Pilottitutkimus TrueVie CGM -järjestelmän toteutettavuudesta ja tarkkuudesta – ei-merkittävien riskien tutkimus
keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sinocare Meditech Inc.
Pilottitutkimus jatkuvan TrueVie-glukoosinseurantajärjestelmän toteutettavuudesta ja tarkkuudesta – ei-merkittävä riskitutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on saada riittävästi alustavaa tietoa TrueVie Continuous Glucose Monitoring (CGM) -laitteen suorituskyvystä, jotta voidaan tunnistaa suunnittelumuutostarve.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, seulotaan osallistumista varten.
Hyväksytyt osallistujat asettavat CGM-anturit ja tulevat kolmelle klinikkakäynnille anturien suunnitellun 15 päivän käyttöiän alussa, puolivälissä ja lopussa.
Klinikkakäynneillä osallistujille tarjotaan kaksi ateriaa ja he tekevät lyhyen jakson kohtalaisen intensiivisen harjoituksen samalla kun verinäytteitä otetaan suunnitellun aikataulun mukaisesti, joka on ajoitettu samaan aikaan TrueVie-mittausten kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 Tyypin 1 diabetes mellitus 2. On oltava ja ollut vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 3 kuukauden ajan useilla päivittäisillä insuliiniannosteluohjelmilla tai jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII) annostelulaitteesta (-laitteista) riippumatta.
3. Täytyy olla normaali rasitustoleranssi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon liimaussietoongelmat anturin sijoittelun alueella
- HbA1c > 9 %.
- Insuliinin aterian annostelu perustuu kiinteäannoksiin.
- Korkean glukoosin korjaustekijän puuttuminen.
- Hematokriitti alle 10 % normaalin alarajan alapuolella.
- Painoindeksi < 20 kg/m2.
- Riittämätön suonensisäinen pääsy käsivarsiin.
- Kohtuullisen rasitustoleranssin puuttuminen historiaa kohden
- Raskaus, suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana tai haluttomuus käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu MRI, TT-skannaus tai diaterminen toimenpide tutkimuksen ajaksi.
- Mikä tahansa pahanlaatuisen melanooman tai rintasyövän sairaushistoria.
- Kaikkien muiden syöpien sairaushistoria viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustoimenpiteiden onnistunutta loppuun saattamista.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on saatu tutkimuslääkettä, jota ei voida paljastaa viimeisen 30 päivän aikana.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa vaadittuja protokollamenettelyjä, mukaan lukien tietoisen suostumuksen antaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suun kautta otettavalla askorbiinihapolla
1 g askorbiinihappoa suun kautta
|
Jatkuva glukoosimittauslaite
Plasman glukoosipitoisuuden määritys laboratoriossa
|
|
Ilman oraalista askorbiinihappoa
Askorbiinihappoa ei oteta suun kautta
|
Jatkuva glukoosimittauslaite
Plasman glukoosipitoisuuden määritys laboratoriossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien perusteella
|
15 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haitallisten laitetapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
turvallisuutta arvioidaan laitteen haitallisten vaikutusten perusteella
|
15 päivää
|
|
Minkä tahansa eryteeman lisäyskohdan intensiteetti Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 15 päivää
|
siedettävyys eryteeman voimakkuuden mukaan asennuskohdassa
|
15 päivää
|
|
Lisäyskohdan eryteeman koko on arvioitu pää- ja sivuakselin pituuksista
Aikaikkuna: 15 päivää
|
siedettävyys eryteeman koon mukaan asennuskohdassa
|
15 päivää
|
|
Maksimikorkeuden mukainen turvotus ympäröivästä ihopinnasta
Aikaikkuna: 15 päivää
|
turvotuksen siedettävyys asennuskohdassa
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturin tarkkuus keskimääräisenä absoluuttisen glukoosipitoisuuden erona viitearvosta
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Anturin tarkkuus määritetään laboratoriolaadun mittareilla määritettyjen plasman glukoosipitoisuuksien perusteella
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Poul Strange, MD, PhD, Integrated Medical Development
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPI031-CEP-001F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .