- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05348980
Внутримышечное введение фенилэфрина HCL для профилактики гипотензии, вызванной спинальной анестезией
Сравнение двух различных доз внутримышечного фенилэфрина гидрохлорида для профилактики гипотензии, вызванной спинальной анестезией, во время кесарева сечения: проспективное рандомизированное двойное слепое параллельное исследование
Предыстория: Спинальная анестезия (СА) предпочтительнее общей анестезии при кесаревом сечении (КС) из-за ее лучшего профиля безопасности, но гипотензия, вызванная СА, остается большой проблемой для клинического анестезиолога. Использовались различные методы, в том числе наклон стола на 15° влево, мануальное смещение матки влево, предварительная и совместная нагрузка жидкостью, но снижение систолического артериального давления (САД), угрожающее благополучию матери и плода, все еще имеет место. Рекомендуемым средством является своевременное введение фенилэфрина гидрохлорида, агониста α-1 адренорецепторов.
Субъекты и методы. Шестьдесят рожениц Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом 1 и 2, которым запланировано плановое кесарево сечение под СА, были включены в это проспективное двойное слепое исследование и случайным образом разделены на две равные группы, P4 и P8. Они получали внутримышечно (IM) фенилэфрин HCL 04 мг и 08 мг соответственно перед SA. Спинальная блокада до T6 была достигнута с помощью 12,5 мг 0,5% бупивакаина HCl тяжелого. Были зарегистрированы частота и интенсивность гипотонии, спасительные дозы фенилэфрина гидрохлорида и любые нежелательные явления. Собранные данные были проанализированы с использованием Epi Info™ версии 7.2.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет материнскую смерть как смерть во время беременности или в течение 42 дней после окончания беременности по любой причине, связанной с беременностью или усугубляемой ею или ее ведением (за исключением случайных или случайных причин). В 2017 году глобальный коэффициент материнской смертности (MMR), по данным Организации Объединенных Наций (ООН), составляет 211 смертей на 100 000 живорождений. Согласно последнему отчету об исследовании материнской смертности в Пакистане (PMMS), опубликованному в августе 2020 года Фондом народонаселения Организации Объединенных Наций (ЮНФПА), вспомогательным органом Генеральной Сборка.
КС требует общей анестезии, СА или эпидуральной анестезии; однако предпочтительным является SA. SA считается безопасным, хотя могут возникнуть серьезные осложнения, такие как глубокая гипотензия, усугубляемая аорто-кавальной компрессией. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет идеальную частоту КС ниже 10–15 %. Согласно данным Пакистанского демографического и медицинского обследования за 1990–91 и 2017–2018 годы, частота кесарева сечения увеличилась с 3,2% до 19,6–22,3%. Более высокий уровень анестезии и хирургии в такой развивающейся стране, как Пакистан, имеет прямое отношение к MMR, заболеваемости пациентов, стоимости медицинских услуг и выкачиванию ограниченных ресурсов.
Первый случай остановки сердца, произошедший после СА, был зарегистрирован в 1940 г., и с тех пор рассматривалась способность СА вызывать сердечно-легочную остановку. Гипотензия и брадикардия являются наиболее частыми побочными эффектами СА. Индуцированная СА гипотензия, представляющая значительную клиническую проблему, вызывается фармакологической симпатэктомией. Заболеваемость составляет около 80 %. Гипотензия возникает, несмотря на преднагрузку жидкостью, смещение матки влево и наклон стола влево.
Продолжительность и тяжесть гипотензии ответственны за болезненные последствия для матери, такие как тошнота/рвота вначале и позже, достигающие высшей точки в одышке, апноэ и остановке кровообращения при плохом лечении. Кроме того, будет плохая оценка по шкале Апгар или даже гибель плода в зависимости от тяжести. Рекомендуется энергичное использование сильных вазопрессоров. Фенилэфрин HCL считается вазопрессором выбора у рожениц из-за его склонности вызывать ацидоз плода в меньшей степени. Фенилэфрин HCL, являющийся агонистом α-1-адренорецепторов, противостоит снижению системного сосудистого сопротивления (SVR), вызванному SA, и может вводиться подкожно, внутривенно и внутримышечно. Его начало и продолжительность действия составляют 1-3 минуты и 5-20 минут соответственно при внутривенном введении (в/в); и 10-20 минут и час соответственно при внутримышечном введении. Клинически 50-100 мкг болюсов фенилэфрина гидрохлорида используются внутривенно для устранения гипотензии. Исследователи в текущем исследовании использовали его менее известный внутримышечный путь.
Обоснование: В/м фенилэфрина гидрохлорид незадолго до введения СА может оказаться лучшим вариантом для предотвращения гипотензии даже в течение более длительного времени из-за его более медленного всасывания и может обеспечить более длительную гемодинамическую стабильность, меньшее падение рН плода и оценку по шкале Апгар.
Цели: Основная цель исследования состояла в том, чтобы определить соответствующую дозу фенилэфрина HCL в/м для предотвращения гипотензии, вызванной СА, назначаемым для КС у рожениц 1 и 2 АСК. Вторичные цели заключались в том, чтобы определить потребность в общих спасительных дозах фенилэфрина гидрохлорида, измерить снижение САД в двух испытуемых группах; и наблюдайте за любыми побочными эффектами, связанными с внутримышечной инъекцией фенилэфрина гидрохлорида.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25000
- Rehman Medical Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все беременные женщины Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом 1 или 2 с
- Одноплодная беременность,
- Доношенная беременность и
- Допущен к факультативному CS
Критерий исключения:
Все участники, имеющие;
- Артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.,
- статус ASA 3 или выше,
- Противопоказания к спинномозговой анестезии
- Аномалии плода/
- Аномальные плаценты
- Отказ в согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фенилэфрин 4 мг
Inj фенилэфрин HCL 04 мг как группа P4.
|
Внутримышечно 4 мг фенилэфрина гидрохлорида вводили в качестве профилактической стандартной дозы в латеральную широкую мышцу бедра за 5 минут до проведения спинальной анестезии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фенилэфрин 8 мг
Inj фенилэфрин HCL 08 мг как группа P8.
|
Внутримышечно 08 мг фенилэфрина HCL вводили в качестве профилактической стандартной дозы в латеральную широкую мышцу бедра за 5 минут до проведения спинальной анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотензии в обеих группах
Временное ограничение: Через полтора часа после спинальной анестезии
|
Первичным результатом является определение случаев гипотонии в каждой группе P4 и P8, то есть количество участников, у которых развилась гипотензия в соответствующей группе, умноженное на 100. Заболеваемость = количество участников, у которых развилась гипотензия/общее количество участников в группе * 100. Гипотензия определяется как снижение более чем на 20 % от исходного систолического артериального давления, измеренного неинвазивным методом. |
Через полтора часа после спинальной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы найти спасательную дозу / дозы внутривенного фенилэфрина HCL.
Временное ограничение: Через полтора часа после спинальной анестезии
|
Найти спасательную дозу/дозы внутривенного фенилэфрина в двух группах P4 и P8.
|
Через полтора часа после спинальной анестезии
|
|
Начало гипотензии
Временное ограничение: Полчаса/30 минут после спинальной анестезии
|
Определить начало гипотензии в двух группах P4 и P8 (выдерживая время начала 0 минут при интратекальном гипербарическом введении бупивакаина).
|
Полчаса/30 минут после спинальной анестезии
|
|
Нежелательные явления, связанные с любыми группами
Временное ограничение: Через полтора часа после спинальной анестезии
|
Запишите любое нежелательное явление, связанное с любыми группами, например.
брадикардия, гипотензия, тошнота, рвота, гипертония, остановка сердца.
|
Через полтора часа после спинальной анестезии
|
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут после доставки
|
Неонатальная Апгар (Внешний вид, Пульс, Реакция гримас, Активность и Дыхание) Оценка от 0 до 10 будет измеряться на 01 и 05 минуте для каждого родившегося новорожденного. Более высокий балл считается хорошим, т.е. 10, а более низкий балл считается плохим/хуже, например. 0 -3. Оценка по шкале Апгар измеряет пять параметров, позволяющих проверить здоровье ребенка. Каждый из них оценивается по шкале от 0 до 2, где 2 — лучший результат: Внешний вид (цвет кожи) Пульс (частота сердечных сокращений) Гримаса (рефлексы) Активность (мышечный тонус) Дыхание (частота дыхания и усилие) |
5 минут после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shitemaw T, Jemal B, Mamo T, Akalu L. Incidence and associated factors for hypotension after spinal anesthesia during cesarean section at Gandhi Memorial Hospital Addis Ababa, Ethiopia. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0236755. doi: 10.1371/journal.pone.0236755. eCollection 2020.
- Michelsen TM, Tronstad C, Rosseland LA. Blood pressure and cardiac output during caesarean delivery under spinal anaesthesia: a prospective cohort study. BMJ Open. 2021 Jun 14;11(6):e046102. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046102.
- Richards E, Lopez MJ, Maani C V. Phenylephrine. xPharm Compr Pharmacol Ref [Internet]. 2021 Jul 13 [cited 2022 Jan 17];1-5. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534801/
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Amjad A, Imran A, Shahram N, Zakar R, Usman A, Zakar MZ, Fischer F. Trends of caesarean section deliveries in Pakistan: secondary data analysis from Demographic and Health Surveys, 1990-2018. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Dec 2;20(1):753. doi: 10.1186/s12884-020-03457-y.
- Ferre F, Martin C, Bosch L, Kurrek M, Lairez O, Minville V. Control of Spinal Anesthesia-Induced Hypotension in Adults. Local Reg Anesth. 2020 Jun 3;13:39-46. doi: 10.2147/LRA.S240753. eCollection 2020.
- Rijs K, Mercier FJ, Lucas DN, Rossaint R, Klimek M, Heesen M. Fluid loading therapy to prevent spinal hypotension in women undergoing elective caesarean section: Network meta-analysis, trial sequential analysis and meta-regression. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1126-1142. doi: 10.1097/EJA.0000000000001371.
- EVALUATION OF PREEMPTIVE INTRAMUSCULAR EPHEDRINE VS PHENYLEPHRINE IN PREVENTION OF HYPOTENSION INDUCED BY SPINAL ANESTHESIA IN LOWER SEGMENT CAESAREAN SECTION. [cited 2021 Dec 18]; Available from: www.ijmedicines.com
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Wang X, Shen X, Liu S, Yang J, Xu S. The Efficacy and Safety of Norepinephrine and Its Feasibility as a Replacement for Phenylephrine to Manage Maternal Hypotension during Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia. Biomed Res Int. 2018 Dec 31;2018:1869189. doi: 10.1155/2018/1869189. eCollection 2018.
- Xu C, Liu S, Qian D, Liu A, Liu C, Chen Y, Qi D. Preventive intramuscular phenylephrine in elective cesarean section under spinal anesthesia: A randomized controlled trial. Int J Surg. 2019 Feb;62:5-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.12.014. Epub 2019 Jan 11.
- Oh AY, Hwang JW, Song IA, Kim MH, Ryu JH, Park HP, Jeon YT, Do SH. Influence of the timing of administration of crystalloid on maternal hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: preload versus coload. BMC Anesthesiol. 2014 May 16;14:36. doi: 10.1186/1471-2253-14-36. eCollection 2014.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Xu C, Liu S, Huang Y, Guo X, Xiao H, Qi D. Phenylephrine vs ephedrine in cesarean delivery under spinal anesthesia: A systematic literature review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Dec;60:48-59. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.10.039. Epub 2018 Oct 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
- Синефрин
Другие идентификационные номера исследования
- RMI/RMI-REC/Approval/57
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .