- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05348980
Fenilefrina HCL Intramuscular para Prevenção de Hipotensão Induzida por Anestesia Espinhal
Comparação de duas doses diferentes de fenilefrina intramuscular HCL para prevenção de hipotensão induzida por raquianestesia durante cesariana: um estudo paralelo prospectivo, randomizado, duplo-cego
Antecedentes: A raquianestesia (SA) é preferível à anestesia geral em cesariana (CS) devido ao seu melhor perfil de segurança, mas a hipotensão induzida por SA continua a ser um grande desafio para o anestesista clínico. Diferentes métodos, incluindo inclinação da mesa lateral esquerda de 15°, deslocamento manual uterino para a esquerda, pré e co-carregamento de fluidos, foram usados, mas ainda ocorre queda na pressão arterial sistólica (PAS), comprometendo o bem-estar materno e fetal. Fenilefrina HCL administrada oportunamente, um agonista α-1 adrenérgico, é um remédio recomendado.
Sujeitos e métodos: Sessenta parturientes do estado físico 1 e 2 da American Society of Anesthesiologists (ASA), agendadas para CS eletiva sob SA foram incluídas neste estudo prospectivo duplo-cego e divididas aleatoriamente em dois grupos iguais, P4 e P8. Eles receberam fenilefrina HCL intramuscular (IM) 04 mg e 08 mg, respectivamente, antes da SA. A raquianestesia até T6 foi realizada com 12,5 mg de Bupivacaína HCl 0,5% pesada. A incidência e intensidade de hipotensão, doses de resgate de fenilefrina HCL e qualquer evento adverso foram registrados. Os dados coletados foram analisados usando o Epi Info ™ versão 7.2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A Organização Mundial da Saúde (OMS) define morte materna como a morte durante a gravidez ou até 42 dias após o término da gestação, por qualquer causa relacionada ou agravada pela gravidez ou seu manejo (excluindo causas acidentais ou incidentais). Em 2017, a Razão de Mortalidade Materna (MMR) global relatada pela Organização das Nações Unidas (ONU) é de 211 mortes por 100.000 nascidos vivos. MMR no Paquistão, com variabilidade interprovincial, é de 186 mortes por 100.000 nascidos vivos, de acordo com o último relatório da Pesquisa de Mortalidade Materna do Paquistão (PMMS) publicado em agosto de 2020 pelo Fundo de População das Nações Unidas (UNFPA), um órgão subsidiário da Organização Geral das Nações Unidas Conjunto.
CS requer anestesia geral, SA ou anestesia peridural; no entanto, SA é o preferido. Acredita-se que a SA seja segura, embora possam ocorrer complicações graves, como hipotensão profunda agravada por compressão aorto-cava. A Organização Mundial da Saúde (OMS) define taxa ideal de SC abaixo de 10 a 15%. De acordo com dados da Pesquisa Demográfica e de Saúde do Paquistão de 1990-91 e 2017-18, a taxa de cesariana aumentou de 3,2% para 19,6-22,3%. A taxa mais alta de anestesia e cirurgia em um país em desenvolvimento como o Paquistão tem influência direta na MMR, na morbidade do paciente, no custo dos serviços médicos e no desvio de recursos escassos.
O primeiro caso de parada cardíaca ocorrido após SA foi relatado em 1940 e, desde então, a capacidade da SA de causar parada cardiorrespiratória foi considerada. Hipotensão e bradicardia são os efeitos colaterais mais comuns da SA. A hipotensão induzida por SA, que é um desafio clínico substancial, é causada por simpatectomia farmacológica. A incidência é relatada em torno de 80%. A hipotensão ocorre apesar da pré-carga de fluido, deslocamento uterino lateral esquerdo e inclinação lateral esquerda da mesa.
A duração e a gravidade da hipotensão são responsáveis por efeitos nocivos maternos, como náuseas/vômitos inicialmente e, mais tarde, culminando em dispneia, apneia e parada circulatória se mal administrados. Além disso, haverá baixa pontuação de apgar ou até morte fetal, dependendo da gravidade. O uso energético de vasopressores fortes tem sido recomendado. A fenilefrina HCL é considerada o vasopressor de escolha em parturientes devido à sua propensão a causar menos acidose fetal. A fenilefrina HCL sendo um agonista α-1adrenérgico contraria a diminuição da Resistência Vascular Sistêmica (RVS) induzida por SA e pode ser administrada pelas vias subcutânea, intravenosa e IM. Seu início e duração de ação são de 1-3 minutos e 5-20 minutos, respectivamente, quando administrados por via intravenosa (IV); e 10-20 minutos e uma hora, respectivamente, quando administrados IM. Clinicamente, bolus de 50-100 microgramas de fenilefrina HCL são usados por via intravenosa para tratar a hipotensão. Os investigadores, no estudo atual, exploraram sua rota IM menos relatada.
Justificativa: A fenilefrina HCL IM pouco antes da administração de SA pode ser uma opção melhor para prevenir a hipotensão mesmo por mais tempo devido à sua absorção mais lenta e pode fornecer estabilidade hemodinâmica mais longa, menor queda no pH fetal e no índice de apgar.
Objetivos: O objetivo primário do estudo foi determinar a dose apropriada de fenilefrina HCL IM na prevenção de hipotensão devido a SA administrada para CS em parturientes ASA 1 e 2. Os objetivos secundários foram determinar a necessidade de doses totais de resgate de fenilefrina HCL, medir a queda da PAS nos dois grupos do estudo; e observe quaisquer efeitos colaterais associados à injeção IM de fenilefrina HCL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25000
- Rehman Medical Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres grávidas do estado físico 1 ou 2 da American Society of Anesthesiologists (ASA) com
- Gravidez única,
- Gravidez a termo e
- Admitido para CS eletivo
Critério de exclusão:
Todos os participantes tendo;
- Pressão arterial ≥140/90 mm de Hg,
- Status ASA 3 ou superior,
- Contra-indicação à raquianestesia
- Anomalias fetais/
- Placenta anormal
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fenilefrina 4mg
Inj Fenilefrina HCL 04 mg como Grupo P4.
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Fenilefrina HCL intramuscular 04 mg foi administrada como dose profilática no músculo vasto lateral da coxa 05 minutos antes da aplicação da raquianestesia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fenilefrina 8mg
Inj Fenilefrina HCL 08 mg como Grupo P8.
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08 mg de fenilefrina intramuscular foram administrados como dose profilática no músculo vasto lateral da coxa 05 minutos antes da aplicação da raquianestesia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão em ambos os grupos
Prazo: Uma hora e meia após raquianestesia
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O resultado primário é encontrar a incidência de hipotensão em cada grupo P4 e P8, ou seja, número de participantes que desenvolvem hipotensão no grupo relevante multiplicado por 100. Incidência= número de participantes que desenvolveram hipotensão/ total de participantes do grupo *100. A hipotensão é definida como uma diminuição de mais de 20% da pressão arterial sistólica basal medida por método não invasivo. |
Uma hora e meia após raquianestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Encontrar a dose/doses de resgate de fenilefrina HCL intravenosa.
Prazo: Uma hora e meia após raquianestesia
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Encontrar a dose/doses de resgate de fenilefrina intravenosa nos dois grupos P4 e P8.
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Uma hora e meia após raquianestesia
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Início da hipotensão
Prazo: Meia hora/ 30 minutos após raquianestesia
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Determinar o início da hipotensão nos dois grupos P4 e P8 (mantendo o tempo inicial 0 minuto na administração de Bupivacaína hiperbárica intratecal).
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Meia hora/ 30 minutos após raquianestesia
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Eventos adversos associados a quaisquer grupos
Prazo: Uma hora e meia após raquianestesia
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Registre qualquer evento adverso associado a quaisquer grupos, por ex.
bradicardia, hipotensão, Náusea, Vómitos, Hipertensão, Paragem cardíaca.
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Uma hora e meia após raquianestesia
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Pontuação APGAR Neonatal
Prazo: 5 minutos após a entrega
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A pontuação de APGAR neonatal (aparência, pulso, resposta de careta, atividade e respiração) de 0 a 10 será medida em 01 e 05 minutos para cada recém-nascido. A pontuação mais alta é considerada boa, ou seja, 10, enquanto a pontuação mais baixa é considerada ruim/pior, por exemplo. 0 -3. A pontuação de Apgar mede cinco coisas para verificar a saúde de um bebê. Cada um é pontuado em uma escala de 0 a 2, sendo 2 a melhor pontuação: Aparência (cor da pele) Pulso (frequência cardíaca) Reação de careta (reflexos) Atividade (tônus muscular) Respiração (frequência respiratória e esforço) |
5 minutos após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Richards E, Lopez MJ, Maani C V. Phenylephrine. xPharm Compr Pharmacol Ref [Internet]. 2021 Jul 13 [cited 2022 Jan 17];1-5. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534801/
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- Xu C, Liu S, Huang Y, Guo X, Xiao H, Qi D. Phenylephrine vs ephedrine in cesarean delivery under spinal anesthesia: A systematic literature review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Dec;60:48-59. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.10.039. Epub 2018 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Sinefrina
Outros números de identificação do estudo
- RMI/RMI-REC/Approval/57
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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