测系统的可行性和准确性的试点研究 - 一项非重大风险研究
调查的目的是获得有关 TrueVie 连续血糖监测 (CGM) 设备性能的足够初步信息，以确定是否需要进行任何设计修改。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，将对所有提供书面知情同意书的参与者进行筛选。
合格的参与者将插入 CGM 传感器，并在 15 天预期传感器寿命的开始、中期和结束时进行 3 次门诊就诊。
在门诊就诊时，参与者会得到两餐，并进行短暂的中等强度运动，同时根据与 TrueVie 测量时间一致的计划时间表抽取血样。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
1型糖尿病患者
描述
纳入标准：
1 1 型糖尿病 2. 必须并且已经采用稳定的治疗方案至少 3 个月，每日多次胰岛素给药方案或连续皮下胰岛素输注 (CSII)，无论使用何种给药装置。
3.必须有正常的运动耐量。
排除标准：
- 传感器放置区域的皮肤粘附耐受性问题
- HbA1c > 9%。
- 基于固定剂量方案的胰岛素膳食给药。
- 缺乏确定的高血糖校正因子。
- 血细胞比容低于正常范围下限的 10%。
- 体重指数 < 20 公斤/平方米。
- 手臂上的静脉通路不足。
- 根据历史缺乏中等运动耐量
- 研究期间怀孕、计划怀孕或不愿在研究期间使用可靠的避孕措施。
- 在研究期间计划的 MRI、CT 扫描或透热程序。
- 恶性黑色素瘤或乳腺癌的任何病史。
- 过去五年内任何其他癌症的病史，除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌。
- 过去一年内有酒精或药物滥用史。
- 研究者认为可能影响成功完成研究程序的任何情况。
- 参与其他临床试验，涉及接受研究药物，但不能在最近 30 天内披露。
- 不能或不愿意遵守所需的协议程序，包括给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
口服抗坏血酸
口服 1 克抗坏血酸
|
血糖连续监测仪
实验室血浆葡萄糖浓度测定
|
|
没有口服抗坏血酸
不服用口服抗坏血酸
|
血糖连续监测仪
实验室血浆葡萄糖浓度测定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：15天
|
安全性由不良事件评估
|
15天
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治疗突发不良器械事件的发生率
大体时间：15天
|
安全性是通过不利的设备影响来评估的
|
15天
|
|
Likert 量表上任何红斑的插入部位强度
大体时间：15天
|
插入部位红斑强度的耐受性
|
15天
|
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根据长轴和短轴的长度估计的插入部位红斑大小
大体时间：15天
|
插入部位红斑大小的耐受性
|
15天
|
|
周围皮肤表面最大高度的水肿
大体时间：15天
|
插入部位水肿的耐受性
|
15天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过平均绝对葡萄糖浓度与参考差异的传感器精度
大体时间：15天
|
传感器精度将根据实验室质量仪器确定的血浆葡萄糖浓度来确定
|
15天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Poul Strange, MD, PhD、Integrated Medical Development
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月4日
初级完成 (实际的)
2022年6月16日
研究完成 (实际的)
2022年6月16日
研究注册日期
首次提交
2022年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NPI031-CEP-001F
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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