Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутримышечное введение фенилэфрина HCL для профилактики гипотензии, вызванной спинальной анестезией

21 апреля 2022 г. обновлено: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

Сравнение двух различных доз внутримышечного фенилэфрина гидрохлорида для профилактики гипотензии, вызванной спинальной анестезией, во время кесарева сечения: проспективное рандомизированное двойное слепое параллельное исследование

Предыстория: Спинальная анестезия (СА) предпочтительнее общей анестезии при кесаревом сечении (КС) из-за ее лучшего профиля безопасности, но гипотензия, вызванная СА, остается большой проблемой для клинического анестезиолога. Использовались различные методы, в том числе наклон стола на 15° влево, мануальное смещение матки влево, предварительная и совместная нагрузка жидкостью, но снижение систолического артериального давления (САД), угрожающее благополучию матери и плода, все еще имеет место. Рекомендуемым средством является своевременное введение фенилэфрина гидрохлорида, агониста α-1 адренорецепторов.

Субъекты и методы. Шестьдесят рожениц Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом 1 и 2, которым запланировано плановое кесарево сечение под СА, были включены в это проспективное двойное слепое исследование и случайным образом разделены на две равные группы, P4 и P8. Они получали внутримышечно (IM) фенилэфрин HCL 04 мг и 08 мг соответственно перед SA. Спинальная блокада до T6 была достигнута с помощью 12,5 мг 0,5% бупивакаина HCl тяжелого. Были зарегистрированы частота и интенсивность гипотонии, спасительные дозы фенилэфрина гидрохлорида и любые нежелательные явления. Собранные данные были проанализированы с использованием Epi Info™ версии 7.2.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение: Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет материнскую смерть как смерть во время беременности или в течение 42 дней после окончания беременности по любой причине, связанной с беременностью или усугубляемой ею или ее ведением (за исключением случайных или случайных причин). В 2017 году глобальный коэффициент материнской смертности (MMR), по данным Организации Объединенных Наций (ООН), составляет 211 смертей на 100 000 живорождений. Согласно последнему отчету об исследовании материнской смертности в Пакистане (PMMS), опубликованному в августе 2020 года Фондом народонаселения Организации Объединенных Наций (ЮНФПА), вспомогательным органом Генеральной Сборка.

КС требует общей анестезии, СА или эпидуральной анестезии; однако предпочтительным является SA. SA считается безопасным, хотя могут возникнуть серьезные осложнения, такие как глубокая гипотензия, усугубляемая аорто-кавальной компрессией. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет идеальную частоту КС ниже 10–15 %. Согласно данным Пакистанского демографического и медицинского обследования за 1990–91 и 2017–2018 годы, частота кесарева сечения увеличилась с 3,2% до 19,6–22,3%. Более высокий уровень анестезии и хирургии в такой развивающейся стране, как Пакистан, имеет прямое отношение к MMR, заболеваемости пациентов, стоимости медицинских услуг и выкачиванию ограниченных ресурсов.

Первый случай остановки сердца, произошедший после СА, был зарегистрирован в 1940 г., и с тех пор рассматривалась способность СА вызывать сердечно-легочную остановку. Гипотензия и брадикардия являются наиболее частыми побочными эффектами СА. Индуцированная СА гипотензия, представляющая значительную клиническую проблему, вызывается фармакологической симпатэктомией. Заболеваемость составляет около 80 %. Гипотензия возникает, несмотря на преднагрузку жидкостью, смещение матки влево и наклон стола влево.

Продолжительность и тяжесть гипотензии ответственны за болезненные последствия для матери, такие как тошнота/рвота вначале и позже, достигающие высшей точки в одышке, апноэ и остановке кровообращения при плохом лечении. Кроме того, будет плохая оценка по шкале Апгар или даже гибель плода в зависимости от тяжести. Рекомендуется энергичное использование сильных вазопрессоров. Фенилэфрин HCL считается вазопрессором выбора у рожениц из-за его склонности вызывать ацидоз плода в меньшей степени. Фенилэфрин HCL, являющийся агонистом α-1-адренорецепторов, противостоит снижению системного сосудистого сопротивления (SVR), вызванному SA, и может вводиться подкожно, внутривенно и внутримышечно. Его начало и продолжительность действия составляют 1-3 минуты и 5-20 минут соответственно при внутривенном введении (в/в); и 10-20 минут и час соответственно при внутримышечном введении. Клинически 50-100 мкг болюсов фенилэфрина гидрохлорида используются внутривенно для устранения гипотензии. Исследователи в текущем исследовании использовали его менее известный внутримышечный путь.

Обоснование: В/м фенилэфрина гидрохлорид незадолго до введения СА может оказаться лучшим вариантом для предотвращения гипотензии даже в течение более длительного времени из-за его более медленного всасывания и может обеспечить более длительную гемодинамическую стабильность, меньшее падение рН плода и оценку по шкале Апгар.

Цели: Основная цель исследования состояла в том, чтобы определить соответствующую дозу фенилэфрина HCL в/м для предотвращения гипотензии, вызванной СА, назначаемым для КС у рожениц 1 и 2 АСК. Вторичные цели заключались в том, чтобы определить потребность в общих спасительных дозах фенилэфрина гидрохлорида, измерить снижение САД в двух испытуемых группах; и наблюдайте за любыми побочными эффектами, связанными с внутримышечной инъекцией фенилэфрина гидрохлорида.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25000
        • Rehman Medical Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все беременные женщины Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом 1 или 2 с
  • Одноплодная беременность,
  • Доношенная беременность и
  • Допущен к факультативному CS

Критерий исключения:

Все участники, имеющие;

  • Артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.,
  • статус ASA 3 или выше,
  • Противопоказания к спинномозговой анестезии
  • Аномалии плода/
  • Аномальные плаценты
  • Отказ в согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фенилэфрин 4 мг
Inj фенилэфрин HCL 04 мг как группа P4.
Внутримышечно 4 мг фенилэфрина гидрохлорида вводили в качестве профилактической стандартной дозы в латеральную широкую мышцу бедра за 5 минут до проведения спинальной анестезии.
Другие имена:
  • Синефрин для инъекций (Atco Laboratories Ltd. Пакистан
Активный компаратор: Фенилэфрин 8 мг
Inj фенилэфрин HCL 08 мг как группа P8.
Внутримышечно 08 мг фенилэфрина HCL вводили в качестве профилактической стандартной дозы в латеральную широкую мышцу бедра за 5 минут до проведения спинальной анестезии.
Другие имена:
  • Синефрин для инъекций (Atco Laboratories Ltd. Пакистан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотензии в обеих группах
Временное ограничение: Через полтора часа после спинальной анестезии

Первичным результатом является определение случаев гипотонии в каждой группе P4 и P8, то есть количество участников, у которых развилась гипотензия в соответствующей группе, умноженное на 100.

Заболеваемость = количество участников, у которых развилась гипотензия/общее количество участников в группе * 100.

Гипотензия определяется как снижение более чем на 20 % от исходного систолического артериального давления, измеренного неинвазивным методом.

Через полтора часа после спинальной анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы найти спасательную дозу / дозы внутривенного фенилэфрина HCL.
Временное ограничение: Через полтора часа после спинальной анестезии
Найти спасательную дозу/дозы внутривенного фенилэфрина в двух группах P4 и P8.
Через полтора часа после спинальной анестезии
Начало гипотензии
Временное ограничение: Полчаса/30 минут после спинальной анестезии
Определить начало гипотензии в двух группах P4 и P8 (выдерживая время начала 0 минут при интратекальном гипербарическом введении бупивакаина).
Полчаса/30 минут после спинальной анестезии
Нежелательные явления, связанные с любыми группами
Временное ограничение: Через полтора часа после спинальной анестезии
Запишите любое нежелательное явление, связанное с любыми группами, например. брадикардия, гипотензия, тошнота, рвота, гипертония, остановка сердца.
Через полтора часа после спинальной анестезии
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут после доставки

Неонатальная Апгар (Внешний вид, Пульс, Реакция гримас, Активность и Дыхание) Оценка от 0 до 10 будет измеряться на 01 и 05 минуте для каждого родившегося новорожденного. Более высокий балл считается хорошим, т.е. 10, а более низкий балл считается плохим/хуже, например. 0 -3.

Оценка по шкале Апгар измеряет пять параметров, позволяющих проверить здоровье ребенка. Каждый из них оценивается по шкале от 0 до 2, где 2 — лучший результат:

Внешний вид (цвет кожи) Пульс (частота сердечных сокращений) Гримаса (рефлексы) Активность (мышечный тонус) Дыхание (частота дыхания и усилие)

5 минут после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, включая клинические и демографические характеристики, не влияющие на конфиденциальность пациента, будут переданы.

Сроки обмена IPD

С апреля 2022 года по апрель 2025 года.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет передаваться по межучрежденческим запросам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться