Kísérleti tanulmány a TrueVie CGM rendszer megvalósíthatóságáról és pontosságáról – Nem jelentős kockázati tanulmány
2022. június 29. frissítette: Sinocare Meditech Inc.
Kísérleti tanulmány a TrueVie folyamatos glükózmonitorozó rendszer megvalósíthatóságáról és pontosságáról – Nem jelentős kockázati tanulmány
A vizsgálat célja, hogy elegendő előzetes információt szerezzen a TrueVie Continuous Glucose Monitoring (CGM) készülék teljesítményéről ahhoz, hogy azonosítani lehessen a tervezési módosítások szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó résztvevőt átvizsgálnak a részvételre.
A minősített résztvevők CGM-szenzorokat helyeznek be, és három klinikai látogatásra jönnek az érzékelő tervezett 15 napos élettartamának elején, közepén és végén.
A klinikai látogatások során a résztvevőknek két étkezést szolgálnak fel, és egy rövid, közepes intenzitású testmozgást végeznek, miközben vérmintákat vesznek a tervezett ütemterv szerint, amely egybeesik a TrueVie mérésekkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
16
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1 1-es típusú diabetes mellitus 2. Legalább 3 hónapja stabil kezelési rendben kell lennie, napi többszöri inzulin adagolással vagy folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII), függetlenül a bejuttató eszköz(ek)től.
3. Normális edzéstűréssel kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Bőrragasztó-tűrési problémák az érzékelő elhelyezésének területén
- HbA1c > 9%.
- Az inzulin étkezési adagolása rögzített adagolási rend alapján.
- A magas glükózszint megállapított korrekciós tényezőjének hiánya.
- A hematokrit 10% alatti a normál tartomány alsó határa alatt.
- Testtömegindex < 20 kg/m2.
- Nem megfelelő intravénás hozzáférés a karokon.
- Mérsékelt terhelési tolerancia hiánya az anamnézisben
- Terhesség, tervezett terhesség a vizsgálati időszakban, vagy nem hajlandó megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszakban.
- Tervezett MRI, CT vagy diatermiás eljárás a vizsgálat idejére.
- Bármilyen rosszindulatú melanoma vagy emlőrák kórtörténete.
- Bármely más rák kórtörténete az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy in situ méhnyakrákot.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt évben.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálati eljárások sikeres befejezését.
- Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban, amelyek során olyan vizsgálati gyógyszert kaptak, amely az elmúlt 30 napon belül nem hozható nyilvánosságra.
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a szükséges protokolleljárásoknak, beleértve a tájékozott beleegyezés megadását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Orális aszkorbinsavval
1 g aszkorbinsav szájon át
|
Folyamatos glükózmérő készülék
Laboratóriumi plazma glükóz koncentráció meghatározása
|
|
Orális aszkorbinsav nélkül
Orális aszkorbinsavat nem szednek
|
Folyamatos glükózmérő készülék
Laboratóriumi plazma glükóz koncentráció meghatározása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 15 nap
|
a biztonságosságot nemkívánatos események alapján értékelik
|
15 nap
|
|
A kezelés során felmerülő káros eszközzel kapcsolatos események előfordulása
Időkeret: 15 nap
|
a biztonságot a készülék káros hatásai alapján értékelik
|
15 nap
|
|
Bármely eritéma beszúrási helyének intenzitása a Likert-skálán
Időkeret: 15 nap
|
tolerálhatóság az erythema intenzitása alapján a beillesztés helyén
|
15 nap
|
|
A beszúrási hely eritéma mérete a fő- és kistengely hossza alapján becsült
Időkeret: 15 nap
|
tolerálhatóság az erythema mérete alapján a beillesztés helyén
|
15 nap
|
|
Ödéma a maximális magasság alapján a környező bőrfelületről
Időkeret: 15 nap
|
tolerálhatóság ödémával a behelyezés helyén
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékelő pontossága a referenciaértéktől való átlagos abszolút glükózkoncentráció különbségével
Időkeret: 15 nap
|
Az érzékelő pontosságát a laboratóriumi minőségi műszerek által meghatározott plazma glükózkoncentrációhoz viszonyítják
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Poul Strange, MD, PhD, Integrated Medical Development
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. május 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. június 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPI031-CEP-001F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .