- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05348980
Fenilefrina HCL intramuscular para la prevención de la hipotensión inducida por anestesia espinal
Comparación de dos dosis diferentes de clorhidrato de fenilefrina intramuscular para la prevención de la hipotensión inducida por anestesia raquídea durante la cesárea: un estudio paralelo prospectivo, aleatorizado, doble ciego
Antecedentes: la anestesia espinal (AS) se prefiere a la anestesia general en la cesárea (CS) debido a su mejor perfil de seguridad, pero la hipotensión inducida por SA sigue siendo un gran desafío para el anestesista clínico. Se han utilizado diferentes métodos que incluyen la inclinación lateral izquierda de la mesa de 15°, el desplazamiento manual del útero hacia la izquierda, la precarga y la cocarga de líquidos, pero todavía se produce una caída de la presión arterial sistólica (PAS) que pone en peligro el bienestar materno y fetal. Fenilefrina HCL administrada oportunamente, un agonista adrenérgico α-1, es un remedio recomendado.
Sujetos y métodos: Sesenta parturientas de estado físico 1 y 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), programadas para cesárea electiva bajo SA, se inscribieron en este estudio prospectivo doble ciego y se dividieron aleatoriamente en dos grupos iguales, P4 y P8. Recibieron fenilefrina HCL intramuscular (IM) 04 mg y 08 mg respectivamente antes de SA. El bloqueo espinal hasta T6 se logró con 12,5 mg de bupivacaína HCl pesada al 0,5 %. Se registraron la incidencia e intensidad de la hipotensión, las dosis de rescate de Fenilefrina HCL y cualquier evento adverso. Los datos recopilados se analizaron utilizando Epi lnfo ™ versión 7.2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la muerte materna como la muerte durante el embarazo o dentro de los 42 días posteriores al término de la gestación, por cualquier causa relacionada o agravada por el embarazo o su manejo (excluyendo las causas accidentales o incidentales). En 2017, la Razón de Mortalidad Materna (MMR) global informada por las Naciones Unidas (ONU) es de 211 muertes por cada 100,000 nacidos vivos. La MMR en Pakistán, con variabilidad interprovincial, es de 186 muertes por cada 100.000 nacidos vivos según el último informe de la Encuesta de Mortalidad Materna de Pakistán (PMMS) publicado en agosto de 2020 por el Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA), un órgano subsidiario de la Organización General de las Naciones Unidas. Asamblea.
CS requiere anestesia general, SA o anestesia epidural; sin embargo, se prefiere SA. Se cree que la SA es segura, aunque pueden ocurrir complicaciones graves como hipotensión profunda agravada por compresión aorto-cava. La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la tasa de cesárea ideal por debajo del 10 al 15 %. Según los datos de la Encuesta Demográfica y de Salud de Pakistán de 1990-91 y 2017-18, la tasa de cesáreas aumentó del 3,2 % al 19,6 - 22,3 %. Una tasa más alta de anestesia y cirugía en un país en desarrollo como Pakistán tiene una relación directa con la MMR, la morbilidad del paciente, el costo de los servicios médicos y el desvío de recursos escasos.
El primer caso de paro cardíaco ocurrido después de la AS se informó en 1940 y, desde entonces, se consideró la capacidad de la SA para causar un paro cardiopulmonar. La hipotensión y la bradicardia son los efectos secundarios más comunes de la SA. La hipotensión inducida por SA, que es un desafío clínico sustancial, es causada por simpatectomía farmacológica. La incidencia se reporta alrededor del 80%. La hipotensión ocurre a pesar de la precarga de líquido, el desplazamiento uterino lateral izquierdo y la inclinación de la mesa lateral izquierda.
La duración y la gravedad de la hipotensión son responsables de los efectos nocivos para la madre, como náuseas/vómitos inicialmente y luego culminan en disnea, apnea y paro circulatorio si no se manejan adecuadamente. Además, habrá una puntuación de Apgar deficiente o incluso la muerte fetal, según la gravedad. Se ha recomendado el uso enérgico de vasopresores potentes. La fenilefrina HCL se considera el vasopresor de elección en las parturientas debido a su propensión a causar menos acidosis fetal. La fenilefrina HCL, que es un agonista adrenérgico α-1, contrarresta la disminución de la resistencia vascular sistémica (SVR) inducida por SA y puede administrarse por vía subcutánea, intravenosa e IM. Su inicio y duración de acción es de 1 a 3 minutos y de 5 a 20 minutos respectivamente, cuando se administra por vía intravenosa (IV); y 10-20 minutos y una hora respectivamente cuando se administra IM. Clínicamente, los bolos de 50-100 microgramos de fenilefrina HCL se usan por vía intravenosa para tratar la hipotensión. Los investigadores, en el estudio actual, explotaron su ruta IM menos informada.
Justificación: IM Phenylephrine HCL poco antes de administrar SA puede resultar una mejor opción para prevenir la hipotensión incluso durante más tiempo debido a su absorción más lenta y puede proporcionar una estabilidad hemodinámica más prolongada, una menor caída en el pH fetal y la puntuación de Apgar.
Objetivos: El objetivo principal del estudio fue determinar la dosis adecuada de fenilefrina HCL IM para prevenir la hipotensión debida a SA administrada para CS en parturientas ASA 1 y 2. Los objetivos secundarios fueron determinar la necesidad de dosis de rescate totales de fenilefrina HCL, medir la caída de la PAS en los dos grupos de prueba; y observe cualquier efecto secundario asociado con la inyección IM de fenilefrina HCL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 25000
- Rehman Medical Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres embarazadas de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico 1 o 2 con
- Embarazo único,
- Embarazo a término, y
- Admitido para CS electivo
Criterio de exclusión:
Todos aquellos participantes que tengan;
- Presión arterial ≥140/90 mm de Hg,
- Estado ASA 3 o superior,
- Contraindicación de la anestesia espinal
- anomalías fetales/
- Placentas anormales
- Negativa a consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fenilefrina 4mg
Inj Fenilefrina HCL 04 mg como Grupo P4.
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Se administraron 04 mg de fenilefrina HCL por vía intramuscular como dosis inmediata profiláctica en el músculo vasto lateral del muslo 05 minutos antes de administrar la anestesia espinal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fenilefrina 8mg
Inj Fenilefrina HCL 08 mg como Grupo P8.
|
Se administraron 08 mg de fenilefrina HCL por vía intramuscular como dosis inmediata profiláctica en el músculo vasto lateral del muslo 05 minutos antes de administrar la anestesia espinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión en ambos grupos
Periodo de tiempo: Una hora y media después de la anestesia espinal
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El resultado primario es encontrar la incidencia de hipotensión en cada grupo P4 y P8, es decir, el número de participantes que desarrollan hipotensión en el grupo relevante multiplicado por 100. Incidencia= número de participantes que desarrollan hipotensión/total de participantes en el grupo *100. La hipotensión se define como una disminución de más del 20 % de la presión arterial sistólica basal medida a través de un método no invasivo. |
Una hora y media después de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para encontrar la dosis/dosis de rescate de Fenilefrina HCL intravenosa.
Periodo de tiempo: Una hora y media después de la anestesia espinal
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Encontrar la dosis/dosis de rescate de Fenilefrina intravenosa en los dos grupos P4 y P8.
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Una hora y media después de la anestesia espinal
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Inicio de hipotensión
Periodo de tiempo: Media hora/ 30 minutos post anestesia espinal
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Determinar la aparición de hipotensión en los dos grupos P4 y P8 (manteniendo el tiempo de inicio 0 minuto en la administración de Bupivacaína intratecal hiperbárica).
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Media hora/ 30 minutos post anestesia espinal
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Eventos adversos asociados con cualquier grupo
Periodo de tiempo: Una hora y media después de la anestesia espinal
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Registre cualquier evento adverso asociado con cualquier grupo, p.
bradicardia, hipotensión, Náuseas, Vómitos, Hipertensión, Paro cardíaco.
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Una hora y media después de la anestesia espinal
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Puntaje APGAR neonatal
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
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APGAR neonatal (aspecto, pulso, respuesta de muecas, actividad y respiración) Se medirá una puntuación de 0 a 10 a los 01 y 05 minutos para cada recién nacido entregado. La puntuación más alta se considera buena, es decir, 10, mientras que la puntuación más baja se considera mala/peor, p. 0 -3. La puntuación de Apgar mide cinco cosas para comprobar la salud de un bebé. Cada uno se puntúa en una escala de 0 a 2, siendo 2 la mejor puntuación: Apariencia (color de piel) Pulso (frecuencia cardíaca) Respuesta de mueca (reflejos) Actividad (tono muscular) Respiración (frecuencia y esfuerzo de respiración) |
5 minutos después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Sinefrina
Otros números de identificación del estudio
- RMI/RMI-REC/Approval/57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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