Um estudo piloto da viabilidade e precisão do sistema TrueVie CGM - um estudo de risco não significativo
29 de junho de 2022 atualizado por: Sinocare Meditech Inc.
Um Estudo Piloto da Viabilidade e Precisão do Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose TrueVie - Um Estudo de Risco Não Significativo
O objetivo da investigação é obter informações preliminares suficientes sobre o desempenho do dispositivo TrueVie Continuous Glucose Monitoring (CGM) para identificar qualquer necessidade de qualquer modificação de projeto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que derem consentimento informado por escrito serão selecionados para participação.
Os participantes qualificados irão inserir sensores CGM e comparecer a 3 visitas clínicas no início, meio e fim dos 15 dias de vida útil pretendida do sensor.
Nas visitas clínicas, os participantes recebem duas refeições e realizam um breve período de exercício de intensidade moderada, enquanto amostras de sangue são coletadas de acordo com um cronograma planejado para coincidir com as medições TrueVie.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes tipo 1
Descrição
Critério de inclusão:
1 Diabetes mellitus tipo 1 2. Deve estar e ter estado em regime de tratamento estável por pelo menos 3 meses com regimes de múltiplas doses diárias de insulina ou Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII), independentemente do(s) dispositivo(s) de administração.
3. Deve ter tolerância normal ao exercício.
Critério de exclusão:
- Problemas de tolerância adesiva da pele na área de colocação do sensor
- HbA1c > 9%.
- Dosagem de refeição de insulina com base em regimes de dose fixa.
- Ausência de fator corretivo estabelecido para glicose alta.
- Hematócrito abaixo de 10% abaixo do limite inferior da faixa normal.
- Índice de massa corporal < 20 kg/m2.
- Acesso intravenoso inadequado nos braços.
- Ausência de tolerância moderada ao exercício por história
- Gravidez, gravidez planejada dentro do período do estudo ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos confiáveis durante o período do estudo.
- MRI planejada, tomografia computadorizada ou procedimento diatérmico para a duração do estudo.
- Qualquer histórico médico de melanoma maligno ou câncer de mama.
- Histórico médico de quaisquer outros tipos de câncer nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão bem-sucedida dos procedimentos do estudo.
- Participação em outros ensaios clínicos envolvendo recebimento de medicamento experimental que não possa ser divulgado nos últimos 30 dias.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos de protocolo exigidos, incluindo o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Com ácido ascórbico oral
1 g de ácido ascórbico por via oral
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Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose
Determinação laboratorial da concentração plasmática de glicose
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Sem ácido ascórbico oral
Nenhum ácido ascórbico oral é tomado
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Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose
Determinação laboratorial da concentração plasmática de glicose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 15 dias
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a segurança é avaliada por eventos adversos
|
15 dias
|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento do dispositivo
Prazo: 15 dias
|
a segurança é avaliada pelos efeitos adversos do dispositivo
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15 dias
|
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Intensidade do local de inserção de qualquer eritema em uma escala de Likert
Prazo: 15 dias
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tolerabilidade por intensidade de eritema no local de inserção
|
15 dias
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Tamanho do eritema no local de inserção estimado a partir dos comprimentos dos eixos maior e menor
Prazo: 15 dias
|
tolerabilidade por tamanho do eritema no local de inserção
|
15 dias
|
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Edema por Altura Máxima da Superfície da Pele Circundante
Prazo: 15 dias
|
tolerabilidade por edema no local de inserção
|
15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do Sensor por Diferença Média da Concentração de Glicose Absoluta da Referência
Prazo: 15 dias
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A precisão do sensor será determinada em relação às concentrações plasmáticas de glicose determinadas por instrumentação de qualidade laboratorial
|
15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Poul Strange, MD, PhD, Integrated Medical Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de maio de 2022
Conclusão Primária (REAL)
16 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
16 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NPI031-CEP-001F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .