Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti a přesnosti systému TrueVie CGM – studie nevýznamného rizika

29. června 2022 aktualizováno: Sinocare Meditech Inc.

Pilotní studie proveditelnosti a přesnosti systému kontinuálního monitorování glukózy TrueVie – studie nevýznamného rizika

Účelem šetření je získat dostatečné předběžné informace o výkonu zařízení TrueVie pro kontinuální monitorování glukózy (CGM), aby bylo možné identifikovat jakoukoli potřebu jakýchkoliv konstrukčních úprav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, prověřeni z hlediska účasti. Kvalifikující se účastníci vloží senzory CGM a přijdou na 3 klinické návštěvy na začátku, uprostřed a na konci 15denní zamýšlené životnosti senzoru. Při návštěvách kliniky se účastníkům podávají dvě jídla a provádějí krátké období cvičení střední intenzity, zatímco vzorky krve jsou odebírány podle plánovaného rozvrhu načasovaného tak, aby se shodoval s měřeními TrueVie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 1. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 Diabetes mellitus 1. typu 2. Musí být a být ve stabilním léčebném režimu po dobu nejméně 3 měsíců s režimem vícenásobného denního dávkování inzulínu nebo kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII), bez ohledu na aplikační zařízení.

3. Musí mít normální toleranci cvičení.

Kritéria vyloučení:

  1. Problémy s tolerancí kožního lepidla v oblasti umístění senzoru
  2. HbAlc > 9 %.
  3. Dávkování inzulinového jídla na základě režimu fixních dávek.
  4. Absence zavedeného korekčního faktoru pro vysokou hladinu glukózy.
  5. Hematokrit pod 10 % pod spodní hranicí normálního rozmezí.
  6. Index tělesné hmotnosti < 20 kg/m2.
  7. Nedostatečný nitrožilní přístup na pažích.
  8. Absence střední tolerance zátěže v anamnéze
  9. Těhotenství, plánované těhotenství během období studie nebo neochota používat spolehlivou antikoncepci během období studie.
  10. Plánovaná magnetická rezonance, CT vyšetření nebo diatermický postup po dobu trvání studie.
  11. Jakákoli anamnéza maligního melanomu nebo rakoviny prsu.
  12. V anamnéze jakékoli jiné rakoviny za posledních pět let kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce.
  14. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušit úspěšné dokončení studijních postupů.
  15. Účast v jiných klinických studiích zahrnujících příjem hodnoceného léku, který nelze zveřejnit během posledních 30 dnů.
  16. Neschopnost nebo neochota vyhovět požadovaným protokolovým procedurám včetně poskytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
S perorální kyselinou askorbovou
1 g kyseliny askorbové perorálně
Přístroj: Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
Jiný: Laboratorní stanovení plazmatické koncentrace glukózy
Laboratorní stanovení plazmatické koncentrace glukózy
Bez perorální kyseliny askorbové
Žádná perorální kyselina askorbová se nebere
Přístroj: Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
Jiný: Laboratorní stanovení plazmatické koncentrace glukózy
Laboratorní stanovení plazmatické koncentrace glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 15 dní
bezpečnost se posuzuje podle nežádoucích účinků
15 dní
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících s léčbou
Časové okno: 15 dní
bezpečnost se posuzuje nepříznivými účinky zařízení
15 dní
Intenzita jakéhokoli erytému v místě vložení na Likertově stupnici
Časové okno: 15 dní
snášenlivost podle intenzity erytému v místě zavedení
15 dní
Velikost erytému v místě zavedení odhadnutá z délek hlavní a vedlejší osy
Časové okno: 15 dní
snášenlivost podle velikosti erytému v místě zavedení
15 dní
Edém podle maximální výšky od okolního povrchu kůže
Časové okno: 15 dní
snášenlivost edémem v místě zavedení
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost senzoru průměrem Absolutní rozdíl v koncentraci glukózy oproti referenční hodnotě
Časové okno: 15 dní
Přesnost senzoru bude stanovena proti koncentracím glukózy v plazmě stanoveným laboratorními kvalitními přístroji
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinocare Meditech Inc.

Spolupracovníci

Integrated Medical Development

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Poul Strange, MD, PhD, Integrated Medical Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NPI031-CEP-001F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit