Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intramuskulær fenylefrin HCL for forebygging av spinal anestesi-indusert hypotensjon

21. april 2022 oppdatert av: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

Sammenligning av to forskjellige doser av intramuskulær fenylefrin HCL for forebygging av spinal anestesi-indusert hypotensjon under keisersnitt: en prospektiv randomisert dobbeltblindet parallellstudie

Bakgrunn: Spinal anestesi (SA) foretrekkes fremfor generell anestesi ved keisersnitt (CS) på grunn av dens bedre sikkerhetsprofil, men SA-indusert hypotensjon er fortsatt en stor utfordring for den kliniske anestesilegen. Forskjellige metoder, inkludert 15° venstre sidebordtilt, manuell forskyvning av livmoren til venstre, pre- og co-loading av væske har blitt brukt, men fall i systolisk blodtrykk (SBP) som setter mors og fosterets velvære i fare. Rettidig administrert Phenylephrin HCL, en α-1 adrenerg agonist, er et anbefalt middel.

Emner og metoder: Seksti fødende av American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysiske status 1 og 2, planlagt for elektiv CS under SA ble registrert i denne prospektive dobbeltblindede studien og tilfeldig delt inn i to like grupper, P4 og P8. De fikk intramuskulær (IM) Phenylephrin HCL henholdsvis 04 mg og 08 mg før SA. Spinal blokkering opp til T6 ble oppnådd med 12,5 mg 0,5 % Bupivacaine HCl heavy. Forekomsten og intensiteten av hypotensjon, redningsdoser av fenylefrin HCL og eventuelle bivirkninger ble registrert. Data som ble samlet inn ble analysert ved bruk av Epi linfo™ versjon 7.2.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer mødredød som et dødsfall under graviditet eller innen 42 dager etter slutten av svangerskapet, av enhver årsak relatert til eller forverret av graviditeten eller dens behandling (unntatt tilfeldige eller tilfeldige årsaker). I 2017 er den globale mødredødeligheten (MMR) rapportert av FN (FN) 211 dødsfall per 100 000 levendefødte. MMR i Pakistan, med inter-provinsiell variabilitet, er 186 dødsfall per 100 000 levendefødte i henhold til den siste Pakistan Maternal Mortality Survey (PMMS)-rapporten publisert i august 2020 av United Nations Population Fund (UNFPA), et datterorgan til FNs general. Montering.

CS krever generell anestesi, SA eller epidural anestesi; SA foretrekkes imidlertid. SA antas å være trygt, selv om alvorlige komplikasjoner som dyp hypotensjon forsterket av aorto-kaval kompresjon kan oppstå. Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer ideell CS-rate under 10 til 15 %. I følge data fra 1990-91 og 2017-18 Pakistan Demografiske og helseundersøkelser, har frekvensen av keisersnitt blitt hevet fra 3,2 % til 19,6 - 22,3 %. Høyere frekvens av anestesi og kirurgi i et utviklingsland som Pakistan har direkte innvirkning på MMR, pasientens sykelighet, kostnader for medisinske tjenester og hevert av knappe ressurser.

Det første tilfellet av hjertestans som skjedde etter SA ble rapportert i 1940, og siden den gang ble SAs evne til å forårsake hjerte- og lungestans vurdert. Hypotensjon og bradykardi er de vanligste bivirkningene av SA. SA-indusert hypotensjon, som er en betydelig klinisk utfordring, er forårsaket av farmakologisk sympatektomi. Forekomsten er rapportert rundt 80 %. Hypotensjon oppstår til tross for væskepreload, venstre lateral livmorforskyvning og venstre lateral bordtilt.

Varighet og alvorlighetsgrad av hypotensjon er ansvarlig for mors uønskede effekter som kvalme/oppkast i begynnelsen og senere kulminerer til dyspné, apné og sirkulasjonsstans hvis den håndteres dårlig. I tillegg vil det være dårlig apgar-score eller til og med fosterdød avhengig av alvorlighetsgraden. Energisk bruk av sterke vasopressorer er anbefalt. Fenylefrin HCL anses å være den foretrukne vasopressoren hos fødende på grunn av dens tilbøyelighet til å forårsake mindre føtal acidose. Fenylefrin HCL er en α-1adrenerg agonist motvirker reduksjonen i systemisk vaskulær motstand (SVR) indusert av SA og kan administreres subkutan, intravenøs og IM. Dets begynnelse og virkningsvarighet er henholdsvis 1-3 minutter og 5-20 minutter, når det gis intravenøst ​​(IV); og henholdsvis 10-20 minutter og en time ved IM. Klinisk brukes 50-100 mikrogram bolus med fenylefrin HCL intravenøst ​​for å behandle hypotensjon. I den nåværende studien utnyttet etterforskerne sin mindre rapporterte IM-rute.

Begrunnelse: IM Phenylephrin HCL kort tid før administrering av SA kan vise seg å være et bedre alternativ for å forhindre hypotensjon selv over lengre varighet på grunn av sin langsommere absorpsjon og kan gi lengre hemodynamisk stabilitet, mindre fall i fosterets pH og apgar-score.

Mål: Hovedmålet med studien var å bestemme passende dose av IM Phenylephrin HCL for å forhindre hypotensjon på grunn av SA administrert for CS hos ASA 1 og 2 fødselslever. Sekundære mål var å bestemme behovet for totale redningsdoser av Phenylephrin HCL, måle fall i SBP i de to studiegruppene; og observere eventuelle bivirkninger forbundet med IM-injeksjon av Phenylephrin HCL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rehman Medical Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle gravide kvinner fra American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2 med
  • Singleton graviditet,
  • Heltidsgraviditet, og
  • Opptatt til valgfag CS

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakerne har;

  • Blodtrykk ≥140/90 mm Hg,
  • ASA 3 eller høyere status,
  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse
  • Fetale anomalier/
  • Unormale morkaker
  • Avslag på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fenylefrin 4mg
Inj Phenylephrin HCL 04 mg som gruppe P4.
Intramuskulær fenylefrin HCL 04 mg ble administrert som profylaktisk statdose i Vastus lateralis-muskelen på låret 05 minutter før spinalbedøvelse.
Andre navn:
  • Injection Synephrine (Atco Laboratories Ltd. Pakistan
Aktiv komparator: Fenylefrin 8mg
Inj Phenylephrin HCL 08 mg som gruppe P8.
Intramuskulær fenylefrin HCL 08 mg ble administrert som profylaktisk statdose i Vastus lateralis-muskelen på låret 05 minutter før spinalbedøvelse.
Andre navn:
  • Injection Synephrine (Atco Laboratories Ltd. Pakistan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotensjon i begge grupper
Tidsramme: En og en halv time etter spinalbedøvelse

Det primære resultatet er å finne forekomst av hypotensjon i hver gruppe P4 og P8, dvs. antall deltakere som utvikler hypotensjon i den aktuelle gruppen multiplisert med 100.

Forekomst= antall deltakere som utvikler hypotensjon/ totalt antall deltakere i gruppen *100.

Hypotensjon er definert som en reduksjon på mer enn 20 % fra baseline systolisk blodtrykk målt med ikke-invasiv metode.

En og en halv time etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å finne redningsdosen/dosene av intravenøs fenylefrin HCL.
Tidsramme: En og en halv time etter spinalbedøvelse
For å finne redningsdosen/dosene av intravenøs fenylefrin i de to gruppene P4 og P8.
En og en halv time etter spinalbedøvelse
Utbruddet av hypotensjon
Tidsramme: Halvtime/30 minutter etter spinalbedøvelse
Bestem utbruddet av hypotensjon i de to gruppene P4 og P8 (hold starttiden 0 minutt ved administrering av intratekal hyperbar bupivakain).
Halvtime/30 minutter etter spinalbedøvelse
Uønskede hendelser knyttet til alle grupper
Tidsramme: En og en halv time etter spinalbedøvelse
Registrer alle uønskede hendelser knyttet til grupper, f.eks. bradykardi, hypotensjon, kvalme, oppkast, hypertensjon, hjertestans.
En og en halv time etter spinalbedøvelse
Neonatal APGAR-score
Tidsramme: 5 minutter etter levering

Neonatal APGAR (utseende, puls, grimasrespons, aktivitet og respirasjon)-score fra 0 - 10 vil bli målt ved 01 og 05 minutter for hver nyfødt som blir født. Den høyere poengsummen anses som god, dvs. 10, mens lavere poengsum anses som dårlig/verre, f.eks. 0 -3.

Apgar-poengsummen måler fem ting for å sjekke en babys helse. Hver scores på en skala fra 0 til 2, hvor 2 er den beste poengsummen:

Utseende (hudfarge) Puls (puls) Grimasrespons (reflekser) Aktivitet (muskeltonus) Respirasjon (pustefrekvens og anstrengelse)

5 minutter etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data inkludert kliniske og demografiske egenskaper, som ikke påvirker pasientens konfidensialitet, vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

April 2022 til april 2025.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt på interinstitusjonell forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere