Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fenilefrina HCL Intramuscular para Prevenção de Hipotensão Induzida por Anestesia Espinhal

21 de abril de 2022 atualizado por: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

Comparação de duas doses diferentes de fenilefrina intramuscular HCL para prevenção de hipotensão induzida por raquianestesia durante cesariana: um estudo paralelo prospectivo, randomizado, duplo-cego

Antecedentes: A raquianestesia (SA) é preferível à anestesia geral em cesariana (CS) devido ao seu melhor perfil de segurança, mas a hipotensão induzida por SA continua a ser um grande desafio para o anestesista clínico. Diferentes métodos, incluindo inclinação da mesa lateral esquerda de 15°, deslocamento manual uterino para a esquerda, pré e co-carregamento de fluidos, foram usados, mas ainda ocorre queda na pressão arterial sistólica (PAS), comprometendo o bem-estar materno e fetal. Fenilefrina HCL administrada oportunamente, um agonista α-1 adrenérgico, é um remédio recomendado.

Sujeitos e métodos: Sessenta parturientes do estado físico 1 e 2 da American Society of Anesthesiologists (ASA), agendadas para CS eletiva sob SA foram incluídas neste estudo prospectivo duplo-cego e divididas aleatoriamente em dois grupos iguais, P4 e P8. Eles receberam fenilefrina HCL intramuscular (IM) 04 mg e 08 mg, respectivamente, antes da SA. A raquianestesia até T6 foi realizada com 12,5 mg de Bupivacaína HCl 0,5% pesada. A incidência e intensidade de hipotensão, doses de resgate de fenilefrina HCL e qualquer evento adverso foram registrados. Os dados coletados foram analisados ​​usando o Epi Info ™ versão 7.2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A Organização Mundial da Saúde (OMS) define morte materna como a morte durante a gravidez ou até 42 dias após o término da gestação, por qualquer causa relacionada ou agravada pela gravidez ou seu manejo (excluindo causas acidentais ou incidentais). Em 2017, a Razão de Mortalidade Materna (MMR) global relatada pela Organização das Nações Unidas (ONU) é de 211 mortes por 100.000 nascidos vivos. MMR no Paquistão, com variabilidade interprovincial, é de 186 mortes por 100.000 nascidos vivos, de acordo com o último relatório da Pesquisa de Mortalidade Materna do Paquistão (PMMS) publicado em agosto de 2020 pelo Fundo de População das Nações Unidas (UNFPA), um órgão subsidiário da Organização Geral das Nações Unidas Conjunto.

CS requer anestesia geral, SA ou anestesia peridural; no entanto, SA é o preferido. Acredita-se que a SA seja segura, embora possam ocorrer complicações graves, como hipotensão profunda agravada por compressão aorto-cava. A Organização Mundial da Saúde (OMS) define taxa ideal de SC abaixo de 10 a 15%. De acordo com dados da Pesquisa Demográfica e de Saúde do Paquistão de 1990-91 e 2017-18, a taxa de cesariana aumentou de 3,2% para 19,6-22,3%. A taxa mais alta de anestesia e cirurgia em um país em desenvolvimento como o Paquistão tem influência direta na MMR, na morbidade do paciente, no custo dos serviços médicos e no desvio de recursos escassos.

O primeiro caso de parada cardíaca ocorrido após SA foi relatado em 1940 e, desde então, a capacidade da SA de causar parada cardiorrespiratória foi considerada. Hipotensão e bradicardia são os efeitos colaterais mais comuns da SA. A hipotensão induzida por SA, que é um desafio clínico substancial, é causada por simpatectomia farmacológica. A incidência é relatada em torno de 80%. A hipotensão ocorre apesar da pré-carga de fluido, deslocamento uterino lateral esquerdo e inclinação lateral esquerda da mesa.

A duração e a gravidade da hipotensão são responsáveis ​​por efeitos nocivos maternos, como náuseas/vômitos inicialmente e, mais tarde, culminando em dispneia, apneia e parada circulatória se mal administrados. Além disso, haverá baixa pontuação de apgar ou até morte fetal, dependendo da gravidade. O uso energético de vasopressores fortes tem sido recomendado. A fenilefrina HCL é considerada o vasopressor de escolha em parturientes devido à sua propensão a causar menos acidose fetal. A fenilefrina HCL sendo um agonista α-1adrenérgico contraria a diminuição da Resistência Vascular Sistêmica (RVS) induzida por SA e pode ser administrada pelas vias subcutânea, intravenosa e IM. Seu início e duração de ação são de 1-3 minutos e 5-20 minutos, respectivamente, quando administrados por via intravenosa (IV); e 10-20 minutos e uma hora, respectivamente, quando administrados IM. Clinicamente, bolus de 50-100 microgramas de fenilefrina HCL são usados ​​por via intravenosa para tratar a hipotensão. Os investigadores, no estudo atual, exploraram sua rota IM menos relatada.

Justificativa: A fenilefrina HCL IM pouco antes da administração de SA pode ser uma opção melhor para prevenir a hipotensão mesmo por mais tempo devido à sua absorção mais lenta e pode fornecer estabilidade hemodinâmica mais longa, menor queda no pH fetal e no índice de apgar.

Objetivos: O objetivo primário do estudo foi determinar a dose apropriada de fenilefrina HCL IM na prevenção de hipotensão devido a SA administrada para CS em parturientes ASA 1 e 2. Os objetivos secundários foram determinar a necessidade de doses totais de resgate de fenilefrina HCL, medir a queda da PAS nos dois grupos do estudo; e observe quaisquer efeitos colaterais associados à injeção IM de fenilefrina HCL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25000
        • Rehman Medical Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres grávidas do estado físico 1 ou 2 da American Society of Anesthesiologists (ASA) com
  • Gravidez única,
  • Gravidez a termo e
  • Admitido para CS eletivo

Critério de exclusão:

Todos os participantes tendo;

  • Pressão arterial ≥140/90 mm de Hg,
  • Status ASA 3 ou superior,
  • Contra-indicação à raquianestesia
  • Anomalias fetais/
  • Placenta anormal
  • Recusa de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fenilefrina 4mg
Inj Fenilefrina HCL 04 mg como Grupo P4.
Fenilefrina HCL intramuscular 04 mg foi administrada como dose profilática no músculo vasto lateral da coxa 05 minutos antes da aplicação da raquianestesia.
Outros nomes:
  • Injeção de Sinefrina (Atco Laboratories Ltd. Paquistão
Comparador Ativo: Fenilefrina 8mg
Inj Fenilefrina HCL 08 mg como Grupo P8.
08 mg de fenilefrina intramuscular foram administrados como dose profilática no músculo vasto lateral da coxa 05 minutos antes da aplicação da raquianestesia.
Outros nomes:
  • Injeção de Sinefrina (Atco Laboratories Ltd. Paquistão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão em ambos os grupos
Prazo: Uma hora e meia após raquianestesia

O resultado primário é encontrar a incidência de hipotensão em cada grupo P4 e P8, ou seja, número de participantes que desenvolvem hipotensão no grupo relevante multiplicado por 100.

Incidência= número de participantes que desenvolveram hipotensão/ total de participantes do grupo *100.

A hipotensão é definida como uma diminuição de mais de 20% da pressão arterial sistólica basal medida por método não invasivo.

Uma hora e meia após raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encontrar a dose/doses de resgate de fenilefrina HCL intravenosa.
Prazo: Uma hora e meia após raquianestesia
Encontrar a dose/doses de resgate de fenilefrina intravenosa nos dois grupos P4 e P8.
Uma hora e meia após raquianestesia
Início da hipotensão
Prazo: Meia hora/ 30 minutos após raquianestesia
Determinar o início da hipotensão nos dois grupos P4 e P8 (mantendo o tempo inicial 0 minuto na administração de Bupivacaína hiperbárica intratecal).
Meia hora/ 30 minutos após raquianestesia
Eventos adversos associados a quaisquer grupos
Prazo: Uma hora e meia após raquianestesia
Registre qualquer evento adverso associado a quaisquer grupos, por ex. bradicardia, hipotensão, Náusea, Vómitos, Hipertensão, Paragem cardíaca.
Uma hora e meia após raquianestesia
Pontuação APGAR Neonatal
Prazo: 5 minutos após a entrega

A pontuação de APGAR neonatal (aparência, pulso, resposta de careta, atividade e respiração) de 0 a 10 será medida em 01 e 05 minutos para cada recém-nascido. A pontuação mais alta é considerada boa, ou seja, 10, enquanto a pontuação mais baixa é considerada ruim/pior, por exemplo. 0 -3.

A pontuação de Apgar mede cinco coisas para verificar a saúde de um bebê. Cada um é pontuado em uma escala de 0 a 2, sendo 2 a melhor pontuação:

Aparência (cor da pele) Pulso (frequência cardíaca) Reação de careta (reflexos) Atividade (tônus ​​muscular) Respiração (frequência respiratória e esforço)

5 minutos após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados incluindo características clínicas e demográficas, não afetando a confidencialidade do paciente, serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Abril de 2022 a abril de 2025.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado mediante solicitação interinstitucional.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever