Une étude pilote de la faisabilité et de la précision du système TrueVie CGM - Une étude de risque non significative
29 juin 2022 mis à jour par: Sinocare Meditech Inc.
Une étude pilote de la faisabilité et de la précision du système de surveillance continue du glucose TrueVie - Une étude de risque non significative
Le but de l'enquête est d'obtenir suffisamment d'informations préliminaires sur les performances de l'appareil TrueVie de surveillance continue du glucose (CGM) pour identifier tout besoin de modifications de conception.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants donnant un consentement éclairé écrit seront sélectionnés pour participer.
Les participants qualifiés inséreront des capteurs CGM et se rendront à 3 visites à la clinique au début, au milieu et à la fin des 15 jours de durée de vie prévue du capteur.
Lors des visites à la clinique, les participants reçoivent deux repas et effectuent une brève période d'exercice d'intensité modérée pendant que des échantillons de sang sont prélevés selon un calendrier planifié pour coïncider avec les mesures TrueVie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de diabète de type 1
La description
Critère d'intégration:
1 Diabète sucré de type 1 2. Doit être et avoir été sous régime de traitement stable pendant au moins 3 mois avec plusieurs schémas posologiques quotidiens d'insuline ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII), quel que soit le ou les dispositifs d'administration.
3. Doit avoir une tolérance normale à l'exercice.
Critère d'exclusion:
- Problèmes de tolérance de l'adhésif cutané dans la zone de placement du capteur
- HbA1c > 9 %.
- Dosage de repas d'insuline basé sur des schémas posologiques fixes.
- Absence de facteur correctif établi pour une glycémie élevée.
- Hématocrite inférieur à 10 % sous la limite inférieure de la plage normale.
- Indice de masse corporelle < 20 kg/m2.
- Accès intraveineux inadéquat sur les bras.
- Absence de tolérance modérée à l'exercice selon les antécédents
- Grossesse, grossesse planifiée pendant la période d'étude ou refus d'utiliser une contraception fiable pendant la période d'étude.
- IRM, tomodensitométrie ou procédure diathermique prévues pour la durée de l'étude.
- Tout antécédent médical de mélanome malin ou de cancer du sein.
- Antécédents médicaux de tout autre cancer au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ou d'un carcinome cervical in situ.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la réussite des procédures d'étude.
- Participation à d'autres essais cliniques impliquant la réception d'un médicament expérimental qui ne peut être divulgué au cours des 30 derniers jours.
- Incapacité ou refus de se conformer aux procédures de protocole requises, y compris donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Avec acide ascorbique oral
1 g d'acide ascorbique par voie orale
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Dispositif de surveillance continue de la glycémie
Détermination de la concentration plasmatique de glucose en laboratoire
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Sans acide ascorbique oral
Aucun acide ascorbique oral n'est pris
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Dispositif de surveillance continue de la glycémie
Détermination de la concentration plasmatique de glucose en laboratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 15 jours
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la sécurité est évaluée par des événements indésirables
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15 jours
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif liés au traitement
Délai: 15 jours
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la sécurité est évaluée par les effets indésirables du dispositif
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15 jours
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Intensité du site d'insertion de tout érythème sur une échelle de Likert
Délai: 15 jours
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tolérance selon l'intensité de l'érythème au site d'insertion
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15 jours
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Taille de l'érythème au site d'insertion estimée à partir des longueurs des axes majeur et mineur
Délai: 15 jours
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tolérance selon la taille de l'érythème au site d'insertion
|
15 jours
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Œdème par hauteur maximale à partir de la surface cutanée environnante
Délai: 15 jours
|
tolérance par œdème au site d'insertion
|
15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du capteur par différence moyenne de concentration absolue de glucose par rapport à la référence
Délai: 15 jours
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La précision du capteur sera déterminée par rapport aux concentrations plasmatiques de glucose déterminées par des instruments de qualité de laboratoire
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Poul Strange, MD, PhD, Integrated Medical Development
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 mai 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
16 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Première publication (RÉEL)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NPI031-CEP-001F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .