En pilotstudie av gjennomførbarheten og nøyaktigheten til TrueVie CGM-systemet – en ikke-signifikant risikostudie
29. juni 2022 oppdatert av: Sinocare Meditech Inc.
En pilotstudie av gjennomførbarheten og nøyaktigheten til TrueVie Continuous Glucose Monitoring System – En ikke-signifikant risikostudie
Formålet med undersøkelsen er å skaffe tilstrekkelig foreløpig informasjon om ytelsen til TrueVie Continuous Glucose Monitoring (CGM)-enheten til å identifisere behov for eventuelle designmodifikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle deltakere som gir skriftlig informert samtykke, bli screenet for deltakelse.
Kvalifiserte deltakere vil sette inn CGM-sensorer og komme til 3 klinikkbesøk i begynnelsen, midten og slutten av den tiltenkte sensorlevetiden på 15 dager.
Ved klinikkbesøkene får deltakerne servert to måltider og utfører en kort periode med trening av moderat intensitet mens blodprøver tas i henhold til en planlagt tidsplan som er tidsbestemt til å falle sammen med TrueVie-målingene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med type 1 diabetes
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1 Type 1 diabetes mellitus 2. Må være og ha vært i stabilt behandlingsregime i minst 3 måneder med flere daglige insulindoseringsregimer eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII), uavhengig av leveringsanordning(er).
3. Må ha normal treningstoleranse.
Ekskluderingskriterier:
- Problemer med toleranse for hudlim i området for sensorplassering
- HbA1c > 9 %.
- Insulinmåltidsdosering basert på faste doseregimer.
- Fravær av etablert korrigerende faktor for høy glukose.
- Hematokrit under 10 % under nedre grense for normalområdet.
- Kroppsmasseindeks < 20 kg/m2.
- Utilstrekkelig intravenøs tilgang på armer.
- Fravær av moderat treningstoleranse per historie
- Graviditet, planlagt graviditet innenfor studieperioden, eller manglende vilje til å bruke pålitelig prevensjon i studieperioden.
- Planlagt MR, CT-skanning eller diatermisk prosedyre for varigheten av studien.
- Enhver medisinsk historie med ondartet melanom eller brystkreft.
- Medisinsk historie med andre kreftformer i løpet av de siste fem årene unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller livmorhalskreft in-situ.
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre vellykket gjennomføring av studieprosedyrer.
- Deltakelse i andre kliniske studier som involverer mottak av undersøkelsesmedisin som ikke kan avsløres innen de siste 30 dagene.
- Manglende evne eller vilje til å overholde de nødvendige protokollprosedyrene, inkludert å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Med oral askorbinsyre
1 g askorbinsyre oralt
|
Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet
Bestemmelse av plasmaglukosekonsentrasjon i laboratoriet
|
|
Uten oral askorbinsyre
Ingen oral askorbinsyre tas
|
Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet
Bestemmelse av plasmaglukosekonsentrasjon i laboratoriet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 15 dager
|
sikkerhet vurderes ved uønskede hendelser
|
15 dager
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede utstyrshendelser
Tidsramme: 15 dager
|
sikkerheten vurderes ut fra uønskede apparateffekter
|
15 dager
|
|
Insertion Site Intensity for ethvert erytem på en Likert-skala
Tidsramme: 15 dager
|
toleranse ved intensitet av erytem på innsettingsstedet
|
15 dager
|
|
Innsettingssted Erytem Størrelse estimert fra lengdene på hoved- og mindreaksen
Tidsramme: 15 dager
|
toleranse etter størrelse på erytem på innsettingsstedet
|
15 dager
|
|
Ødem av Maximal Height fra Surrounding Skin Surface
Tidsramme: 15 dager
|
toleranse ved ødem på innføringsstedet
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensornøyaktighet ved gjennomsnittlig absolutt glukosekonsentrasjonsforskjell fra referanse
Tidsramme: 15 dager
|
Sensornøyaktighet vil bli bestemt mot plasmaglukosekonsentrasjoner bestemt av instrumentering av laboratoriekvalitet
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Poul Strange, MD, PhD, Integrated Medical Development
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. mai 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NPI031-CEP-001F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .