En pilotstudie av genomförbarheten och noggrannheten hos TrueVie CGM-systemet - en icke-signifikant riskstudie
29 juni 2022 uppdaterad av: Sinocare Meditech Inc.
En pilotstudie av genomförbarheten och noggrannheten hos TrueVie Continuous Glucose Monitoring System - En icke-signifikant riskstudie
Syftet med undersökningen är att få tillräcklig preliminär information om prestandan hos TrueVie Continuous Glucose Monitoring (CGM)-enheten för att identifiera eventuella behov av designändringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla deltagare som ger skriftligt informerat samtycke att screenas för deltagande.
Kvalificerade deltagare kommer att sätta in CGM-sensorer och komma till 3 klinikbesök i början, mitten och slutet av den avsedda sensorns livslängd på 15 dagar.
Vid klinikbesöken serveras deltagarna två måltider och utför en kort period av träning av måttlig intensitet medan blodprover tas enligt ett planerat schema som är tidsbestämt för att sammanfalla med TrueVie-mätningarna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
16
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med typ 1-diabetes
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1 Typ 1-diabetes mellitus 2. Måste vara och ha varit i stabil behandlingsregim i minst 3 månader med flera dagliga insulindoseringsregimer eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII), oberoende av tillförselanordning(er).
3. Måste ha normal träningstolerans.
Exklusions kriterier:
- Hudvidhäftningsproblem i området för sensorplacering
- HbA1c > 9%.
- Insulinmåltidsdosering baserad på fasta dosregimer.
- Avsaknad av etablerad korrigeringsfaktor för högt glukos.
- Hematokrit under 10 % under den nedre gränsen för normalområdet.
- Kroppsmassaindex < 20 kg/m2.
- Otillräcklig intravenös åtkomst på armarna.
- Frånvaro av måttlig träningstolerans per historia
- Graviditet, planerad graviditet inom studieperioden eller ovilja att använda tillförlitlig preventivmedel under studieperioden.
- Planerad MRT, datortomografi eller diatermisk procedur under hela studien.
- Någon medicinsk historia av malignt melanom eller bröstcancer.
- Medicinsk historia av andra cancerformer under de senaste fem åren förutom adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, eller livmoderhalscancer in situ.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året.
- Varje villkor som enligt utredarens uppfattning kan hindra ett framgångsrikt slutförande av studieprocedurer.
- Deltagande i andra kliniska prövningar som involverar mottagande av prövningsläkemedel som inte kan avslöjas inom de senaste 30 dagarna.
- Oförmåga eller ovilja att följa de nödvändiga protokollprocedurerna inklusive att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Med oral askorbinsyra
1 g askorbinsyra oralt
|
Kontinuerlig glukosmätare
Bestämning av plasmaglukoskoncentration i laboratoriet
|
|
Utan oral askorbinsyra
Ingen oral askorbinsyra tas
|
Kontinuerlig glukosmätare
Bestämning av plasmaglukoskoncentration i laboratoriet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 15 dagar
|
säkerheten bedöms av negativa händelser
|
15 dagar
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 15 dagar
|
Säkerheten bedöms utifrån de skadliga effekterna av enheten
|
15 dagar
|
|
Insättningsställets intensitet för eventuellt erytem på en Likert-skala
Tidsram: 15 dagar
|
tolerabilitet genom intensiteten av erytem vid insättningsstället
|
15 dagar
|
|
Insättningsställe Erytem Storlek uppskattad från längderna på större och mindre axel
Tidsram: 15 dagar
|
tolerabilitet efter storleken av erytem vid insättningsstället
|
15 dagar
|
|
Ödem av Maximal Height från Surrounding Skin Surface
Tidsram: 15 dagar
|
tolerabilitet av ödem vid insättningsstället
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensornoggrannhet i medeltal Absolut glukoskoncentrationsskillnad från referens
Tidsram: 15 dagar
|
Sensorns noggrannhet kommer att bestämmas mot plasmaglukoskoncentrationer som bestäms av instrumentering av laboratoriekvalitet
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Poul Strange, MD, PhD, Integrated Medical Development
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 maj 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 juni 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
16 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (FAKTISK)
27 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NPI031-CEP-001F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .