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Uno studio pilota sulla fattibilità e l'accuratezza del sistema TrueVie CGM: uno studio sui rischi non significativi

29 giugno 2022 aggiornato da: Sinocare Meditech Inc.

Uno studio pilota sulla fattibilità e l'accuratezza del sistema di monitoraggio continuo del glucosio TrueVie: uno studio sui rischi non significativi

Lo scopo dell'indagine è ottenere informazioni preliminari sufficienti sulle prestazioni del dispositivo TrueVie Continuous Glucose Monitoring (CGM) per identificare l'eventuale necessità di eventuali modifiche di progettazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per la partecipazione. I partecipanti idonei inseriranno i sensori CGM e verranno a 3 visite cliniche all'inizio, a metà e alla fine dei 15 giorni di vita prevista del sensore. Alle visite cliniche ai partecipanti vengono serviti due pasti ed eseguono un breve periodo di esercizio di moderata intensità mentre i campioni di sangue vengono prelevati secondo un programma pianificato in coincidenza con le misurazioni TrueVie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 1

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 Diabete mellito di tipo 1 2. Deve essere ed essere stato in regime di trattamento stabile per almeno 3 mesi con regimi di somministrazione giornaliera multipla di insulina o infusione continua sottocutanea di insulina (CSII), indipendentemente dal/i dispositivo/i di somministrazione.

3. Deve avere una normale tolleranza all'esercizio.

Criteri di esclusione:

  1. Problemi di tolleranza dell'adesivo cutaneo nell'area di posizionamento del sensore
  2. HbA1c > 9%.
  3. Dosaggio del pasto di insulina basato su regimi a dose fissa.
  4. Assenza di fattore correttivo stabilito per glicemia alta.
  5. Ematocrito inferiore al 10% sotto il limite inferiore dell'intervallo normale.
  6. Indice di massa corporea < 20 kg/m2.
  7. Accesso endovenoso inadeguato sulle braccia.
  8. Assenza di moderata tolleranza all'esercizio per anamnesi
  9. Gravidanza, gravidanza pianificata durante il periodo di studio o riluttanza a utilizzare una contraccezione affidabile durante il periodo di studio.
  10. Risonanza magnetica pianificata, scansione TC o procedura diatermica per la durata dello studio.
  11. Qualsiasi storia medica di melanoma maligno o cancro al seno.
  12. Anamnesi di qualsiasi altro tumore negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
  13. Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.
  14. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con il completamento con successo delle procedure dello studio.
  15. Partecipazione ad altri studi clinici che comportano il ricevimento di farmaci sperimentali che non possono essere divulgati negli ultimi 30 giorni.
  16. Incapacità o riluttanza a conformarsi alle procedure del protocollo richieste, incluso il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Con acido ascorbico orale
1 g di acido ascorbico per via orale
Dispositivo: Dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio
Altro: Determinazione della concentrazione plasmatica di glucosio in laboratorio
Determinazione della concentrazione plasmatica di glucosio in laboratorio
Senza acido ascorbico orale
Non si assume acido ascorbico per via orale
Dispositivo: Dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio
Altro: Determinazione della concentrazione plasmatica di glucosio in laboratorio
Determinazione della concentrazione plasmatica di glucosio in laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
la sicurezza è valutata dagli eventi avversi
15 giorni
Incidenza di eventi avversi del dispositivo emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
la sicurezza è valutata dagli effetti avversi del dispositivo
15 giorni
Sito di inserzione Intensità di qualsiasi eritema su scala Likert
Lasso di tempo: 15 giorni
tollerabilità per intensità dell'eritema nel sito di inserimento
15 giorni
Dimensione dell'eritema del sito di inserzione stimata dalla lunghezza dell'asse maggiore e minore
Lasso di tempo: 15 giorni
tollerabilità in base alle dimensioni dell'eritema nel sito di inserimento
15 giorni
Edema per altezza massima dalla superficie cutanea circostante
Lasso di tempo: 15 giorni
tollerabilità da edema nel sito di inserimento
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sensore per differenza media della concentrazione assoluta di glucosio rispetto al riferimento
Lasso di tempo: 15 giorni
L'accuratezza del sensore sarà determinata rispetto alle concentrazioni plasmatiche di glucosio determinate dalla strumentazione di qualità del laboratorio
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinocare Meditech Inc.

Collaboratori

Integrated Medical Development

Investigatori

  • Direttore dello studio: Poul Strange, MD, PhD, Integrated Medical Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPI031-CEP-001F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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