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脊椎麻酔による低血圧の予防のためのフェニレフリン HCL の筋肉内投与

2022年4月21日 更新者:Mohammad Shafiq、Rehman Medical Institute - RMI

帝王切開中の脊椎麻酔誘発性低血圧の予防のためのフェニレフリン HCL 筋肉内投与の 2 つの異なる用量の比較:前向きランダム化二重盲検並行研究

背景: 脊椎麻酔 (SA) は安全性が優れているため、帝王切開 (CS) では全身麻酔よりも好まれていますが、SA による低血圧は臨床麻酔科医にとって依然として大きな課題です。 15°の左側方テーブル傾斜、子宮の左方への手動変位、輸液の事前および共負荷などのさまざまな方法が使用されていますが、母体と胎児の健康を危険にさらす収縮期血圧(SBP)の低下は依然として発生しています。 α-1 アドレナリン作動薬であるフェニレフリン HCL を適時に投与することが推奨される治療法です。

対象と方法:米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態 1 および 2 で、SA のもとで選択的 CS を予定されている 60 人の妊婦がこの前向き二重盲検研究に登録され、ランダムに 2 つの等しいグループ P4 と P8 に分けられました。 彼らは、SA の前に、それぞれ 04 mg および 08 mg のフェニレフリン HCL を筋肉内 (IM) 投与されました。 T6 までの脊椎ブロックは 12.5 mg の 0.5% ブピバカイン HCl を用いて達成されました。 低血圧の発生率と強度、フェニレフリン HCL のレスキュー用量、およびあらゆる有害事象を記録しました。 収集されたデータは、Epi Info ™ バージョン 7.2 を使用して分析されました。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 世界保健機関 (WHO) は、妊産婦の死亡を、妊娠中または妊娠終了後 42 日以内の、妊娠またはその管理に関連するまたは悪化した原因による死亡と定義しています (偶発的または偶然の原因を除く)。 国連 (UN) が報告した 2017 年の世界の妊産婦死亡率 (MMR) は、出生 10 万人あたり 211 人が死亡しています。 国連総人口基金(UNFPA)が2020年8月に発表した最新のパキスタン妊産婦死亡調査(PMMS)報告書によれば、州間変動はあるものの、パキスタンにおけるMMRは出生10万人当たり186人が死亡している。組み立て。

CS には全身麻酔、SA または硬膜外麻酔が必要です。ただし、SA が推奨されます。 SA は安全であると考えられていますが、大動脈大動脈圧迫によってさらに悪化する重度の低血圧などの重篤な合併症が発生する可能性があります。 世界保健機関 (WHO) は、理想的な CS 率を 10 ~ 15 % 未満と定義しています。 1990~91年および2017~18年のパキスタン人口・健康調査データによると、帝王切開率は3.2%から19.6~22.3%に上昇した。 パキスタンのような発展途上国における麻酔と手術の割合の高さは、MMR、患者の罹患率、医療サービスのコスト、そして希少な資源の吸い上げに直接関係しています。

SA 後に心停止が発生した最初の症例は 1940 年に報告され、それ以来、SA が心肺停止を引き起こす可能性があると考えられてきました。 低血圧と徐脈は、SA の最も一般的な副作用です。 SA 誘発性低血圧は実質的な臨床的課題であり、薬理学的交感神経切除術によって引き起こされます。 発生率は約80%と報告されています。 低血圧は、体液の事前負荷、子宮の左側方変位、およびテーブルの左側方への傾きにもかかわらず発生します。

低血圧の持続期間と重症度は、最初は吐き気/嘔吐などの母体の悪影響を引き起こし、管理が不十分な場合は後に呼吸困難、無呼吸、循環停止に至ることがあります。 さらに、重症度によっては、アプガースコアが低下したり、胎児死亡が発生したりすることもあります。 強力な昇圧剤を積極的に使用することが推奨されています。 フェニレフリン HCL は、胎児アシドーシスを引き起こしにくい傾向があるため、妊婦に最適な昇圧剤であると考えられています。 α-1 アドレナリン作動薬であるフェニレフリン HCL は、SA によって誘発される全身血管抵抗 (SVR) の低下に対抗し、皮下、静脈内および IM 経路で投与できます。 静脈内 (IV) に投与した場合、作用の発現と持続時間はそれぞれ 1 ~ 3 分と 5 ~ 20 分です。 IM投与の場合はそれぞれ10~20分と1時間。 臨床的には、低血圧に対処するために、フェニレフリン HCL の 50 ~ 100 マイクログラムのボーラスが静脈内に使用されます。 研究者らは今回の研究で、あまり報告されていないIMルートを利用した。

理論的根拠:SA 投与直前にフェニレフリン HCL を筋肉内投与することは、吸収が遅いため、長期間であっても低血圧を防ぐためのより良い選択肢であることが証明され、血行力学的安定性が長くなり、胎児 pH およびアプガースコアの低下が少なくなります。

目的: この研究の主な目的は、ASA 1 および 2 の妊婦における CS のために投与された SA による低血圧の予防における、IM フェニレフリン HCL の適切な用量を決定することでした。 第二の目的は、フェニレフリン HCL の総レスキュー用量の必要性を判断し、2 つの試験グループにおける SBP の低下を測定することでした。フェニレフリン HCL の IM 注射に関連する副作用を観察します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、25000
        • Rehman Medical Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体ステータス 1 または 2 に該当するすべての妊婦
  • シングルトン妊娠、
  • 正期妊娠、そして
  • 選択的CSに入学

除外基準:

すべての参加者は次のことを持っています。

  • 血圧 ≥140/90 mmHg、
  • ASA 3 以降のステータス、
  • 脊椎麻酔に対する禁忌
  • 胎児の異常/
  • 胎盤の異常
  • 同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フェニレフリン4mg
グループP4としてフェニレフリンHCL 04 mgを注射。
脊椎麻酔を施す05分前に、大腿外側広筋に予防的スタット用量として筋肉内フェニレフリンHCL 04mgを投与した。
他の名前:
  • シネフリン注射(Atco Laboratories Ltd. パキスタン)
アクティブコンパレータ:フェニレフリン8mg
グループP8としてフェニレフリンHCL 08 mgを注射。
脊椎麻酔を施す05分前に、大腿外側広筋に予防的スタット用量として筋肉内フェニレフリンHCL 08mgを投与した。
他の名前:
  • シネフリン注射(Atco Laboratories Ltd. パキスタン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群における低血圧の発生率
時間枠:脊椎麻酔後1時間半

主な結果は、各グループ P4 および P8 における低血圧の発生率、つまり関連するグループで低血圧を発症した参加者の数に 100 を掛けた値を見つけることです。

発生率 = 低血圧を発症した参加者の数 / グループ内の参加者総数 * 100。

低血圧は、非侵襲的方法で測定されたベースラインの収縮期血圧から 20% を超える低下として定義されます。

脊椎麻酔後1時間半

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈内フェニレフリン HCL のレスキュー用量を見つけるため。
時間枠:脊椎麻酔後1時間半
2 つのグループ P4 および P8 におけるフェニレフリンの静脈内投与のレスキュー用量を見つけるため。
脊椎麻酔後1時間半
低血圧の発症
時間枠:脊椎麻酔後 30 分/30 分
2つのグループP4およびP8における低血圧の発症を決定する(髄腔内高圧ブピバカインの投与時の開始時間を0分に保つ)。
脊椎麻酔後 30 分/30 分
あらゆるグループに関連する有害事象
時間枠:脊椎麻酔後1時間半
任意のグループに関連する有害事象を記録します。 徐脈、低血圧、吐き気、嘔吐、高血圧、心停止。
脊椎麻酔後1時間半
新生児アプガースコア
時間枠:配達後5分

新生児の APGAR (外観、脈拍、しかめっ面反応、活動、および呼吸) スコア 0 ~ 10 が、出産した各新生児の 01 分と 05 分に測定されます。 より高いスコアは良い、つまり 10 であると見なされますが、より低いスコアは悪い/より悪いと見なされます。 0-3。

アプガースコアは、赤ちゃんの健康状態をチェックするために 5 つの項目を測定します。 それぞれは 0 ~ 2 のスケールで採点され、2 が最高のスコアとなります。

外観 (肌の色) 脈拍 (心拍数) しかめっ面反応 (反射神経) 活動 (筋緊張) 呼吸 (呼吸数と努力)

配達後5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mohammad Shafiq, FCPS、Rehman Medical Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者の機密性に影響を与えない、臨床的および人口統計的特徴を含むデータが共有されます。

IPD 共有時間枠

2022年4月から2025年4月まで。

IPD 共有アクセス基準

IPD は機関間の要求に基づいて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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